Evaluación de los efectos de las intervenciones musicales en personas hospitalizadas con demencia

FUNDAMENTO: La demencia presenta un importante problema de salud en todo el mundo. Compararemos los efectos de una intervención de musicoterapia y una intervención de terapia ocupacional en un ensayo controlado aleatorio realizado con personas mayores hospitalizadas con demencia.

El estudio empleará medidas fisiológicas, psicométricas y calificadas por el observador para controlar el cambio a lo largo del tiempo en una variedad de parámetros que incluyen respuestas cognitivas y conductuales, estado de ánimo y agitación, función del SNC, expresión facial y presión arterial. La batería de instrumentos psicométricos consta de medidas bien validadas y fiables. El estado cognitivo se medirá utilizando el Mini-Examen del Estado Mental (Folstein et al, 1975) y la Escala Jerárquica de Demencia (Cole y Dastoor, 1996). El estado de ánimo se evaluará utilizando la Escala de Depresión Geriátrica (Yesavage et al., 1983). Se evaluará una amplia gama de comportamientos con el Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield (CMAI) (Cohen-Mansfield, J., 1986). Para monitorear los cambios relacionados con las intervenciones musicales y no musicales, emplearemos los métodos de EEG que detectarán cambios en la ralentización global y generalizada relacionada con la demencia del EEG, así como cambios más localizados en sitios en las regiones anterior y posterior de ambos cerebros. hemisferios Se utilizarán métodos de coherencia EEG para evaluar las interacciones funcionales intrahemisféricas e interhemisféricas. También registraremos potenciales evocados auditivos para evaluar cambios en el estado atencional de los participantes. Esto proporcionará datos que detectarán cambios a lo largo del tiempo en respuesta a las intervenciones. El Sistema de Codificación de Activación Facial (Ekman & Friesen, 1978) permite el análisis sistemático de las expresiones faciales a partir de grabaciones en video. Se ha utilizado con personas con demencia para proporcionar estimaciones cuantitativas válidas y fiables de los estados de dolor (Hadjistavropoulos et al., 2000). Se empleará aquí para evaluar cuantitativamente los cambios en la expresión facial que se producen durante las sesiones de intervención. Esto nos permitirá observar cambios dentro del grupo y diferencias entre grupos en el rango de respuestas expresivas. Los cambios en la presión arterial proporcionarán un medio para evaluar las respuestas fisiológicas a las intervenciones.

OBJETIVOS: El objetivo principal del presente estudio es determinar si las mejoras sintomáticas atribuidas a la musicoterapia están respaldadas por evidencia empírica derivada de una batería de medidas psicométricas y observacionales. Un segundo objetivo es determinar si las medidas neurofisiológicas (frecuencia de EEG, coherencia de EEG, EP) y la actividad vascular (presión arterial) reflejan cambios en el sistema nervioso central y autónomos que se correlacionan directamente con reducciones en los síntomas relacionados con la demencia.

Específicamente, el estudio investigará las siguientes hipótesis:

1. La música empleada como medio terapéutico reducirá los déficits cognitivos, conductuales, emocionales y funcionales sintomáticos asociados con la demencia.
2. Los cambios sintomáticos se correlacionarán con los cambios fisiológicos. METODOLOGÍA: Este estudio aprovechará una red de colaboración establecida entre el Departamento de Psiquiatría, la Universidad de Melbourne, el Instituto Nacional de Investigación sobre el Envejecimiento, el Servicio Cognitivo, Demencia y Memoria (CDAMS) en el Royal Melbourne Hospital y el CDAMS en el St. Campus del Hospital George de St Vincent's Health. El equipo de investigación cubre varias disciplinas que incluyen la psiquiatría de la tercera edad, la neuropsiquiatría, la medicina geriátrica, la neuropsicología, la neurociencia del comportamiento, la electrofisiología, la música y la musicoterapia.

SUJETOS: Ciento ochenta pacientes subagudos con demencia leve, moderada y grave serán reclutados de RMH (Royal Park Campus) y St Georges Hospital durante un período de 18 meses. Habrá un grupo potencial de aproximadamente 800 pacientes durante el período planificado de recopilación de datos de 18 meses. Anticipamos que con una inelegibilidad del 30 %, una tasa de deserción de hasta un 20-25 % y tiempo perdido por vacaciones y una tasa de participación del 70 %, nuestra cohorte total será de aproximadamente 260, dejando una redundancia sustancial sobre los números necesarios para impulsar el estudiar.

