Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Angiotech Vascular Wrap Paclitaxel-eluerende Mesh til hæmodialyse vaskulær adgang

13. oktober 2011 opdateret af: Angiotech Pharmaceuticals

Forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​at opretholde åbenhed og sikkerhed af det vaskulære omslag Paclitaxel-eluerende mesh efter kirurgisk implantation med Lifespan® ePTFE vaskulær graft i den øvre ekstremitet til hæmodialyse vaskulær adgang

Dette er et multicenter klinisk studie i forsøgspersoner, der har behov for arteriovenøse transplantater i den øvre ekstremitet for at få adgang til hæmodialyse. Alle forsøgspersoner vil give informeret samtykke, før de gennemgår nogen undersøgelsesprocedurer. Undersøgelsen vil bestå af flere fagbesøg og telefonkontakter i løbet af den 52 uger lange studieperiode. I løbet af undersøgelsesperioden skal forsøgspersoner også opretholde et passende hæmodialyseskema.

IDE-nummer: G060250

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

222

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35213
        • Clinical Research Center
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Ladenheim, Inc.
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • Centinela Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • National Institute of Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC CVTI - Healthcare Consultation II
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92109
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clincal Research
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Discovery Medical Research Group
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32501
        • Baptist Cancer Institute
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Southeastern Urological Center, P.A
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida- Research Foundation
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31208
        • Cardiothoracic and Vascular Surgery Associates
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61603
        • Renal Care Associates
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Washington County Hospital Association
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48507
        • Michigan Vascular Research Center
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Thoracic And Cardiovascular Healthcare Foundation
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Biomedical Research Alliance Of New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • BRANY - Montefiore Medical Center
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • Nephrology Associates P. C.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27606
        • Rex Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Clinical Research of Winston-Salem, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45206
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43615
        • University of Toledo
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
        • Health First Medical Group
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
        • Peripheral Vascular Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53217
        • The Wisconsin Heart Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. være ≥ 18 år gammel;
  2. hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bevise en negativ graviditetstest inden for 3 dage før transplantatplacering (dag -3 til dag 0);
  3. være en kandidat til et nyt ende-til-side arteriovenøs anastomosetransplantat placeret i den øvre ekstremitet;
  4. have en udstrømningsvene på mere end eller lig med 3 mm i diameter;
  5. være i stand til effektivt at kommunikere med studiepersonale;
  6. vurderes af lægen at være tilgængelig for efterfølgende besøg;
  7. være villig til at overholde alle aspekter af behandlings- og evalueringsplanen over en varighed på 52 uger;
  8. tillade repræsentanter for sponsoren, udpeget CRO, Institutional Review Board (IRB), Ethics Committee og U.S. Food and Drug Administration (FDA) at gennemgå hans/hendes relevante lægejournaler;
  9. underskrive og datere et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer, herunder screeningsprocedurer;
  10. skal acceptere at deltage i protokol 014-VWAV07, en sikkerhedsundersøgelse, der skal køre fortløbende i yderligere 4 år eller indtil Post-Market Approval (PMA), alt efter hvad der er længst; og
  11. få Lifespan® ePTFE vaskulær graft implanteret.

Ekskluderingskriterier:

  1. gravide, ammende eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at forblive afholdende eller bruge en præventionsmetode i undersøgelsesperioden. Ikke-fertilitet er defineret som enten postmenopausal (amenoréisk i mindst 1 år) eller kirurgisk steril. Kirurgisk steril defineres som tubal ligering eller fravær af livmoderen og/eller æggestokkene;
  2. mand i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at forblive afholdende eller at bruge prævention for at forhindre at blive far til et barn i løbet af undersøgelsen. Ikke-fertilitet er defineret som vasektomi eller bilateral orkiektomi;
  3. en central venøs stenose på den ipsilaterale side er dokumenteret;
  4. en hyperkoagulerbar tilstand er dokumenteret;
  5. forventet levetid er mindre end et år;
  6. en organtransplantation forventes inden for 6 måneder efter placering af test- eller kontrolprodukt (undersøgelsesprodukter);
  7. overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesprodukterne eller proceduremateriale eller medicin er kendt;
  8. samtidig involveret i en anden undersøgelsesundersøgelse;
  9. et undersøgelsesprodukt, der undersøges af andre, er modtaget inden for 30 dage før randomisering i dette forsøg;
  10. undersøgelsesproduktet, der undersøges i dette forsøg, er tidligere modtaget;
  11. ukontrolleret hypertension med systolisk BP >200mmHg eller diastolisk BP >115mmHg er til stede ved screening;
  12. i øjeblikket modtager kemoterapi eller strålebehandling; eller
  13. anbringelse af et nyt ende-til-ende arteriovenøs anastomosetransplantat er påkrævet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vaskulær indpakning og graft
Lifespan® ePTFE Vascular Graft og Vascular WrapTM Paclitaxel-eluerende Mesh: Lifespan® ePTFE Vascular Graft er implanteret som et arteriovenøst ​​transplantat i en øvre ekstremitet for at give adgang til hæmodialyse. Vascular WrapTM Paclitaxel-eluerende mesh placeres på venen og placeres omkring den venøse anastomose for at inkludere både tåen og hælen af ​​anastomosen, og sys på plads.
Enhed: Vascular Wrap Paclitaxel-Eluing Mesh
0,9 µg/mm^2 paclitaxel
Andre navne:
  • Vaskulær indpakning
  • paclitaxel mesh
Enhed: Lifespan® ePTFE vaskulær graft
vaskulær graft
Ingen indgriben: Lifespan® ePTFE vaskulær graft
Kun Lifespan® ePTFE vaskulær graft: Lifespan® ePTFE vaskulær graft implanteres som en arteriovenøs graft i en øvre ekstremitet for at give adgang til hæmodialyse.
Enhed: Lifespan® ePTFE vaskulær graft
vaskulær graft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tab af Target Site Primary Patency
Tidsramme: 1 år
Forsøgspersonerne havde primær åbenhed på målstedet fra transplantatplacering, indtil der forekom en intervention på målstedet. Varigheden mellem implantation af transplantat og opgivelse af transplantat på grund af tab af åbenhed på målstedet var "tid til tab af primær åbenhed". Bemærk: Undersøgelsen blev stoppet tidligt og fik derfor ikke magt til at analysere effektiviteten som beskrevet i protokollen.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
uønskede hændelser med mindst 5 % incidens, rapporteret som antal forsøgspersoner, der oplever hændelsen (i stedet for det samlede antal hændelser). Bivirkninger blev indsamlet via emneforespørgsler ved hvert besøg og telefonkontakt og ved gennemgang af journalen.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Angiotech Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studiestol: Rui Avelar, MD, Angiotech Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2007

Først opslået (Skøn)

19. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 012-VWAV06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner