Ocena wpływu interwencji muzycznych na hospitalizowanych ludzi z demencją

UZASADNIENIE: Demencja stanowi poważny problem zdrowotny na całym świecie. Porównamy efekty interwencji muzykoterapeutycznej i interwencji terapii zajęciowej w randomizowanym badaniu kontrolowanym przeprowadzonym na hospitalizowanych osobach starszych z demencją.

W badaniu zostaną zastosowane środki fizjologiczne, psychometryczne i oceniane przez obserwatorów, aby monitorować zmiany w czasie w zakresie szeregu parametrów, w tym reakcji poznawczych i behawioralnych, nastroju i pobudzenia, funkcji OUN, wyrazu twarzy i ciśnienia krwi. Bateria instrumentów psychometrycznych składa się z dobrze zweryfikowanych i rzetelnych miar. Stan poznawczy będzie mierzony za pomocą The Mini-Mental State Exam (Folstein i in., 1975) oraz Hierarchicznej Skali Demencji (Cole i Dastoor, 1996). Nastrój będzie oceniany za pomocą Geriatrycznej Skali Depresji (Yesavage i in., 1983). Szeroki zakres zachowań zostanie oceniony za pomocą Inwentarza Pobudzenia Cohena-Mansfielda (CMAI) (Cohen-Mansfield, J., 1986). Aby monitorować zmiany związane z interwencjami muzycznymi i niemuzycznymi, zastosujemy metody EEG, które wykryją zmiany w uogólnionym, globalnym spowolnieniu EEG związanym z demencją, a także bardziej zlokalizowane zmiany w miejscach w przednich i tylnych obszarach obu mózgów półkule. Metody koherencji EEG zostaną wykorzystane do oceny wewnątrzpółkulowych i międzypółkulowych interakcji funkcjonalnych. Zarejestrujemy również wywołane potencjały słuchowe, aby ocenić zmiany w stanie uwagi uczestników. Dostarczy to danych, które pozwolą wykryć zmiany w czasie w odpowiedzi na interwencje. System kodowania aktywacji twarzy (Ekman i Friesen, 1978) umożliwia systematyczną analizę mimiki twarzy z nagrań wideo. Stosowano ją u osób z demencją w celu uzyskania ważnych i wiarygodnych ilościowych ocen stanów bólowych (Hadjistavropoulos i in., 2000). Zostanie on wykorzystany tutaj do ilościowej oceny zmian w wyrazie twarzy, które zachodzą podczas sesji interwencyjnych. Pozwoli nam to zaobserwować zmiany wewnątrzgrupowe i międzygrupowe różnice w zakresie odpowiedzi ekspresyjnych. Zmiany ciśnienia krwi zapewnią sposób oceny reakcji fizjologicznych na interwencje.

CELE: Głównym celem niniejszego badania jest ustalenie, czy poprawa objawowa przypisywana muzykoterapii jest poparta dowodami empirycznymi pochodzącymi z baterii pomiarów psychometrycznych i obserwacyjnych. Drugim celem jest ustalenie, czy pomiary neurofizjologiczne (częstotliwość EEG, spójność EEG, EP) i aktywność naczyniowa (ciśnienie krwi) odzwierciedlają zmiany w ośrodkowym układzie nerwowym i autonomicznym, które bezpośrednio korelują ze zmniejszeniem objawów związanych z demencją.

W szczególności badanie zbada następujące hipotezy:

1. Muzyka wykorzystywana jako medium terapeutyczne zmniejszy symptomatyczne deficyty poznawcze, behawioralne, emocjonalne i funkcjonalne związane z demencją.
2. Zmiany objawowe będą korelować ze zmianami fizjologicznymi. METODOLOGIA: W tym badaniu wykorzystana zostanie ustanowiona sieć współpracy między Wydziałem Psychiatrii Uniwersytetu w Melbourne, Narodowym Instytutem Badań nad Starzeniem, The Cognitive, Dementia and Memory Service (CDAMS) w The Royal Melbourne Hospital oraz CDAMS w St. George's Hospital of St Vincent's Health. Zespół badawczy obejmuje kilka dyscyplin, w tym psychiatrię osób starszych, neuropsychiatrię, medycynę geriatryczną, neuropsychologię, neuronaukę behawioralną, elektrofizjologię, muzykę i muzykoterapię.

BADANIE: Stu osiemdziesięciu pacjentów w stanie podostrym z łagodną, ​​umiarkowaną i ciężką demencją zostanie zrekrutowanych z RMH (Royal Park Campus) i St Georges Hospital na okres 18 miesięcy. W planowanym 18-miesięcznym okresie gromadzenia danych będzie potencjalna pula około 800 pacjentów. Przewidujemy, że przy braku uprawnień na poziomie 30%, wskaźniku utraty uprawnień do 20-25% i czasie straconym na wakacje oraz wskaźniku uczestnictwa na poziomie 70%, nasza całkowita kohorta będzie liczyć około 260 osób, pozostawiając znaczną nadmiarowość w stosunku do liczby wymaganej do zasilania badanie.

