Bezpieczeństwo i skuteczność opatrunku naczyniowego Angiotech Siatka uwalniająca paklitaksel do hemodializy dostępu naczyniowego
13 października 2011 zaktualizowane przez: Angiotech Pharmaceuticals
Próba oceny skuteczności utrzymania drożności i bezpieczeństwa opaski naczyniowej Siatka uwalniająca paklitaksel po chirurgicznym wszczepieniu protezy naczyniowej Lifespan® ePTFE w kończynie górnej w celu uzyskania dostępu naczyniowego do hemodializy
Jest to wieloośrodkowe badanie kliniczne u pacjentów wymagających przeszczepów tętniczo-żylnych w kończynie górnej w celu uzyskania dostępu do hemodializy. Wszyscy uczestnicy wyrażą świadomą zgodę przed poddaniem się jakimkolwiek procedurom badawczym. Badanie będzie składać się z wielu wizyt pacjentów i kontaktów telefonicznych podczas 52-tygodniowego okresu badania. W okresie badania pacjenci muszą również przestrzegać odpowiedniego harmonogramu hemodializy.
Numer IDE: G060250
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
222
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35213
- Clinical Research Center
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
- Ladenheim, Inc.
-
Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
- Centinela Hospital
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- National Institute of Clinical Research
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC CVTI - Healthcare Consultation II
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Southern California Permanente Medical Group
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92109
- UCSD Medical Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
- Florida Research Network, LLC
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Jacksonville Center for Clincal Research
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Discovery Medical Research Group
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32501
- Baptist Cancer Institute
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Southeastern Urological Center, P.A
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- University of South Florida- Research Foundation
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31208
- Cardiothoracic and Vascular Surgery Associates
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
- Renal Care Associates
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
- Southern Illinois University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Washington County Hospital Association
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48507
- Michigan Vascular Research Center
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
- Thoracic And Cardiovascular Healthcare Foundation
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Biomedical Research Alliance Of New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- BRANY - Montefiore Medical Center
-
Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
- Nephrology Associates P. C.
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27606
- Rex Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Clinical Research of Winston-Salem, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45206
- University of Cincinnati Medical Center
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43615
- University of Toledo
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
- Health First Medical Group
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
- Peripheral Vascular Associates
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53217
- The Wisconsin Heart Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć ukończone 18 lat;
- w przypadku kobiet w wieku rozrodczym przedstawić dowód ujemnego wyniku testu ciążowego w ciągu 3 dni przed wszczepieniem przeszczepu (od dnia -3 do dnia 0);
- być kandydatem do nowego przeszczepu zespolenia tętniczo-żylnego koniec do boku umieszczonego w kończynie górnej;
- mieć żyłę odpływową o średnicy większej lub równej 3 mm;
- być w stanie skutecznie komunikować się z personelem badawczym;
- zostać uznane przez lekarza za dostępne na kolejne wizyty;
- być chętnym do przestrzegania wszystkich aspektów harmonogramu leczenia i oceny przez okres 52 tygodni;
- zezwolić przedstawicielom sponsora, wyznaczonej CRO, Institutional Review Board (IRB), Komisji Etyki oraz Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) na przeglądanie jego/jej odpowiedniej dokumentacji medycznej;
- podpisać i opatrzyć datą pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych, w tym procedur przesiewowych;
- musi wyrazić zgodę na udział w protokole 014-VWAV07, badaniu bezpieczeństwa, które będzie prowadzone nieprzerwanie przez dodatkowe 4 lata lub do czasu zatwierdzenia po wprowadzeniu do obrotu (PMA), w zależności od tego, który okres jest dłuższy; I
- pomyślnie wszczepić protezę naczyniową Lifespan® ePTFE.
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na zachowanie abstynencji lub stosowanie metody antykoncepcji w okresie badania. Zdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako stan po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 1 rok) lub bezpłodność chirurgiczną. Jałowość chirurgiczna jest definiowana jako podwiązanie jajowodów lub brak macicy i/lub jajników;
- mężczyzna w wieku rozrodczym, który nie wyraża zgody na zachowanie abstynencji lub stosowanie antykoncepcji w celu zapobieżenia spłodzeniu dziecka w trakcie badania. Potencjał niepłodności definiuje się jako wazektomię lub obustronną orchiektomię;
- udokumentowane zwężenie żyły centralnej po tej samej stronie;
- udokumentowany jest stan nadkrzepliwości;
- oczekiwana długość życia wynosi mniej niż jeden rok;
- oczekuje się przeszczepu narządu w ciągu 6 miesięcy od umieszczenia badanego lub kontrolnego produktu (badanych produktów);
- znana jest nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanych produktów lub materiałów zabiegowych lub leków;
- jednocześnie zaangażowany w inne badanie badawcze;
- produkt badany badany przez inne osoby otrzymano w ciągu 30 dni przed randomizacją w tym badaniu;
- badany produkt badany w tym badaniu został wcześniej otrzymany;
- w badaniu przesiewowym obecne jest niekontrolowane nadciśnienie ze skurczowym BP >200 mmHg lub rozkurczowym BP >115 mmHg;
- obecnie otrzymujących chemioterapię lub radioterapię; Lub
- wymagane jest założenie nowego przeszczepu zespolenia tętniczo-żylnego koniec do końca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Okład naczyniowy i przeszczep
Proteza naczyniowa Lifespan® ePTFE i opaska naczyniowaTM Siatka uwalniająca paklitaksel: Proteza naczyniowa Lifespan® ePTFE jest wszczepiana jako proteza tętniczo-żylna w kończynie górnej w celu zapewnienia dostępu do hemodializy.
Siatkę Vascular WrapTM uwalniającą paklitaksel umieszcza się na żyle i umieszcza wokół zespolenia żylnego tak, aby obejmowała zarówno palec u nogi, jak i piętę zespolenia, a następnie przyszywa się na miejscu.
|
0,9 µg/mm^2 paklitakselu
Inne nazwy:
przeszczep naczyniowy
|
|
Brak interwencji: Proteza naczyniowa Lifespan® ePTFE
Tylko proteza naczyniowa Lifespan® ePTFE: Proteza naczyniowa Lifespan® ePTFE jest wszczepiana jako proteza tętniczo-żylna w kończynie górnej w celu zapewnienia dostępu do hemodializy.
|
przeszczep naczyniowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do utraty pierwotnej drożności miejsca docelowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pacjenci mieli pierwotną drożność w miejscu docelowym od umieszczenia przeszczepu do wystąpienia interwencji w miejscu docelowym.
Czas między wszczepieniem przeszczepu a porzuceniem przeszczepu z powodu utraty drożności w miejscu docelowym był „czasem do utraty pierwotnej drożności”.
Uwaga: Badanie zostało przerwane przedwcześnie i w związku z tym nie było wystarczającej mocy, aby przeanalizować skuteczność, jak wyszczególniono w protokole.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
|
zdarzenia niepożądane z częstością co najmniej 5%, zgłaszane jako liczba osób, u których wystąpiło zdarzenie (a nie całkowita liczba zdarzeń).
Zdarzenia niepożądane zbierano za pomocą zapytań pacjentów podczas każdej wizyty i kontaktu telefonicznego oraz poprzez przegląd dokumentacji medycznej.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Rui Avelar, MD, Angiotech Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 marca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 listopada 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2011
Ostatnia weryfikacja
1 października 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 012-VWAV06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .