Bewertung der Auswirkungen von Musikinterventionen auf hospitalisierte Menschen mit Demenz

BEGRÜNDUNG: Demenz stellt weltweit ein erhebliches Gesundheitsproblem dar. Wir werden die Wirkungen einer musiktherapeutischen Intervention und einer ergotherapeutischen Intervention in einer randomisierten kontrollierten Studie vergleichen, die mit hospitalisierten älteren Menschen mit Demenz durchgeführt wurde.

Die Studie wird physiologische, psychometrische und vom Beobachter bewertete Maßnahmen einsetzen, um Veränderungen im Laufe der Zeit in einer Reihe von Parametern zu überwachen, darunter kognitive und Verhaltensreaktionen, Stimmung und Unruhe, ZNS-Funktion, Gesichtsausdruck und Blutdruck. Die Palette der psychometrischen Instrumente besteht aus gut validierten und zuverlässigen Messungen. Der kognitive Status wird mithilfe des Mini-Mental State Exam (Folstein et al., 1975) und der Hierarchic Dementia Scale (Cole und Dastoor, 1996) gemessen. Die Stimmung wird mithilfe der Geriatric Depression Scale (Yesavage et al., 1983) beurteilt. Eine breite Palette von Verhaltensweisen wird mit dem Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) bewertet (Cohen-Mansfield, J., 1986). Um Veränderungen im Zusammenhang mit Musik und nicht-musikalischen Interventionen zu überwachen, werden wir die EEG-Methoden einsetzen, die Veränderungen in der demenzbedingten generalisierten, globalen Verlangsamung des EEG sowie eher lokalisierte Veränderungen an Stellen in den vorderen und hinteren Regionen beider Gehirnhälften erkennen Hemisphären. EEG-Kohärenzmethoden werden zur Beurteilung intrahemisphärischer und interhemisphärischer funktioneller Interaktionen eingesetzt. Wir werden auch akustisch evozierte Potenziale aufzeichnen, um Veränderungen im Aufmerksamkeitsstatus der Teilnehmer zu bewerten. Dadurch werden Daten bereitgestellt, die Veränderungen im Laufe der Zeit als Reaktion auf die Interventionen erkennen. Das Facial Activation Coding System (Ekman & Friesen, 1978) ermöglicht die systematische Analyse von Gesichtsausdrücken aus Videoaufzeichnungen. Es wurde bei Menschen mit Demenz eingesetzt, um gültige und zuverlässige quantitative Schätzungen der Schmerzzustände zu liefern (Hadjistavropoulos et al., 2000). Es wird hier eingesetzt, um Veränderungen im Gesichtsausdruck, die während der Interventionssitzungen auftreten, quantitativ zu bewerten. Dadurch können wir Veränderungen innerhalb der Gruppe und Unterschiede zwischen Gruppen im Bereich der Ausdrucksreaktionen beobachten. Veränderungen des Blutdrucks bieten eine Möglichkeit, die physiologischen Reaktionen auf die Eingriffe zu bewerten.

ZIELE: Das Hauptziel der vorliegenden Studie besteht darin, festzustellen, ob die symptomatischen Verbesserungen, die der Musiktherapie zugeschrieben werden, durch empirische Beweise gestützt werden, die aus einer Reihe psychometrischer und beobachtender Messungen stammen. Ein zweites Ziel besteht darin, festzustellen, ob neurophysiologische Messungen (EEG-Frequenz, EEG-Kohärenz, EP) und Gefäßaktivität (Blutdruck) Veränderungen des Zentralnervensystems und des autonomen Nervensystems widerspiegeln, die direkt mit einer Verringerung demenzbedingter Symptome korrelieren.

Konkret wird die Studie die folgenden Hypothesen untersuchen:

1. Musik, die als therapeutisches Medium eingesetzt wird, reduziert symptomatische kognitive, verhaltensbezogene, emotionale und funktionelle Defizite, die mit Demenz einhergehen.
2. Symptomatische Veränderungen korrelieren mit physiologischen Veränderungen. METHODIK: Diese Studie wird ein etabliertes Kooperationsnetzwerk zwischen der Abteilung für Psychiatrie, der Universität Melbourne, dem National Aging Research Institute, dem Cognitive, Dementia and Memory Service (CDAMS) am Royal Melbourne Hospital und dem CDAMS am St. nutzen Campus des George's Hospital von St. Vincent's Health. Das Forschungsteam deckt mehrere Disziplinen ab, darunter Alterspsychiatrie, Neuropsychiatrie, Geriatriemedizin, Neuropsychologie, Verhaltensneurowissenschaften, Elektrophysiologie, Musik und Musiktherapie.

THEMEN: Einhundertachtzig subakute Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Demenz werden über einen Zeitraum von 18 Monaten vom RMH (Royal Park Campus) und vom St. Georges Hospital rekrutiert. Im geplanten 18-monatigen Datenerfassungszeitraum wird es einen potenziellen Pool von etwa 800 Patienten geben. Wir gehen davon aus, dass unsere Gesamtkohorte bei einem Ausschluss von 30 %, einer Fluktuationsrate von bis zu 20–25 % und Urlaubsausfall sowie einer Beteiligungsquote von 70 % etwa 260 Personen umfassen wird, was eine erhebliche Redundanz gegenüber der für die Stromversorgung erforderlichen Zahl verbleibt lernen.

