入院中の認知症患者に対する音楽介入の効果の評価

理論的根拠: 認知症は世界中で重大な健康上の問題を引き起こします。 私たちは、入院中の認知症高齢者を対象に実施されたランダム化対照試験で、音楽療法介入と作業療法介入の効果を比較します。

この研究では、生理学的、心理測定的、および観察者評価による測定を採用し、認知反応や行動反応、気分や興奮、CNS機能、顔の表情、血圧などのさまざまなパラメーターの経時的変化を監視します。 一連の心理測定機器は、十分に検証された信頼できる測定値で構成されています。 認知状態は、Mini-Mental State Exam (Folstein et al.、1975) および Hierarchic Dementia Scale (Cole and Dastoor、1996) を使用して測定されます。気分は、Geriatric Depression Scale (Yesavage et al.、1983) を使用して評価されます。 コーエン・マンスフィールド撹拌インベントリー (CMAI) (Cohen-Mansfield, J.、1986) を使用して、幅広い行動が評価されます。 音楽および非音楽介入に関連する変化を監視するために、認知症に関連した全身性の脳波の低下の変化と、両大脳の前部および後部領域におけるより局所的な変化を検出する脳波法を採用します。半球。 EEG コヒーレンス法は、半球内および半球間の機能的相互作用を評価するために使用されます。 また、参加者の注意状態の変化を評価するために聴覚誘発電位も記録します。 これにより、介入に応じた経時的な変化を検出するデータが提供されます。 顔面活性化コーディング システム (エクマン & フリーゼン、1978 年) を使用すると、ビデオテープの記録から顔の表情を体系的に分析できます。 これは、疼痛状態の有効かつ信頼性の高い定量的推定値を提供するために認知症患者に使用されてきました (Hadjistavropoulos et al., 2000)。 ここでは、介入セッション中に発生する顔の表情の変化を定量的に評価するために使用します。 これにより、グループ内での変化やグループ間の表現的反応の範囲の違いを観察できるようになります。 血圧の変化は、介入に対する生理学的反応を評価する手段となります。

目的: 本研究の主な目的は、音楽療法による症状の改善が一連の心理測定および観察測定から得られた経験的証拠によって裏付けられるかどうかを判断することです。 2 番目の目的は、神経生理学的測定値 (EEG 周波数、EEG コヒーレンス、EP) と血管活動 (血圧) が、認知症関連症状の軽減と直接相関する中枢神経系と自律神経の変化を反映しているかどうかを判断することです。

具体的には、この研究では次の仮説を調査します。

1. 治療媒体として使用される音楽は、認知症に関連する症候性の認知、行動、感情、機能の欠陥を軽減します。
2. 症状の変化は生理学的変化と相関します。 方法： この研究は、メルボルン大学精神科、国立老化研究所、ロイヤル・メルボルン病院の認知・認知症・記憶サービス（CDAMS）、セントラル・メルボルン病院のCDAMSの間で確立された協力ネットワークを利用します。セントビンセントヘルスのジョージズ病院キャンパス。 研究チームは、高齢者精神医学、神経精神医学、老年医学、神経心理学、行動神経科学、電気生理学、音楽および音楽療法を含むいくつかの分野をカバーしています。

対象者: 軽度、中度、重度の認知症を持つ亜急性患者 180 人が、RMH (ロイヤル パーク キャンパス) とセント ジョージズ病院から 18 か月間にわたって募集されます。 予定されている 18 か月のデータ収集期間中に、約 800 人の患者が潜在的に存在することになります。 30% の資格喪失、最大 20 ～ 25% の離職率、休暇による時間の損失、および 70% の参加率を考慮すると、全コーホートは約 260 名となり、活動を強化するために必要な数にかなりの余剰が残ると予想されます。勉強。

検査は、各患者が 1 週間経過し、大部分の病気が安定し、投薬が調整されたときに開始されます。 併存疾患、認知状態、認知症の診断を評価するために、すべての参加者は完全な医学的評価を利用できます。 この情報には、身体検査、血液検査、Ct スキャン、情報提供者の病歴、および MMSE (Folstein et al. 1975) の実施と DSM-IV、ICD-10、および NINCDS-ARDRA 基準による分類を含む神経心理学的評価の結果が含まれます。 、認知症診断の現在の研究のゴールドスタンダード（米国精神医学会、1994年）。 入手可能な情報に基づくコンセンサス診断は、研究に関与する臨床医によって行われます。 一次診断、併存疾患、および投薬が監視されます。 採用は、精神保健研究倫理委員会、メルボルン保健ネットワーク、セントビンセント保健研究倫理委員会によって承認された手順に従って行われます。 参加者の診断の性質を考慮すると、参加者はインフォームド・コンセントを与えることができないと認識されています。

手順: 参加者は、音楽介入グループまたは対照 (作業療法) グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 両グループは、週に 3 回の 50 分間の介入セッションを 3 週間実施し、合計 9 回の介入を行います。 各セッションは4〜6人の参加者のグループで行われます。

前後の対策は、治療セッションの前日と最後の治療セッションの翌日に行われます。 これらの措置は次のとおりです。

• 低速/高速比データ、安静状態、音楽聴取時の EEG コヒーレンス データ、聴覚誘発電位データを生成する EEG 記録が行われます。
• 平均ベースラインを確立するために、1 時間間隔で 4 回の血圧と脈拍の測定値を取得します。
• アンケート - ミニ精神状態検査、階層型認知症スケール、老人性うつ病スケールは、最初の介入セッションの前と 9 回目の介入セッション後に実施されます。

