Valutazione degli effetti degli interventi musicali sulle persone ricoverate con demenza

RAZIONALE: La demenza rappresenta un problema di salute significativo in tutto il mondo. Confronteremo gli effetti di un intervento di musicoterapia e di un intervento di terapia occupazionale in uno studio controllato randomizzato condotto con anziani ospedalizzati con demenza.

Lo studio utilizzerà misure fisiologiche, psicometriche e valutate dall'osservatore per monitorare i cambiamenti nel tempo in una serie di parametri tra cui risposte cognitive e comportamentali, umore e agitazione, funzione del sistema nervoso centrale, espressione facciale e pressione sanguigna. La batteria di strumenti psicometrici è costituita da misure ben validate e affidabili. Lo stato cognitivo sarà misurato utilizzando il Mini-Mental State Exam (Folstein et al, 1975) e la Hierarchic Dementia Scale (Cole e Dastoor, 1996) L'umore sarà valutato utilizzando la Geriatric Depression Scale (Yesavage et al., 1983). Un'ampia gamma di comportamenti sarà valutata con il Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) (Cohen-Mansfield, J., 1986). Per monitorare i cambiamenti relativi alla musica e agli interventi non musicali, utilizzeremo i metodi EEG che rileveranno i cambiamenti nel rallentamento globale e generalizzato correlato alla demenza dell'EEG così come i cambiamenti più localizzati nei siti nelle regioni anteriori e posteriori di entrambe le regioni cerebrali emisferi. Verranno utilizzati metodi di coerenza EEG per valutare le interazioni funzionali intraemisferiche e interemisferiche. Registreremo anche i potenziali evocati uditivi per valutare i cambiamenti nello stato attentivo dei partecipanti. Ciò fornirà dati che rileveranno il cambiamento nel tempo in risposta agli interventi. Il sistema di codifica dell'attivazione facciale (Ekman & Friesen, 1978) consente l'analisi sistematica delle espressioni facciali da registrazioni videoregistrate. È stato utilizzato con persone affette da demenza per fornire stime quantitative valide e affidabili degli stati di dolore (Hadjistavropoulos et al., 2000). Sarà impiegato qui per valutare quantitativamente i cambiamenti nell'espressione facciale che si verificano durante le sessioni di intervento. Questo ci permetterà di osservare all'interno del gruppo i cambiamenti e tra i gruppi le differenze nella gamma delle risposte espressive. I cambiamenti nella pressione sanguigna forniranno un mezzo per valutare le risposte fisiologiche agli interventi.

OBIETTIVI: L'obiettivo principale del presente studio è determinare se i miglioramenti sintomatici attribuiti alla musicoterapia sono supportati da prove empiriche derivate da una batteria di misure psicometriche e osservazionali. Un secondo obiettivo è determinare se le misure neurofisiologiche (frequenza EEG, coerenza EEG, EP) e l'attività vascolare (pressione sanguigna) riflettano i cambiamenti del sistema nervoso centrale e del sistema autonomo che sono direttamente correlati alla riduzione dei sintomi correlati alla demenza.

In particolare, lo studio esaminerà le seguenti ipotesi:

1. La musica impiegata come mezzo terapeutico ridurrà i deficit cognitivi, comportamentali, emotivi e funzionali sintomatici associati alla demenza.
2. I cambiamenti sintomatici saranno correlati ai cambiamenti fisiologici. METODOLOGIA: Questo studio si avvarrà di una consolidata rete di collaborazione tra il Dipartimento di Psichiatria, l'Università di Melbourne, il National Aging Research Institute, il Cognitive, Dementia and Memory Service (CDAMS) presso il Royal Melbourne Hospital e il CDAMS presso il St. Campus del George's Hospital di St Vincent's Health. Il gruppo di ricerca copre diverse discipline tra cui psichiatria dell'età avanzata, neuropsichiatria, medicina geriatrica, neuropsicologia, neuroscienze comportamentali, elettrofisiologia, musica e musicoterapia.

SOGGETTI: centottanta pazienti subacuti con demenza lieve, moderata e grave saranno reclutati dal RMH (Royal Park Campus) e dal St Georges Hospital per un periodo di 18 mesi. Ci sarà un pool potenziale di circa 800 pazienti durante il periodo di raccolta dati pianificato di 18 mesi. Prevediamo che con un tasso di ineleggibilità del 30%, un tasso di abbandono fino al 20-25% e tempo perso per ferie e un tasso di partecipazione del 70%, la nostra coorte totale sarà di circa 260, lasciando una sostanziale ridondanza rispetto ai numeri richiesti per alimentare il studio.

