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Sicherheit und Wirksamkeit des Paclitaxel-freisetzenden Netzes von Angiotech Vascular Wrap für den Gefäßzugang bei der Hämodialyse

13. Oktober 2011 aktualisiert von: Angiotech Pharmaceuticals

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit und Sicherheit des Paclitaxel-freisetzenden Gefäßnetzes nach chirurgischer Implantation mit dem Lifespan® ePTFE-Gefäßtransplantat in der oberen Extremität für den Hämodialyse-Gefäßzugang

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische klinische Studie an Probanden, die arteriovenöse Transplantate in der oberen Extremität für den Zugang zur Hämodialyse benötigen. Alle Probanden geben ihre Einverständniserklärung ab, bevor sie sich einem Studienverfahren unterziehen. Die Studie wird aus mehreren Probandenbesuchen und Telefonkontakten während des 52-wöchigen Studienzeitraums bestehen. Während des Studienzeitraums müssen die Probanden außerdem einen angemessenen Hämodialyseplan einhalten.

IDE-Nummer: G060250

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

222

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35213
        • Clinical Research Center
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Ladenheim, Inc.
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • Centinela Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • National Institute of Clinical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC CVTI - Healthcare Consultation II
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92109
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clincal Research
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Discovery Medical Research Group
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32501
        • Baptist Cancer Institute
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Southeastern Urological Center, P.A
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida- Research Foundation
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31208
        • Cardiothoracic and Vascular Surgery Associates
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
        • Renal Care Associates
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Washington County Hospital Association
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48507
        • Michigan Vascular Research Center
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Thoracic And Cardiovascular Healthcare Foundation
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Biomedical Research Alliance Of New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • BRANY - Montefiore Medical Center
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • Nephrology Associates P. C.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27606
        • Rex Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Clinical Research of Winston-Salem, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45206
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43615
        • University of Toledo
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
        • Health First Medical Group
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
        • Peripheral Vascular Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53217
        • The Wisconsin Heart Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt sein;
  2. bei Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb von 3 Tagen vor der Transplantatplatzierung (Tag -3 bis Tag 0) einen negativen Schwangerschaftstest nachweisen;
  3. ein Kandidat für ein neues end-to-side arteriovenöses Anastomose-Transplantat sein, das in der oberen Extremität platziert wird;
  4. eine Ausflussvene mit einem Durchmesser von mindestens 3 mm haben;
  5. in der Lage sein, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren;
  6. vom Arzt als für spätere Besuche verfügbar erachtet werden;
  7. bereit sein, alle Aspekte des Behandlungs- und Bewertungsplans über einen Zeitraum von 52 Wochen einzuhalten;
  8. Erlauben Sie Vertretern des Sponsors, des designierten CRO, des Institutional Review Board (IRB), des Ethikausschusses und der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), seine/ihre relevanten medizinischen Unterlagen einzusehen;
  9. unterzeichnen und datieren Sie eine vom IRB genehmigte schriftliche Einverständniserklärung vor Beginn jeglicher Studienverfahren, einschließlich Screening-Verfahren;
  10. müssen der Teilnahme am Protokoll 014-VWAV07 zustimmen, einer Sicherheitsstudie, die fortlaufend für weitere 4 Jahre oder bis zur Marktzulassung (PMA) durchgeführt wird, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist; Und
  11. das Lifespan® ePTFE-Gefäßtransplantat erfolgreich implantieren lassen.

