Hodnocení účinků hudebních intervencí na hospitalizované osoby s demencí

Odůvodnění: Demence představuje významný zdravotní problém po celém světě. Porovnáme účinky muzikoterapeutické intervence a ergoterapeutické intervence v randomizované kontrolované studii provedené s hospitalizovanými staršími lidmi s demencí.

Studie bude využívat fyziologická, psychometrická a pozorovatelem hodnocená opatření ke sledování změn v průběhu času v řadě parametrů, včetně kognitivních a behaviorálních reakcí, nálady a agitovanosti, funkce CNS, výrazu obličeje a krevního tlaku. Baterii psychometrických nástrojů tvoří dobře ověřená a spolehlivá měření. Kognitivní stav bude měřen pomocí The Mini-Mental State Exam (Folstein a kol., 1975) a stupnice hierarchické demence (Cole a Dastoor, 1996). Nálada bude hodnocena pomocí stupnice geriatrické deprese (Yesavage a kol., 1983). Široká škála chování bude hodnocena pomocí Cohen-Mansfieldova inventáře agitace (CMAI) (Cohen-Mansfield, J., 1986). Ke sledování změn souvisejících s hudebními a nehudebními intervencemi použijeme metody EEG, které budou detekovat změny v generalizovaném, globálním zpomalení EEG související s demencí a také více lokalizované změny v místech v přední a zadní oblasti obou mozkových cév. hemisféry. K hodnocení intrahemisférických a interhemisférických funkčních interakcí budou použity metody EEG-koherence. Budeme také zaznamenávat sluchové evokované potenciály pro hodnocení změn stavu pozornosti účastníků. To poskytne data, která budou detekovat změny v průběhu času v reakci na intervence. Systém kódování aktivace obličeje (Ekman & Friesen, 1978) umožňuje systematickou analýzu výrazů obličeje z videonahrávek. Používá se u lidí s demencí k poskytnutí validních a spolehlivých kvantitativních odhadů stavů bolesti (Hadjistavropoulos et al., 2000). Bude zde použit ke kvantitativnímu hodnocení změn ve výrazu obličeje, ke kterým dochází během intervenčních sezení. To nám umožní pozorovat v rámci skupin změny a mezi skupinami rozdíly v rozsahu výrazových odpovědí. Změny krevního tlaku poskytnou prostředek k vyhodnocení fyziologických reakcí na intervence.

CÍLE: Primárním cílem této studie je zjistit, zda symptomatická zlepšení připisovaná muzikoterapii jsou podpořena empirickými důkazy odvozenými z baterie psychometrických a pozorovacích měření. Druhým cílem je určit, zda neurofyziologická měření (frekvence EEG, koherence EEG, EP) a vaskulární aktivita (krevní tlak) odrážejí centrální nervový systém a autonomní změny, které přímo korelují se snížením symptomů souvisejících s demencí.

Konkrétně bude studie zkoumat následující hypotézy -

1. Hudba použitá jako terapeutické médium sníží symptomatické kognitivní, behaviorální, emocionální a funkční deficity spojené s demencí.
2. Symptomatické změny budou korelovat s fyziologickými změnami. METODOLOGIE: Tato studie bude využívat zavedenou síť spolupráce mezi Psychiatrickým oddělením, University of Melbourne, Národním institutem pro výzkum stárnutí, The Cognitive, Demence and Memory Service (CDAMS) v Royal Melbourne Hospital a CDAMS v St. Areál George's Hospital of St Vincent's Health. Výzkumný tým pokrývá několik oborů včetně psychiatrie seniorů, neuropsychiatrie, geriatrické medicíny, neuropsychologie, behaviorální neurovědy, elektrofyziologie, muzikoterapie a muzikoterapie.

SUBJEKTY: Z RMH (Royal Park Campus) a nemocnice St Georges Hospital bude po dobu 18 měsíců přijato 180 subakutních pacientů s mírnou, středně těžkou a těžkou demencí. Během plánovaného 18měsíčního období sběru dat bude potenciální skupina přibližně 800 pacientů. Očekáváme, že s nezpůsobilostí 30 %, mírou vyčerpání až 20–25 % a ztrátou času na dovolené a mírou účasti 70 % bude naše celková kohorta přibližně 260, což zanechá značnou nadbytečnost oproti počtu potřebným k napájení studie.