Testy rozpoczną się, gdy każdy pacjent ustabilizuje się na tydzień, kiedy większość chorób zostanie ustabilizowana, a leki dostosowane. Pełna ocena medyczna będzie dostępna dla wszystkich uczestników w celu oceny chorób współistniejących, stanu poznawczego i diagnozy demencji. Informacje te będą obejmować wyniki badania fizykalnego, badań krwi, tomografii komputerowej, wywiad informatora i ocenę neuropsychologiczną, która obejmuje podanie MMSE (Folstein i wsp. 1975) oraz klasyfikację zgodnie z kryteriami DSM-IV, ICD-10 i NINCDS-ARDRA , obecny złoty standard badań w diagnostyce demencji (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 1994). Diagnoza oparta na konsensusie z dostępnymi informacjami zostanie postawiona przez klinicystów biorących udział w badaniu. Monitorowane będą podstawowe rozpoznania, choroby współistniejące i stosowane leki. Rekrutacja zostanie przeprowadzona zgodnie z procedurami zatwierdzonymi przez The Mental Health Research and Ethics Committee, Melbourne Health Network, St Vincent's Health Research Ethics Committee. Biorąc pod uwagę charakter diagnoz naszych uczestników, uznaje się, że nie mogą oni wyrazić świadomej zgody.

PROCEDURA: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencji muzycznej lub grupy kontrolnej (terapii zajęciowej). Obie grupy przeprowadzą trzy 50-minutowe sesje interwencyjne tygodniowo przez trzy tygodnie, co daje w sumie dziewięć interwencji. Każda sesja będzie prowadzona w grupach 4 - 6 osobowych.

Pomiary przed i po zostaną wykonane w dniu poprzedzającym sesję terapeutyczną i dzień po ostatniej sesji terapeutycznej. Środki te są następujące:

• Wykonano zapis EEG, który dostarczy dane dotyczące stosunku wolnego do szybkiego oraz dane dotyczące spójności EEG w stanie spoczynku i słuchania muzyki oraz dane słuchowych potencjałów wywołanych.
• Cztery odczyty ciśnienia krwi i tętna wykonane w odstępach godzinowych w celu ustalenia średniej linii bazowej.
• Kwestionariusze - Mini Badanie Stanu Psychicznego, Hierarchiczna Skala Otępienia, Geriatryczna Skala Depresji zostaną podane przed pierwszą sesją interwencyjną i po dziewiątej sesji interwencyjnej.

Testowanie wstępne i końcowe zajmie łącznie około 90 minut. Podczas piątej sesji terapeutycznej będą realizowane nagrania wideo przy użyciu dwóch kamer. Pierwsza kamera zostanie umieszczona na statywie w taki sposób, aby cała grupa, w tym terapeuta, była stale w kadrze, aby ułatwić późniejsze obserwacje uczestnictwa i interakcji społecznych. Druga kamera będzie trzymana w dłoni i będzie filmować twarze każdego uczestnika podczas sesji w celu późniejszego kodowania zmian w wyrazie twarzy za pomocą Systemu Kodowania Aktywacji Twarzy.

Dalsze informacje zostaną zebrane przez członków zespołu badawczego. Te informacje, wykorzystywane do monitorowania chorób współistniejących oraz zmian przed i po, będą pochodzić z dokumentacji pacjentów. Zostaną zebrane następujące instrumenty

• Skala oceny klinicznej demencji (Hughes i in., 1982)
• Indeks Barthel (Mahoney i Barthel, 1965)
• Skumulowana Skala Oceny Choroby (Linn i wsp. 1968).
• The Neuropsychiatric Inventory (Cummings, 1997) Wreszcie, The Cohen-Mansfield Agitation Inventory (Weiner i in., 1998) przeprowadzi interwencję przed i po przeprowadzoną przez badacza w porozumieniu z personelem pielęgniarskim.

Oprócz powyższych działań udokumentowany zostanie pełen zakres zabiegów poza muzykoterapią, jakie otrzymali uczestnicy obu grup. Umożliwi to naukowcom monitorowanie poziomów kontaktu z terapeutą doświadczanych przez uczestników zarówno w grupach muzykoterapeutycznych, jak i kontrolnych. Dostarczy również danych, które można wykorzystać jako współzmienne w wielu analizach statystycznych.