前後のテストには合計で約 90 分かかります。 5回目の治療セッション中に2台のカメラを使用してビデオ録画が行われます。 最初のカメラは、セラピストを含むグループ全体が継続的にフレーム内に収まるように三脚上に設置され、その後の参加や社会的交流についての観察が容易になります。 2 台目のカメラは手持ち式で、セッション中に各参加者の顔のフィルムを撮影し、その後のフェイシャル アクティベーション コーディング システムを使用して顔の表情の変化をコーディングします。

さらなる情報は研究チームのメンバーによってまとめられる予定です。 この情報は、併存疾患や前後の変化を監視するために使用され、患者の記録から得られます。 以下の楽器を回収します

• 臨床認知症評価スケール (Hughes et al、1982)
• バーセル索引 (マホニーとバーセル、1965 年)
• 累積疾病評価スケール (Linn et al 1968)。
• 神経精神医学的インベントリ (Cummings、1997) 最後に、コーエン・マンスフィールド興奮インベントリ (Weiner et al、1998) は、看護スタッフと相談しながら研究者によって介入の前後に管理されます。

上記の措置に加えて、両グループの参加者が受けた音楽療法介入以外の治療の全範囲が文書化されます。 これにより、研究者らは、音楽療法グループと対照グループの両方の参加者が経験したセラピストとの接触のレベルを監視できるようになります。 また、多くの統計分析で共変量として使用できるデータも提供されます。

対象者基準：臨床的に認知症と診断され、現在亜急性期高齢者医療病棟に入院している人。除外基準: せん妄。参加が禁忌となる可能性が高い急性の病状（肺炎や心不全など）。主要な精神医学的状態。重度の聴覚障害。ランダム化手順: 実験グループと対照グループの両方が認知状態に関して少なくとも広く均一であることを保証するために、層別ランダム化手順が使用されます。 この手順は 2 つの病院施設のそれぞれ内で個別に適用され、研究に参加する人が増えるにつれて割り当てが段階的に行われます。 同意が得られ、介入前の措置が講じられた後、参加者はコード化され、MMSE スコアに従って 2 つのレベルに階層化され、コンピューターで生成されたランダムなシーケンスに従って治療グループに割り当てられます。 配列は、オンライン Web ベース プログラム (http://www.randomizer.org/form.htm) であるリサーチ ランダマイザーを使用して生成されます。 割り当てシーケンスの実施の責任者は、病院スタッフのメンバー、または研究の他の側面には一切関与しない NARI スタッフメンバーのいずれかになります。 その担当者は、従来のコーディング システムを使用して参加者の匿名化を担当します。 ベースラインおよび介入後のデータ収集手順は、プロジェクト手順において他の役割を持たない担当者によって管理され、治療の割り当てについては知らされません。 割り当て前にベースライン テストが行​​われます。 介入手順中に参加者と接触することはなく、患者の識別情報は独立した人物によって暗号化されるため、視覚障害者を維持することができます。 追加の保護として、心理測定機器 (MMSE、HDS、および GDS) は、参加者ごとに評価者によって 1 回だけ評価されます。 つまり、評価者 A がベースライン検査のために参加者 A に機器を管理する場合、評価者 B は参加者 A の介入後に機器を管理します。これにより、個々の参加者のパフォーマンスに関する意図しない事前知識が回避され、治療後の盲検化を確実に行うのに役立ちます。アクティブグループとコントロールグループの割り当てに関して。 使用される機器には、評価者間で高い信頼性を備えた明確で確立された実装手順があります。 各参加者に対して介入後の評価が行われた後、評価者は、参加者がどのグループに属していると思うかを指名するよう求められます。 簡単な統計分析により、グループ割り当てに重大な偏りがあるかどうか、または割り当てが偶然に過ぎないかどうかを検出できます。 たとえば、ある治療グループの結果が他の治療グループと大きく異なる場合、バイアスが発生する可能性があります。 他の潜在的な層別化要因（例えば、年齢、性別、診断）が存在する一方で、これ以上の要因を使用することは急速に不可能になることに留意されたい。 現在の認知状態は、特に音楽療法に関してある程度の予後関連性があるため、その尺度を唯一の階層化因子として使用することが決定されました。

統計分析: この研究では複数の従属変数が監視されているため、MANOVA を使用して、必要に応じて事後単変量比較でグループ間の差異を検定します。 同様の測定を使用した上記の NARI での以前の研究に基づいて、グループあたり 90 人の被験者が少なくとも 80% の検出力 (アルファ 0.05) で平均値の 25% の変化を検出すると予想されます。 検査と再検査のデータについては、二元配置反復測定 MANOVA (グループ、時間) を使用して、介入期間中の変化、グループ効果、およびこれらの要因間の相互作用を検査します。 二変量相関および重回帰分析を使用して、さまざまな測定値 (EEG、FACS、MMSE、HDS、自己報告および観察測定) 間の関係を調査します。 同様の比較は、パラメーターの各領域 (客観的、心理測定的、自己報告) 内の変化スコアと、それらが時間の経過とともに共変動する方法についても行うことができます。