Testování bude zahájeno, když se každý pacient usadí na jeden týden, kdy je většina nemocí stabilizována a medikace upravena. Všichni účastníci budou mít k dispozici úplné lékařské posouzení, aby bylo možné vyhodnotit zdravotní komorbiditu, kognitivní stav a diagnózu demence. Tyto informace budou zahrnovat výsledky fyzikálního vyšetření, krevních testů, Ct skenu, informátorskou anamnézu a neuropsychologické vyšetření, které zahrnuje podání MMSE (Folstein et al. 1975) a klasifikaci podle kritérií DSM-IV, MKN-10 a NINCDS-ARDRA , současný zlatý standard výzkumu pro diagnostiku demence (American Psychiatric Association, 1994). Konsensuální diagnóza s dostupnými informacemi bude provedena klinickými lékaři zapojenými do studie. Budou sledovány primární diagnózy, komorbidity a medikace. Nábor bude proveden v souladu s postupy schválenými Výborem pro výzkum a etiku duševního zdraví, Melbourne Health Network, Etickým výborem pro výzkum zdraví St Vincent. Vzhledem k povaze diagnóz našich účastníků se uznává, že nemohou dát informovaný souhlas.

POSTUP: Účastníci budou náhodně zařazeni buď do hudební intervenční skupiny nebo do kontrolní (ergoterapeutické) skupiny. Obě skupiny absolvují tři 50minutové intervenční sezení týdně po dobu tří týdnů, celkem devět intervencí. Každé setkání bude probíhat ve skupinách 4-6 účastníků.

Předběžná a následná opatření budou provedena den před terapeutickým sezením a den po posledním terapeutickém sezení. Tato opatření jsou následující:

• Provedený záznam EEG, který poskytne data o poměru pomalého/rychlého poměru a údaje o klidovém stavu a koherenci EEG při poslechu hudby a sluchově vyvolaná potenciální data.
• Čtyři odečty krevního tlaku a pulsu odebrané v hodinových intervalech pro stanovení střední výchozí hodnoty.
• Dotazníky – Mini vyšetření duševního stavu, stupnice hierarchické demence, stupnice geriatrické deprese budou podávány před prvním intervenčním sezením a po devátém intervenčním sezení.

Předběžné a následné testování zabere celkem přibližně 90 minut. Videozáznamy budou pořizovány pomocí dvou kamer během pátého terapeutického sezení. První kamera bude umístěna na stativu tak, aby celá skupina, včetně terapeuta, byla nepřetržitě v záběru, aby se usnadnilo následné pozorování participace a sociálních interakcí. Druhá kamera bude držena v ruce a bude snímat tváře každého účastníka během sezení pro následné kódování změn ve výrazu obličeje pomocí systému kódování aktivace obličeje.

Další informace sestaví členové výzkumného týmu. Tyto informace používané ke sledování komorbidních stavů a ​​před a po změnách budou odvozeny ze záznamů pacientů. Budou shromažďovány následující nástroje

• Hodnotící škála klinické demence (Hughes et al, 1982)
• The Barthel Index (Mahoney a Barthel, 1965)
• The Cumulative Illness Rating Scale (Linn et al 1968).
• Neuropsychiatrický inventář (Cummings, 1997) Konečně, Cohen-Mansfieldův inventář agitace (Weiner et al, 1998) bude administrován před a po intervenci výzkumným pracovníkem po konzultaci s ošetřovatelským personálem.

Kromě výše uvedených opatření bude dokumentováno celé spektrum léčebných postupů mimo muzikoterapeutické intervence, které účastníci obou skupin obdrží. To umožní výzkumníkům monitorovat úrovně kontaktu s terapeutem, které zažívají účastníci jak v muzikoterapii, tak v kontrolních skupinách. Poskytne také data, která mohou být použita jako kovariáty v řadě statistických analýz.