Die Tests beginnen, wenn sich jeder Patient eine Woche lang eingelebt hat und sich die meisten Krankheiten stabilisiert und die Medikamente angepasst haben. Für alle Teilnehmer steht eine vollständige medizinische Beurteilung zur Verfügung, um medizinische Komorbidität, kognitiven Status und Demenzdiagnose zu beurteilen. Zu diesen Informationen gehören Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, Blutuntersuchungen, CT-Scans, Anamnese und neuropsychologische Beurteilung, einschließlich der Verabreichung des MMSE (Folstein et al. 1975) und der Klassifizierung nach DSM-IV-, ICD-10- und NINCDS-ARDRA-Kriterien , dem aktuellen Goldstandard der Forschung für die Demenzdiagnose (American Psychiatric Association, 1994). Eine Konsensdiagnose mit verfügbaren Informationen wird von den an der Studie beteiligten Ärzten erstellt. Primärdiagnosen, Komorbiditäten und Medikamente werden überwacht. Die Rekrutierung erfolgt gemäß den vom Mental Health Research and Ethics Committee, dem Melbourne Health Network und dem St. Vincent's Health Research Ethics Committee genehmigten Verfahren. Angesichts der Art der Diagnosen unserer Teilnehmer wird anerkannt, dass sie keine Einwilligung nach Aufklärung geben können.

VERFAHREN: Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Musikinterventionsgruppe oder der Kontrollgruppe (Ergotherapie) zugeordnet. Beide Gruppen werden drei Wochen lang drei 50-minütige Interventionssitzungen pro Woche absolvieren, was insgesamt neun Interventionen ergibt. Jede Sitzung wird mit Gruppen von 4 – 6 Teilnehmern durchgeführt.

Vor- und Nachmaßnahmen werden am Tag vor der Therapiesitzung und am Tag nach der letzten Therapiesitzung durchgeführt. Diese Maßnahmen sind wie folgt:

• Es wurde eine EEG-Aufzeichnung erstellt, die Daten zum langsamen/schnellen Verhältnis sowie Daten zur Ruhezustands- und Musikhör-EEG-Kohärenz sowie Daten zum akustisch evozierten Potenzial liefert.
• Vier Blutdruck- und Pulsmessungen werden in stündlichen Abständen durchgeführt, um einen mittleren Ausgangswert zu ermitteln.
• Fragebögen – Mini-Mental-State-Untersuchung, hierarchische Demenzskala, geriatrische Depressionsskala werden vor der ersten Interventionssitzung und nach der neunten Interventionssitzung verabreicht.

Die Teilnahme an den Vor- und Nachtests dauert insgesamt etwa 90 Minuten. Während der fünften Therapiesitzung werden Videoaufnahmen mit zwei Kameras gemacht. Die erste Kamera wird auf einem Stativ angebracht, sodass die gesamte Gruppe, einschließlich des Therapeuten, ständig im Bild ist, um nachfolgende Beobachtungen über Teilnahme und soziale Interaktionen zu ermöglichen. Die zweite Kamera wird in der Hand gehalten und filmt die Gesichter jedes Teilnehmers während der Sitzung, um anschließend Änderungen im Gesichtsausdruck mithilfe des Facial Activation Coding System zu kodieren.

Weitere Informationen werden von Mitgliedern des Forschungsteams zusammengestellt. Diese Informationen, die zur Überwachung komorbider Zustände sowie vor und nach Veränderungen verwendet werden, werden aus Patientenakten abgeleitet. Es werden folgende Instrumente abgeholt

• Die Bewertungsskala für klinische Demenz (Hughes et al., 1982)
• Der Barthel-Index (Mahoney und Barthel, 1965)
• Die kumulative Krankheitsbewertungsskala (Linn et al. 1968).
• Das neuropsychiatrische Inventar (Cummings, 1997) Schließlich wird das Cohen-Mansfield Agitation Inventory (Weiner et al., 1998) vor und nach der Intervention von einem Forscher in Absprache mit dem Pflegepersonal verwaltet.

Zusätzlich zu den oben genannten Maßnahmen wird das gesamte Behandlungsspektrum außerhalb der musiktherapeutischen Interventionen der Teilnehmer beider Gruppen dokumentiert. Dadurch können die Forscher den Grad des Therapeutenkontakts überwachen, den die Teilnehmer sowohl in der Musiktherapie- als auch in der Kontrollgruppe erleben. Es werden auch Daten bereitgestellt, die als Kovariaten in einer Reihe statistischer Analysen verwendet werden können.

EINSCHLUSSKRITERIEN: Personen mit einer klinischen Diagnose von Demenz, die sich derzeit in Krankenhäusern für die subakute Altenpflege befinden; AUSSCHLUSSKRITERIEN: Delirium; akute medizinische Erkrankungen (z. B. Lungenentzündung und Herzversagen), bei denen eine Teilnahme wahrscheinlich kontraindiziert ist; primäre psychiatrische Erkrankungen; schwere Hörbehinderung; RANDOMISIERUNGSVERFAHREN: Ein geschichtetes Randomisierungsverfahren wird verwendet, um sicherzustellen, dass sowohl die Versuchs- als auch die Kontrollgruppe in Bezug auf den kognitiven Status zumindest weitgehend homogen sind. Das Verfahren wird in jeder der beiden Krankenhauseinrichtungen separat angewendet, wobei die Zuteilung schrittweise erfolgt, wenn Personen an der Studie teilnehmen. Nachdem die Einwilligung eingeholt und die präinterventionellen Maßnahmen ergriffen wurden, werden die Teilnehmer kodiert, gemäß den MMSE-Scores in zwei Ebenen geschichtet und dann gemäß den computergenerierten Zufallssequenzen den Behandlungsgruppen zugeordnet. Die Sequenzen werden mit Research Randomizer generiert, einem webbasierten Online-Programm (http://www.randomizer.org/form.htm). Die für die Umsetzung der Zuordnungssequenz verantwortliche Person ist entweder ein Mitarbeiter des Krankenhauses oder ein NARI-Mitarbeiter, der an keinem anderen Aspekt der Studie beteiligt ist. Diese Person ist für die Anonymisierung der Teilnehmer mithilfe eines herkömmlichen Kodierungssystems verantwortlich. Die Verfahren zur Datenerhebung zu Studienbeginn und nach der Intervention werden von Personen verwaltet, die keine andere Rolle in den Projektabläufen spielen und gegenüber der Behandlungszuteilung blind bleiben. Vor der Zuteilung finden Basistests statt. Da sie während der Interventionsverfahren keinen Kontakt zu den Teilnehmern haben und die Patientenidentifikation von einer unabhängigen Person kodiert wird, kann die Blindheit beibehalten werden. Als zusätzlichen Schutz werden psychometrische Instrumente (MMSE, HDS und GDS) nur einmal von einem Prüfer für jeden Teilnehmer bewertet. Das heißt, wenn Gutachter A die Instrumente zusammen mit Teilnehmer A für Basistests verabreicht, wird Gutachter B die Instrumente nach der Intervention für Teilnehmer A verwalten. Dadurch wird eine unbeabsichtigte vorherige Kenntnis der Leistung einzelner Teilnehmer vermieden und so dazu beigetragen, eine Verblindung nach der Behandlung sicherzustellen in Bezug auf die Zuordnung zwischen aktiven und Kontrollgruppen. Die einzusetzenden Instrumente verfügen über klare und etablierte Umsetzungsverfahren mit hoher Interrater-Reliabilität. Nachdem die Beurteilungen nach der Intervention für jeden Teilnehmer vorgenommen wurden, werden die Gutachter gebeten, anzugeben, zu welcher Gruppe der Teilnehmer ihrer Meinung nach gehörte. Mit einer einfachen statistischen Analyse kann festgestellt werden, ob eine signifikante Verzerrung bei der Gruppenzuordnung vorliegt oder ob die Zuweisung nicht besser als der Zufall ist. Eine Verzerrung kann beispielsweise entstehen, wenn eine Behandlungsgruppe ein Ergebnis hat, das sie stark von der anderen unterscheidet. Es wird darauf hingewiesen, dass es zwar andere potenzielle Stratifizierungsfaktoren (z. B. Alter, Geschlecht, Diagnosen) gibt, die Verwendung weiterer Faktoren jedoch schnell undurchführbar wird. Da der aktuelle kognitive Status eine gewisse prognostische Relevanz hat, insbesondere im Hinblick auf die Musiktherapie, wurde beschlossen, dieses Maß als alleinigen Stratifizierungsfaktor zu verwenden.

STATISTISCHE ANALYSEN: Angesichts der Vielzahl abhängiger Variablen, die in dieser Studie überwacht werden, wird eine MANOVA verwendet, um bei Bedarf mit post-hoc-univariaten Vergleichen auf Unterschiede zwischen Gruppen zu testen. Basierend auf den oben genannten früheren NARI-Studien unter Verwendung ähnlicher Messungen gehen wir davon aus, dass 90 Probanden pro Gruppe eine 25-prozentige Änderung der Mittelwerte mit einer Trennschärfe von mindestens 80 % (Alpha 0,05) feststellen werden. Für Test-Retest-Daten wird eine Zwei-Wege-MANOVA mit wiederholten Messungen (Gruppe, Zeit) verwendet, um Veränderungen über die Dauer der Intervention, Gruppeneffekte und die Wechselwirkung zwischen diesen Faktoren zu untersuchen. Bivariate Korrelationen und multiple Regressionsanalysen werden verwendet, um die Beziehungen zwischen den verschiedenen Messungen (EEG, FACS, MMSE, HDS, Selbstbericht und Beobachtungsmessungen) zu untersuchen. Ähnliche Vergleiche können auch für Änderungswerte innerhalb jedes Parameterbereichs (objektiv, psychometrisch, Selbstbericht) und der Art und Weise durchgeführt werden, wie sie sich im Laufe der Zeit ändern.