血液透析血管アクセス用アンギオテック バスキュラー ラップ パクリタキセル溶出メッシュの安全性と有効性
2011年10月13日 更新者：Angiotech Pharmaceuticals
血液透析用血管アクセス用の上肢にLifespan® ePTFE血管移植片を外科的に移植した後の血管ラップパクリタキセル溶出メッシュの開存性維持の有効性と安全性を評価する試験
これは、血液透析アクセスのために上肢の動静脈移植を必要とする被験者を対象とした多施設臨床研究です。 すべての被験者は、研究手順を受ける前にインフォームドコンセントを提供します。 この研究は、52週間の研究期間中に複数の被験者の訪問と電話連絡で構成されます。 研究期間中、被験者は適切な血液透析スケジュールを維持する必要もあります。
IDE番号: G060250
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
222
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35213
- Clinical Research Center
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California
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Fresno、California、アメリカ、93710
- Ladenheim, Inc.
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Inglewood、California、アメリカ、90301
- Centinela Hospital
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Los Angeles、California、アメリカ、90017
- National Institute of Clinical Research
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC CVTI - Healthcare Consultation II
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San Diego、California、アメリカ、92120
- Southern California Permanente Medical Group
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San Diego、California、アメリカ、92109
- UCSD Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94121
- San Francisco VA Medical Center
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Florida
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Gainsville、Florida、アメリカ、32605
- Florida Research Network, LLC
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville Center for Clincal Research
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Discovery Medical Research Group
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Pensacola、Florida、アメリカ、32501
- Baptist Cancer Institute
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Southeastern Urological Center, P.A
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida- Research Foundation
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Georgia
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Macon、Georgia、アメリカ、31208
- Cardiothoracic and Vascular Surgery Associates
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61603
- Renal Care Associates
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Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Southern Illinois University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Washington County Hospital Association
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Michigan
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Flint、Michigan、アメリカ、48507
- Michigan Vascular Research Center
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Lansing、Michigan、アメリカ、48910
- Thoracic And Cardiovascular Healthcare Foundation
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Biomedical Research Alliance Of New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- BRANY - Montefiore Medical Center
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Flushing、New York、アメリカ、11355
- Nephrology Associates P. C.
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New York、New York、アメリカ、10025
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27606
- Rex Hospital
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Clinical Research of Winston-Salem, Inc.
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45206
- University of Cincinnati Medical Center
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Toledo、Ohio、アメリカ、43615
- University of Toledo
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
- Health First Medical Group
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Lubbock、Texas、アメリカ、79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78205
- Peripheral Vascular Associates
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53217
- The Wisconsin Heart Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上であること。
- 妊娠の可能性のある女性の場合は、移植片移植前 3 日以内 (-3 日目から 0 日目) に妊娠検査結果が陰性であるという証拠を提出してください。
- 上肢に配置される新しい端側動静脈吻合グラフトの候補である。
- 直径3mm以上の流出静脈を有する。
- 研究担当者と効果的にコミュニケーションをとることができる。
- 医師によって次回以降の診察が可能であるとみなされる。
- 52週間にわたる治療および評価スケジュールのあらゆる側面に喜んで従うこと。
- スポンサー、指定された CRO、治験審査委員会 (IRB)、倫理委員会、および米国食品医薬品局 (FDA) の代表者が、スポンサーの関連する医療記録をレビューできるようにする。
- スクリーニング手順を含む試験手順を開始する前に、治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入すること。
- さらに 4 年間または市販後承認 (PMA) のいずれか長い方の期間継続して実施される安全性研究であるプロトコル 014-VWAV07 に参加することに同意する必要があります。と
- Lifespan® ePTFE 血管グラフトが正常に移植されました。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性のある女性で、研究期間中に禁欲を続けることまたは避妊方法を使用することに同意しない場合。 非妊娠可能性は、閉経後（少なくとも1年間は無月経）、または外科的に不妊であると定義されます。 外科的無菌とは、卵管結紮、または子宮および/または卵巣の欠如として定義されます。
- 妊娠の可能性のある男性で、研究期間中、禁欲を継続すること、または子供の父親になることを防ぐために避妊を使用することに同意しない。 妊娠の可能性がない場合は、精管切除術または両側精巣摘出術として定義されます。
- 同側の中心静脈狭窄が記録されています。
- 凝固亢進状態が文書化されている。
- 平均余命は1年未満です。
- 臓器移植は、試験製品または対照製品（研究製品）の投与後 6 か月以内に行われることが予想されます。
- 研究製品のいずれかの成分、処置材料、薬剤に対する過敏症が知られている。
- 同時に別の治験に参加している。
- 他者によって調査されている研究製品が、この試験での無作為化前 30 日以内に受領されている。
- この治験で研究されている研究製品は以前に受領されています。
- 収縮期血圧＞200mmHgまたは拡張期血圧＞115mmHgのコントロールされていない高血圧がスクリーニング時に存在する。
- 現在化学療法または放射線療法を受けている。また
- 新しい端々動静脈吻合グラフトの配置が必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血管ラップとグラフト
Lifespan® ePTFE 血管グラフトおよび血管ラップ™ パクリタキセル溶出メッシュ: Lifespan® ePTFE 血管グラフトは、血液透析へのアクセスを提供するために上肢の動静脈グラフトとして埋め込まれます。
Vascular WrapTM パクリタキセル溶出メッシュは静脈上に配置され、吻合部のつま先とかかとの両方を含むように静脈吻合部の周囲に配置され、所定の位置に縫合されます。
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0.9 μg/mm^2 パクリタキセル
他の名前：
血管移植片
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介入なし：Lifespan® ePTFE 人工血管
Lifespan® ePTFE 血管グラフトのみ: Lifespan® ePTFE 血管グラフトは、血液透析へのアクセスを提供するために上肢の動静脈グラフトとして埋め込まれます。
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血管移植片
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標的部位の一次開存性が失われるまでの時間
時間枠：1年
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被験者は、移植片の配置から標的部位への介入が行われるまで、標的部位で一次開存性を有していた。
移植片の移植と、標的部位での開存性の喪失による移植片の放棄との間の期間が、「一次開存性の喪失までの時間」であった。
注: 研究は早期に中止されたため、プロトコールに詳細に記載されている有効性を分析する能力が不足しました。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：1年
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発生率が少なくとも 5% の有害事象。(事象の総数ではなく) 事象を経験した被験者の数として報告されます。
有害事象は、各来院時および電話連絡時の被験者への質問、および医療記録の検討によって収集されました。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Rui Avelar, MD、Angiotech Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月13日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 012-VWAV06
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