Las pruebas comenzarán cuando cada paciente se haya acomodado durante una semana cuando la mayoría de las enfermedades estén estabilizadas y los medicamentos ajustados. Una evaluación médica completa estará disponible para todos los participantes con el fin de evaluar la comorbilidad médica, el estado cognitivo y el diagnóstico de demencia. Esta información incluirá los resultados del examen físico, los análisis de sangre, la tomografía computarizada, la historia del informante y la evaluación neuropsicológica que incluye la administración del MMSE (Folstein et al. 1975) y la clasificación según los criterios DSM-IV, ICD-10 y NINCDS-ARDRA. , el estándar de oro de la investigación actual para el diagnóstico de la demencia (American Psychiatric Association, 1994). Los médicos involucrados en el estudio realizarán un diagnóstico de consenso con la información disponible. Se monitorearán diagnósticos primarios, comorbilidades y medicamentos. El reclutamiento se llevará a cabo de acuerdo con los procedimientos aprobados por el Comité de Ética e Investigación de Salud Mental, Melbourne Health Network, el Comité de Ética de Investigación de Salud de St Vincent. Dada la naturaleza de los diagnósticos de nuestros participantes, se reconoce que no pueden dar su consentimiento informado.

PROCEDIMIENTO: Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención musical o al grupo de control (terapia ocupacional). Ambos grupos llevarán a cabo tres sesiones de intervención de 50 minutos por semana durante tres semanas dando un total de nueve intervenciones. Cada sesión se llevará a cabo con grupos de 4 a 6 participantes.

Las medidas pre y post se realizarán el día anterior a la sesión de terapia y el día posterior a la última sesión de terapia. Estas medidas son las siguientes:

• Grabación de EEG realizada que producirá datos de relación lento/rápido y estado de reposo y datos de coherencia de EEG al escuchar música y datos de potencial evocado auditivo.
• Cuatro lecturas de presión arterial y pulso tomadas a intervalos de una hora para establecer una línea de base media.
• Los cuestionarios: miniexamen del estado mental, escala jerárquica de demencia y escala de depresión geriátrica se administrarán antes de la primera sesión de intervención y después de la novena sesión de intervención.

Las pruebas previas y posteriores que involucran tomarán aproximadamente 90 minutos en total. Se realizarán grabaciones de video utilizando dos cámaras durante la quinta sesión de terapia. La primera cámara se ubicará en un trípode de modo que todo el grupo, incluido el terapeuta, estará continuamente encuadrado para facilitar las observaciones posteriores sobre la participación y las interacciones sociales. La segunda cámara será de mano y filmará los rostros de cada participante durante la sesión para la posterior codificación de los cambios en las expresiones faciales utilizando el Sistema de codificación de activación facial.

Los miembros del equipo de investigación compilarán más información. Esta información, utilizada para monitorear las condiciones comórbidas y los cambios previos y posteriores, se derivará de los registros de los pacientes. Se recogerán los siguientes instrumentos

• La escala de calificación de demencia clínica (Hughes et al, 1982)
• El índice de Barthel (Mahoney y Barthel, 1965)
• La Escala de calificación acumulativa de enfermedades (Linn et al 1968).
• El Inventario Neuropsiquiátrico (Cummings, 1997) Finalmente, el Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield (Weiner et al, 1998) será administrado antes y después de la intervención por un investigador en consulta con el personal de enfermería.

Además de las medidas anteriores, se documentará la gama completa de tratamientos fuera de las intervenciones de musicoterapia que recibieron los participantes en ambos grupos. Esto permitirá a los investigadores monitorear los niveles de contacto con el terapeuta experimentados por los participantes tanto en la musicoterapia como en los grupos de control. También proporcionará datos que pueden utilizarse como covariables en una serie de análisis estadísticos.

CRITERIOS DE INCLUSIÓN: Personas con diagnóstico clínico de demencia que actualmente se encuentran en salas hospitalarias de atención de ancianos subagudos; CRITERIOS DE EXCLUSIÓN: delirio; afecciones médicas agudas (p. ej., neumonía e insuficiencia cardíaca) en las que es probable que la participación esté contraindicada; condiciones psiquiátricas primarias; deficiencia auditiva severa; PROCEDIMIENTOS DE ALEATORIZACIÓN: Se utilizará un procedimiento de aleatorización estratificado para garantizar que tanto el grupo experimental como el de control sean al menos ampliamente homogéneos con respecto al estado cognitivo. El procedimiento se aplicará por separado dentro de cada uno de los dos establecimientos hospitalarios y la asignación se hará progresivamente a medida que las personas ingresen al estudio. Una vez obtenido el consentimiento y tomadas las medidas previas a la intervención, los participantes serán codificados, estratificados en dos niveles de acuerdo con las puntuaciones del MMSE y luego asignados a los grupos de tratamiento de acuerdo con las secuencias aleatorias generadas por computadora. Las secuencias se generarán utilizando research randomizer, un programa en línea basado en la web (http://www.randomizer.org/form.htm). La persona responsable de implementar la secuencia de asignación será un miembro del personal del hospital o un miembro del personal de NARI que no participe en ningún otro aspecto del estudio. Esa persona será responsable de desidentificar a los participantes utilizando un sistema de codificación convencional. Los procedimientos de recopilación de datos de referencia y posteriores a la intervención serán administrados por personas que no tienen otra función en los procedimientos del proyecto y permanecerán ciegas a la asignación del tratamiento. Las pruebas de referencia se realizarán antes de la asignación. Como no tendrán contacto con los participantes durante los procedimientos de intervención y porque la identificación del paciente está codificada por una persona independiente, se puede mantener el ciego. Como protección adicional, los instrumentos psicométricos (MMSE, HDS y GDS) serán evaluados una sola vez por un evaluador para cada participante. Es decir, si el Evaluador A administra los instrumentos con el Participante A para las pruebas de referencia, el Evaluador B administrará los instrumentos después de la intervención para el Participante A. Esto evitará cualquier conocimiento previo no intencionado del desempeño individual del participante y ayudará a garantizar el cegamiento posterior al tratamiento con con respecto a la asignación del grupo activo frente al de control. Los instrumentos a utilizar cuentan con procedimientos de implementación claros y establecidos con alta confiabilidad entre evaluadores. Después de que se hayan realizado las evaluaciones posteriores a la intervención para cada participante, se les pedirá a los evaluadores que nombren en qué grupo creen que se encuentra el participante. Un simple análisis estadístico podrá detectar si existe un sesgo significativo en la asignación de grupos o si la asignación no es mejor que el azar. Puede surgir un sesgo, por ejemplo, si un grupo de tratamiento tiene un resultado que lo diferencia fuertemente del otro. Se observa que, si bien existen otros posibles factores de estratificación (p. ej., edad, género, diagnósticos), el uso de más factores rápidamente se vuelve inviable. Debido a que el estado cognitivo actual tiene alguna relevancia pronóstica, particularmente con respecto a la musicoterapia, se ha decidido utilizar esa medida como el único factor de estratificación.

ANÁLISIS ESTADÍSTICOS: Dadas las múltiples variables dependientes que se monitorean en este estudio, se usará un MANOVA para probar las diferencias entre grupos con comparaciones univariadas post-hoc según sea necesario. Con base en estudios previos en NARI mencionados anteriormente utilizando medidas similares, esperamos que 90 sujetos por grupo detecten un cambio del 25 % en los valores medios con al menos un 80 % de potencia (alfa .05). Para los datos test-retest, se utilizará un MANOVA de medidas repetidas bidireccionales (grupo, tiempo) para examinar los cambios durante la duración de la intervención, los efectos del grupo y la interacción entre estos factores. Se utilizarán correlaciones bivariadas y análisis de regresión múltiple para explorar las relaciones entre las diversas medidas (EEG, FACS, MMSE, HDS, autoinforme y medidas de observación). También se pueden hacer comparaciones similares para las puntuaciones de cambio dentro de cada dominio de parámetros (objetivo, psicométrico, autoinforme) y la forma en que varían con el tiempo.