KRYTERIA WŁĄCZENIA: Osoby z kliniczną diagnozą demencji, które obecnie przebywają na oddziałach szpitalnych dla osób starszych w podostrym stanie; KRYTERIA WYKLUCZENIA: delirium; ostre stany medyczne (np. zapalenie płuc i niewydolność serca), w przypadku których istnieje prawdopodobieństwo, że uczestnictwo jest przeciwwskazane; pierwotne stany psychiatryczne; ciężkie upośledzenie słuchu; PROCEDURY RANDOMIZACJI: Aby zapewnić, że zarówno grupa eksperymentalna, jak i kontrolna są co najmniej zasadniczo jednorodne pod względem stanu poznawczego, zostanie zastosowana procedura randomizacji warstwowej. Procedura będzie stosowana oddzielnie w każdym z dwóch obiektów szpitalnych, a przydział będzie dokonywany stopniowo w miarę włączania się pacjentów do badania. Po uzyskaniu zgody i podjęciu środków poprzedzających interwencję uczestnicy zostaną zakodowani, podzieleni na dwa poziomy zgodnie z wynikami MMSE, a następnie przydzieleni do grup terapeutycznych zgodnie z generowanymi komputerowo losowymi sekwencjami. Sekwencje zostaną wygenerowane przy użyciu randomizatora badań, internetowego programu internetowego (http://www.randomizer.org/form.htm). Osobą odpowiedzialną za wdrożenie kolejności alokacji będzie członek personelu szpitala lub członek personelu NARI, który nie jest zaangażowany w żaden inny aspekt badania. Osoba ta będzie odpowiedzialna za pozbawianie elementów umożliwiających identyfikację uczestników przy użyciu konwencjonalnego systemu kodowania. Procedury gromadzenia danych wyjściowych i pointerwencyjnych będą zarządzane przez osoby, które nie pełnią żadnej innej roli w procedurach projektowych i pozostaną ślepe na alokację leczenia. Testowanie linii bazowej odbędzie się przed przydziałem. Ponieważ nie będą oni mieli kontaktu z uczestnikami podczas zabiegów interwencyjnych, a identyfikacja pacjenta jest kodowana przez niezależną osobę, można zachować ślepotę. W ramach dodatkowej ochrony instrumenty psychometryczne (MMSE, HDS i GDS) będą oceniane tylko raz przez asesora dla każdego uczestnika. Oznacza to, że jeśli Asesor A zarządza instrumentami z Uczestnikiem A w celu przeprowadzenia testów wyjściowych, Asesor B będzie administrował instrumentami Uczestnika A po interwencji. Pozwoli to uniknąć jakiejkolwiek niezamierzonej wcześniejszej wiedzy na temat wyników poszczególnych uczestników, a tym samym pomoże zapewnić zaślepienie po leczeniu z w odniesieniu do przypisania grupy aktywnej do grupy kontrolnej. Instrumenty, które mają być użyte, mają jasne i ustalone procedury wdrażania o wysokiej wiarygodności między oceniającymi. Po przeprowadzeniu ocen postinterwencyjnych dla każdego uczestnika, osoby oceniające zostaną poproszone o wyznaczenie grupy, do której według nich należał uczestnik. Prosta analiza statystyczna pozwoli wykryć, czy przydział grupowy jest znaczący, czy też przydział nie jest lepszy niż przypadek. Może pojawić się stronniczość, na przykład, jeśli jedna grupa leczona ma wynik, który silnie odróżnia ją od drugiej. Należy zauważyć, że chociaż istnieją inne potencjalne czynniki stratyfikacji (np. wiek, płeć, diagnozy), zastosowanie większej liczby czynników szybko staje się niewykonalne. Ponieważ obecny stan poznawczy ma pewne znaczenie prognostyczne, szczególnie w odniesieniu do muzykoterapii, zdecydowano się na wykorzystanie tego miernika jako jedynego czynnika stratyfikacyjnego.

ANALIZY STATYSTYCZNE: Biorąc pod uwagę wiele zmiennych zależnych monitorowanych w tym badaniu, MANOVA zostanie użyta do przetestowania różnic między grupami z jednowymiarowymi porównaniami post-hoc, zgodnie z wymaganiami. Na podstawie wcześniejszych badań w NARI, o których mowa powyżej, przy użyciu podobnych miar, spodziewamy się, że 90 osób na grupę wykryje 25% zmianę średnich wartości z co najmniej 80% mocą (alfa 0,05). W przypadku danych typu test-retest zostanie wykorzystany dwukierunkowy powtarzalny pomiar MANOVA (grupa, czas) w celu zbadania zmian w czasie trwania interwencji, efektów grupowych i interakcji między tymi czynnikami. Korelacje dwuwymiarowe i analizy regresji wielokrotnej zostaną wykorzystane do zbadania zależności między różnymi pomiarami (EEG, FACS, MMSE, HDS, samoopis i pomiary obserwacyjne). Podobne porównania można również przeprowadzić dla wyników zmian w każdej domenie parametrów (obiektywnych, psychometrycznych, samoopisowych) oraz sposobu, w jaki zmieniają się one w czasie.