I test inizieranno quando ogni paziente si sarà stabilizzato per una settimana, quando la maggior parte delle malattie sarà stabilizzata e i farmaci adeguati. Una valutazione medica completa sarà disponibile per tutti i partecipanti al fine di valutare la comorbilità medica, lo stato cognitivo e la diagnosi di demenza. Queste informazioni includeranno i risultati dell'esame fisico, gli esami del sangue, la scansione TC, la storia dell'informatore e la valutazione neuropsicologica che include la somministrazione dell'MMSE (Folstein et al. 1975) e la classificazione secondo i criteri DSM-IV, ICD-10 e NINCDS-ARDRA , l'attuale gold standard di ricerca per la diagnosi di demenza (American Psychiatric Association, 1994). La diagnosi di consenso con le informazioni disponibili sarà effettuata dai medici coinvolti nello studio. Verranno monitorate diagnosi primarie, comorbilità e farmaci. Il reclutamento sarà effettuato in conformità con le procedure approvate dal Comitato etico e per la ricerca sulla salute mentale, Melbourne Health Network, Comitato etico per la ricerca sulla salute di St Vincent. Data la natura delle diagnosi dei nostri partecipanti, è riconosciuto che non possono dare il consenso informato.

PROCEDURA: I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento musicale o al gruppo di controllo (terapia occupazionale). Entrambi i gruppi intraprenderanno tre sessioni di intervento di 50 minuti a settimana per tre settimane per un totale di nove interventi. Ogni sessione sarà condotta con gruppi di 4 - 6 partecipanti.

Le misurazioni pre e post verranno effettuate il giorno prima della sessione di terapia e il giorno dopo l'ultima sessione di terapia. Queste misure sono le seguenti:

• Effettuata la registrazione EEG che produrrà dati sul rapporto lento/veloce e dati sullo stato di riposo e sulla coerenza EEG durante l'ascolto della musica e dati sui potenziali evocati uditivi.
• Quattro letture della pressione sanguigna e del polso prese a intervalli orari per stabilire una linea di base media.
• Questionari - Mini Mental State Examination, Hierarchic Dementia Scale, Geriatric Depression Scale verranno somministrati prima della prima sessione di intervento e dopo la nona sessione di intervento.

Il pre e il post test richiederanno circa 90 minuti in totale. Le registrazioni video verranno effettuate utilizzando due telecamere durante la quinta sessione di terapia. La prima telecamera sarà posizionata su un treppiede in modo tale che l'intero gruppo, compreso il terapeuta, sarà continuamente inquadrato per facilitare le successive osservazioni sulla partecipazione e le interazioni sociali. La seconda telecamera sarà tenuta in mano e riprenderà il filmato dei volti di ciascun partecipante durante la sessione per la successiva codifica dei cambiamenti nelle espressioni facciali utilizzando il sistema di codifica dell'attivazione facciale.

Ulteriori informazioni saranno raccolte dai membri del gruppo di ricerca. Queste informazioni, utilizzate per monitorare le condizioni di comorbidità e le modifiche pre e post, saranno ricavate dalle cartelle cliniche dei pazienti. Verranno raccolti i seguenti strumenti

• La scala di valutazione della demenza clinica (Hughes et al, 1982)
• L'indice Barthel (Mahoney e Barthel, 1965)
• The Cumulative Illness Rating Scale (Linn et al 1968).
• The Neuropsychiatric Inventory (Cummings, 1997) Infine, The Cohen-Mansfield Agitation Inventory (Weiner et al, 1998) verrà somministrato prima e dopo l'intervento da un ricercatore in consultazione con il personale infermieristico.

Oltre alle misure di cui sopra, sarà documentata l'intera gamma di trattamenti al di fuori degli interventi di musicoterapia ricevuti dai partecipanti in entrambi i gruppi. Ciò consentirà ai ricercatori di monitorare i livelli di contatto con il terapeuta sperimentati dai partecipanti sia nella musicoterapia che nei gruppi di controllo. Fornirà inoltre dati che possono essere utilizzati come covariate in una serie di analisi statistiche.

CRITERI DI INCLUSIONE: Persone con diagnosi clinica di demenza che sono attualmente ricoverate in reparti ospedalieri per anziani sub-acuti; CRITERI DI ESCLUSIONE: delirio; condizioni mediche acute (ad es. polmonite e insufficienza cardiaca) in cui è probabile che la partecipazione sia controindicata; condizioni psichiatriche primarie; grave compromissione dell'udito; PROCEDURE DI RANDOMIZZAZIONE: Verrà utilizzata una procedura di randomizzazione stratificata per garantire che sia il gruppo sperimentale che quello di controllo siano almeno ampiamente omogenei rispetto allo stato cognitivo. La procedura verrà applicata separatamente all'interno di ciascuna delle due strutture ospedaliere con assegnazione effettuata progressivamente man mano che le persone entrano nello studio. Dopo che il consenso è stato acquisito e le misure pre-intervento adottate, i partecipanti saranno codificati, stratificati in due livelli in base ai punteggi MMSE quindi assegnati ai gruppi di trattamento in base alle sequenze casuali generate dal computer. Le sequenze saranno generate utilizzando research randomiser, un programma online basato sul web (http://www.randomizer.org/form.htm). La persona responsabile dell'attuazione della sequenza di assegnazione sarà un membro del personale ospedaliero o un membro del personale NARI che non ha alcun coinvolgimento in nessun altro aspetto dello studio. Quella persona sarà responsabile dell'anonimizzazione dei partecipanti utilizzando un sistema di codifica convenzionale. Le procedure di raccolta dei dati di base e post-intervento saranno amministrate da persone che non hanno altro ruolo nelle procedure del progetto e rimarranno cieche rispetto all'assegnazione del trattamento. I test di riferimento avranno luogo prima dell'assegnazione. Poiché non avranno alcun contatto con i partecipanti durante le procedure di intervento e poiché l'identificazione del paziente è codificata da una persona indipendente, il cieco può essere mantenuto. Come ulteriore protezione, gli strumenti psicometrici (MMSE, HDS e GDS) saranno valutati una sola volta da un valutatore per ogni partecipante. Cioè, se il valutatore A amministra gli strumenti con il partecipante A per il test di base, il valutatore B somministrerà gli strumenti post-intervento per il partecipante A. Ciò eviterà qualsiasi conoscenza preliminare non intenzionale delle prestazioni del singolo partecipante e quindi contribuirà a garantire l'accecamento post-trattamento con rispetto all'assegnazione del gruppo attivo rispetto a quello di controllo. Gli strumenti da utilizzare hanno procedure di attuazione chiare e consolidate con elevata affidabilità inter-rater. Dopo che le valutazioni post-intervento sono state prese per ciascun partecipante, ai valutatori verrà chiesto di nominare in quale gruppo pensavano che fosse il partecipante. Una semplice analisi statistica sarà in grado di rilevare se vi è un bias significativo nell'assegnazione di gruppo o se l'assegnazione non è migliore del caso. Il pregiudizio può sorgere, ad esempio, se un gruppo di trattamento ha un risultato che lo differenzia fortemente dall'altro. Si noti che, sebbene esistano altri potenziali fattori di stratificazione (ad es. età, sesso, diagnosi), l'utilizzo di più fattori diventa rapidamente irrealizzabile. Poiché l'attuale stato cognitivo ha una certa rilevanza prognostica, in particolare per quanto riguarda la musicoterapia, si è deciso di utilizzare tale misura come unico fattore di stratificazione.

ANALISI STATISTICHE: Date le molteplici variabili dipendenti monitorate in questo studio, verrà utilizzato un MANOVA per testare le differenze tra i gruppi con confronti univariati post-hoc come richiesto. Sulla base di precedenti studi presso il NARI di cui sopra utilizzando misure simili, ci aspettiamo che 90 soggetti per gruppo rileveranno una variazione del 25% nei valori medi con almeno l'80% di potenza (alfa .05). Per i dati test-retest, verrà utilizzato un MANOVA a due vie a misure ripetute (gruppo, tempo) per esaminare i cambiamenti nel corso della durata dell'intervento, gli effetti di gruppo e l'interazione tra questi fattori. Correlazioni bivariate e analisi di regressione multipla saranno utilizzate per esplorare le relazioni tra le varie misure (EEG, FACS, MMSE, HDS, self-report e misure osservative). Confronti simili possono essere fatti anche per i punteggi di cambiamento all'interno di ogni dominio di parametri (oggettivo, psicometrico, self-report) e il modo in cui co-variano nel tempo.