Ausschlusskriterien:

  1. schwangere, stillende oder gebärfähige Frauen, die nicht damit einverstanden sind, während des Studienzeitraums abstinent zu bleiben oder eine Verhütungsmethode anzuwenden. Als nicht gebärfähiges Potenzial gilt entweder die Postmenopause (amenorrhoisch seit mindestens einem Jahr) oder chirurgisch steril. Chirurgisch steril ist definiert als Tubenligatur oder das Fehlen der Gebärmutter und/oder Eierstöcke;
  2. Mann im gebärfähigen Alter, der im Verlauf der Studie nicht damit einverstanden ist, abstinent zu bleiben oder Verhütungsmittel anzuwenden, um die Zeugung eines Kindes zu verhindern. Nicht gebärfähiges Potenzial wird als Vasektomie oder bilaterale Orchiektomie definiert;
  3. eine zentralvenöse Stenose auf der ipsilateralen Seite ist dokumentiert;
  4. ein hyperkoagulierbarer Zustand ist dokumentiert;
  5. die Lebenserwartung beträgt weniger als ein Jahr;
  6. eine Organtransplantation wird innerhalb von 6 Monaten nach der Platzierung des Test- oder Kontrollprodukts (Studienprodukten) erwartet;
  7. Es ist eine Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienprodukte oder Verfahrensmaterialien oder Medikamente bekannt.
  8. gleichzeitig an einer anderen Untersuchungsstudie beteiligt;
  9. ein Studienprodukt, das von anderen untersucht wird, innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung in dieser Studie eingegangen ist;
  10. das Studienprodukt, das in dieser Studie untersucht wird, bereits eingegangen ist;
  11. Beim Screening liegt eine unkontrollierte Hypertonie mit einem systolischen Blutdruck >200 mmHg oder einem diastolischen Blutdruck >115 mmHg vor;
  12. derzeit eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten; oder
  13. Die Platzierung eines neuen End-to-End-Arteriovenösen-Anastomose-Transplantats ist erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gefäßwickel und Transplantat
Lifespan® ePTFE-Gefäßtransplantat und Vascular WrapTM Paclitaxel-freisetzendes Netz: Das Lifespan® ePTFE-Gefäßtransplantat wird als arteriovenöses Transplantat in eine obere Extremität implantiert, um einen Hämodialysezugang zu ermöglichen. Das Vascular WrapTM Paclitaxel-Eluting Mesh wird auf der Vene positioniert und um die venöse Anastomose gelegt, um sowohl die Spitze als auch die Ferse der Anastomose einzuschließen, und an Ort und Stelle vernäht.
Gerät: Gefäßwickel, Paclitaxel-freisetzendes Netz
0,9 µg/mm^2 Paclitaxel
Andere Namen:
  • Gefäßwickel
  • Paclitaxel-Netz
Gerät: Lifespan® ePTFE-Gefäßtransplantat
Gefäßtransplantat
Kein Eingriff: Lifespan® ePTFE-Gefäßtransplantat
Nur Lifespan® ePTFE-Gefäßtransplantat: Das Lifespan® ePTFE-Gefäßtransplantat wird als arteriovenöses Transplantat in eine obere Extremität implantiert, um einen Hämodialysezugang zu ermöglichen.
Gerät: Lifespan® ePTFE-Gefäßtransplantat
Gefäßtransplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Verlust der primären Durchgängigkeit der Zielstelle
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Probanden waren an der Zielstelle von der Platzierung des Transplantats bis zu einem Eingriff an der Zielstelle primär durchgängig. Die Zeitspanne zwischen der Implantation des Transplantats und dem Verlassen des Transplantats aufgrund des Verlusts der Durchgängigkeit an der Zielstelle wurde als „Zeit bis zum Verlust der primären Durchgängigkeit“ bezeichnet. Hinweis: Die Studie wurde vorzeitig abgebrochen und war daher nicht in der Lage, die im Protokoll beschriebene Wirksamkeit zu analysieren.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse mit einer Inzidenz von mindestens 5 %, angegeben als Anzahl der Probanden, bei denen das Ereignis aufgetreten ist (und nicht als Gesamtzahl der Ereignisse). Unerwünschte Ereignisse wurden durch Befragung der Probanden bei jedem Besuch und Telefonkontakt sowie durch Durchsicht der Krankenakte erfasst.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Angiotech Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienstuhl: Rui Avelar, MD, Angiotech Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 012-VWAV06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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