KRITÉRIA PRO ZAČLENĚNÍ: Lidé s klinickou diagnózou demence, kteří jsou v současné době na odděleních nemocnice pro subakutní seniory; VYLUČOVACÍ KRITÉRIA: delirium; akutní zdravotní stavy (např. pneumonie a srdeční selhání), kde je pravděpodobné, že je účast kontraindikována; primární psychiatrické stavy; těžké poškození sluchu; NÁHODNÉ POSTUPY: Bude použit stratifikovaný randomizační postup, aby se zajistilo, že jak experimentální, tak kontrolní skupina jsou alespoň zhruba homogenní s ohledem na kognitivní stav. Postup bude aplikován samostatně v každém ze dvou nemocničních zařízení s přidělováním postupně podle toho, jak lidé vstupují do studie. Po získání souhlasu a provedení předintervenčních opatření budou účastníci kódováni, rozděleni do dvou úrovní podle skóre MMSE a poté rozděleni do léčebných skupin podle počítačově generovaných náhodných sekvencí. Sekvence budou generovány pomocí výzkumného randomizéru, online webového programu (http://www.randomizer.org/form.htm). Osoba odpovědná za implementaci alokační sekvence bude buď člen nemocničního personálu, nebo člen personálu NARI, který není zapojen do žádného jiného aspektu studie. Tato osoba bude odpovědná za deidentifikace účastníků pomocí konvenčního kódovacího systému. Postupy sběru výchozích a pointervenčních dat budou spravovány osobami, které nemají žádnou jinou roli v postupech projektu a zůstanou slepé k přidělování léčby. Před přidělením proběhne základní testování. Vzhledem k tomu, že během intervenčních procedur nebudou mít žádný kontakt s účastníky a protože identifikace pacienta je kódována nezávislou osobou, může být nevidomý zachován. Jako další ochranu budou psychometrické nástroje (MMSE, HDS a GDS) hodnoceny hodnotitelem pouze jednou pro každého účastníka. To znamená, že pokud hodnotitel A spravuje nástroje s účastníkem A pro základní testování, hodnotitel B bude spravovat nástroje po intervenci pro účastníka A. Tím se zabrání jakékoli nezamýšlené předchozí znalosti o výkonu jednotlivých účastníků a pomůže to zajistit zaslepení po léčbě vzhledem k přiřazení aktivní versus kontrolní skupiny. Nástroje, které mají být použity, mají jasné a zavedené implementační postupy s vysokou spolehlivostí mezi hodnotiteli. Po provedení pointervenčního hodnocení pro každého účastníka budou hodnotitelé požádáni, aby nominovali, do které skupiny podle nich účastník patří. Jednoduchá statistická analýza bude schopna odhalit, zda je ve skupinovém přiřazení významné zkreslení nebo zda přiřazení není lepší než náhoda. Zkreslení může nastat například tehdy, pokud má jedna léčebná skupina výsledek, který ji silně odlišuje od druhé. Je třeba poznamenat, že zatímco existují další potenciální stratifikační faktory (např. věk, pohlaví, diagnózy), použití více faktorů se rychle stává neproveditelným. Protože současný kognitivní stav má určitou prognostickou relevanci, zejména s ohledem na muzikoterapii, bylo rozhodnuto použít toto měřítko jako jediný stratifikační faktor.

STATISTICKÉ ANALÝZY: Vzhledem k četným závislým proměnným sledovaným v této studii bude MANOVA použita k testování rozdílů mezi skupinami s post-hoc jednorozměrnými srovnáními podle potřeby. Na základě předchozích studií na NARI uvedených výše s použitím podobných měření očekáváme, že 90 subjektů na skupinu detekuje 25% změnu středních hodnot s alespoň 80% mocninou (alfa 0,05). Pro data test-retest se použije dvoucestná opakovaná měření MANOVA (skupina, čas) ke zkoumání změn v průběhu trvání intervence, skupinových účinků a interakce mezi těmito faktory. K prozkoumání vztahů mezi různými měřeními (EEG, FACS, MMSE, HDS, self-report a pozorovací měření) budou použity bivariační korelace a vícenásobné regresní analýzy. Podobná srovnání lze také provést pro skóre změn v každé doméně parametrů (objektivní, psychometrické, self-report) a způsob, jakým se mění v čase.