Segurança e Eficácia da Angiotech Vascular Wrap Mesh com Eluição de Paclitaxel para Acesso Vascular de Hemodiálise
13 de outubro de 2011 atualizado por: Angiotech Pharmaceuticals
Ensaio para avaliar a eficácia da manutenção da desobstrução e segurança do envoltório vascular Rede com eluição de paclitaxel após implantação cirúrgica com enxerto vascular Lifespan® ePTFE na extremidade superior para acesso vascular para hemodiálise
Este é um estudo clínico multicêntrico em indivíduos que necessitam de enxertos arteriovenosos na extremidade superior para acesso à hemodiálise. Todos os indivíduos fornecerão consentimento informado antes de serem submetidos a qualquer procedimento do estudo. O estudo consistirá em visitas a vários sujeitos e contatos telefônicos durante o período de estudo de 52 semanas. Durante o período do estudo, os indivíduos também devem manter um cronograma de hemodiálise apropriado.
Número IDE: G060250
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
222
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
- Clinical Research Center
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Ladenheim, Inc.
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Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- Centinela Hospital
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- National Institute of Clinical Research
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC CVTI - Healthcare Consultation II
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Southern California Permanente Medical Group
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San Diego, California, Estados Unidos, 92109
- UCSD Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco VA Medical Center
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Florida
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Gainsville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Florida Research Network, LLC
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clincal Research
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Discovery Medical Research Group
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32501
- Baptist Cancer Institute
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Southeastern Urological Center, P.A
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida- Research Foundation
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Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31208
- Cardiothoracic and Vascular Surgery Associates
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
- Renal Care Associates
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Southern Illinois University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Washington County Hospital Association
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
- Michigan Vascular Research Center
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Thoracic And Cardiovascular Healthcare Foundation
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Biomedical Research Alliance Of New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- BRANY - Montefiore Medical Center
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Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- Nephrology Associates P. C.
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New York, New York, Estados Unidos, 10025
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27606
- Rex Hospital
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Clinical Research of Winston-Salem, Inc.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
- University of Cincinnati Medical Center
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43615
- University of Toledo
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- Health First Medical Group
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
- Peripheral Vascular Associates
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53217
- The Wisconsin Heart Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter ≥ 18 anos de idade;
- se for mulher com potencial para engravidar, forneça evidências de um teste de gravidez negativo dentro de 3 dias antes da colocação do enxerto (Dia -3 ao Dia 0);
- ser candidato a nova anastomose arteriovenosa término-lateral colocada no membro superior;
- ter uma veia de saída maior ou igual a 3 mm de diâmetro;
- ser capaz de se comunicar efetivamente com o pessoal do estudo;
- ser considerado pelo médico como disponível para consultas posteriores;
- estar disposto a cumprir todos os aspectos do cronograma de tratamento e avaliação ao longo de 52 semanas;
- permitir que representantes do patrocinador, CRO designado, Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética e Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) revisem seus registros médicos relevantes;
- assinar e datar um consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB antes do início de qualquer procedimento do estudo, incluindo procedimentos de triagem;
- deve concordar em participar do protocolo 014-VWAV07, um estudo de segurança a ser executado consecutivamente por mais 4 anos ou até a aprovação pós-mercado (PMA), o que for mais longo; e
- tenha o Enxerto Vascular Lifespan® ePTFE implantado com sucesso.
Critério de exclusão:
- grávida, lactante ou mulher em idade fértil que não concorde em permanecer abstinente ou em usar um método contraceptivo durante o período do estudo. O potencial de não engravidar é definido como pós-menopausa (amenorreica por pelo menos 1 ano) ou cirurgicamente estéril. Cirurgicamente estéril é definido como laqueadura tubária ou ausência de útero e/ou ovários;
- homem com potencial para engravidar, que não concorda em permanecer abstinente ou usar métodos contraceptivos para evitar ser pai de uma criança durante o estudo. Não potencial para engravidar é definido como vasectomia ou orquiectomia bilateral;
- uma estenose venosa central no lado ipsilateral é documentada;
- um estado de hipercoagulabilidade é documentado;
- a expectativa de vida é inferior a um ano;
- um transplante de órgão é esperado dentro de 6 meses após a colocação do produto de teste ou controle (produtos de estudo);
- hipersensibilidade a qualquer componente dos produtos do estudo ou materiais de procedimento ou medicamentos é conhecida;
- simultaneamente envolvido em outro estudo investigacional;
- um produto de estudo sendo investigado por outros foi recebido dentro de 30 dias antes da randomização neste estudo;
- o produto do estudo que está sendo estudado neste estudo foi recebido anteriormente;
- hipertensão não controlada com PA sistólica >200mmHg ou PA diastólica >115mmHg está presente na triagem;
- atualmente recebendo quimioterapia ou radioterapia; ou
- a colocação de um novo enxerto de anastomose arteriovenosa término-terminal é necessária.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Envolvimento Vascular e Enxerto
Lifespan® ePTFE Vascular Graft and Vascular WrapTM Paclitaxel-Eluting Mesh: O Lifespan® ePTFE Vascular Graft é implantado como um enxerto arteriovenoso em uma extremidade superior para fornecer um acesso de hemodiálise.
A Rede Vascular WrapTM Paclitaxel-Eluting é posicionada na veia e colocada ao redor da anastomose venosa para incluir o dedo do pé e o calcanhar da anastomose, e é suturada no lugar.
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0,9 µg/mm^2 paclitaxel
Outros nomes:
enxerto vascular
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Sem intervenção: Lifespan® ePTFE Vascular Enxerto
Somente enxerto vascular Lifespan® ePTFE: O enxerto vascular Lifespan® ePTFE é implantado como um enxerto arteriovenoso em uma extremidade superior para fornecer um acesso de hemodiálise.
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enxerto vascular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até a perda da permeabilidade primária do local de destino
Prazo: 1 ano
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Os indivíduos tinham permeabilidade primária no local alvo desde a colocação do enxerto até que ocorresse uma intervenção no local alvo.
A duração entre a implantação do enxerto e o abandono do enxerto devido à perda de permeabilidade no local alvo foi o "tempo até a perda da permeabilidade primária".
Nota: O estudo foi interrompido precocemente e, portanto, tornou-se insuficiente para analisar a eficácia conforme detalhado no protocolo.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 1 ano
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eventos adversos com pelo menos 5% de incidência, relatados como número de indivíduos que experimentaram o evento (em vez do número total de eventos).
Os eventos adversos foram coletados por meio de consulta ao sujeito em cada visita e contato telefônico e por revisão de prontuários médicos.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Rui Avelar, MD, Angiotech Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
19 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de novembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 012-VWAV06
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