Seguridad y eficacia de la malla liberadora de paclitaxel Vascular Wrap de Angiotech para acceso vascular para hemodiálisis
13 de octubre de 2011 actualizado por: Angiotech Pharmaceuticals
Ensayo para evaluar la eficacia del mantenimiento de la permeabilidad y la seguridad de la malla liberadora de paclitaxel Vascular Wrap después de la implantación quirúrgica con el injerto vascular Lifespan® ePTFE en la extremidad superior para acceso vascular para hemodiálisis
Este es un estudio clínico multicéntrico en sujetos que requieren injertos arteriovenosos en la extremidad superior para acceso a hemodiálisis. Todos los sujetos darán su consentimiento informado antes de someterse a cualquier procedimiento del estudio. El estudio consistirá en múltiples visitas de sujetos y contactos telefónicos durante el período de estudio de 52 semanas. Durante el período de estudio, los sujetos también deben mantener un programa de hemodiálisis adecuado.
Número de IDE: G060250
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
222
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
- Clinical Research Center
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Ladenheim, Inc.
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Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- Centinela Hospital
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- National Institute of Clinical Research
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC CVTI - Healthcare Consultation II
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Southern California Permanente Medical Group
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San Diego, California, Estados Unidos, 92109
- UCSD Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco VA Medical Center
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Florida
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Gainsville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Florida Research Network, LLC
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clincal Research
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Discovery Medical Research Group
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32501
- Baptist Cancer Institute
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Southeastern Urological Center, P.A
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida- Research Foundation
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Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31208
- Cardiothoracic and Vascular Surgery Associates
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
- Renal Care Associates
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Southern Illinois University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Washington County Hospital Association
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
- Michigan Vascular Research Center
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Thoracic And Cardiovascular Healthcare Foundation
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Biomedical Research Alliance Of New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- BRANY - Montefiore Medical Center
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Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- Nephrology Associates P. C.
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New York, New York, Estados Unidos, 10025
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27606
- Rex Hospital
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Clinical Research of Winston-Salem, Inc.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
- University of Cincinnati Medical Center
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43615
- University of Toledo
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- Health First Medical Group
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
- Peripheral Vascular Associates
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53217
- The Wisconsin Heart Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser ≥ 18 años de edad;
- si es mujer en edad fértil, proporcione evidencia de una prueba de embarazo negativa dentro de los 3 días anteriores a la colocación del injerto (Día -3 a Día 0);
- ser candidato para un nuevo injerto de anastomosis arteriovenosa terminolateral colocado en la extremidad superior;
- tener una vena de salida mayor o igual a 3 mm de diámetro;
- ser capaz de comunicarse efectivamente con el personal del estudio;
- ser considerado por el médico como disponible para visitas posteriores;
- estar dispuesto a cumplir con todos los aspectos del programa de tratamiento y evaluación durante un período de 52 semanas;
- permitir que los representantes del patrocinador, el CRO designado, la Junta de Revisión Institucional (IRB), el Comité de Ética y la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) revisen sus registros médicos relevantes;
- firmar y fechar un consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB antes de iniciar cualquier procedimiento del estudio, incluidos los procedimientos de selección;
- debe aceptar participar en el protocolo 014-VWAV07, un estudio de seguridad que se ejecutará consecutivamente durante 4 años adicionales o hasta la aprobación posterior al mercado (PMA), lo que sea más largo; y
- tener el injerto vascular Lifespan® ePTFE implantado con éxito.
Criterio de exclusión:
- embarazadas, en período de lactancia o mujeres en edad fértil que no estén de acuerdo con la abstinencia o con el uso de un método anticonceptivo durante el período de estudio. El potencial no fértil se define como posmenopáusica (amenorreica durante al menos 1 año) o quirúrgicamente estéril. La esterilidad quirúrgica se define como la ligadura de trompas o la ausencia del útero y/o de los ovarios;
- varón en edad fértil, que no acepta permanecer abstinente o usar métodos anticonceptivos para evitar engendrar un hijo durante el curso del estudio. La posibilidad de no tener hijos se define como vasectomía u orquiectomía bilateral;
- se documenta una estenosis venosa central del lado ipsolateral;
- se documenta un estado de hipercoagulabilidad;
- la esperanza de vida es inferior a un año;
- se espera un trasplante de órgano dentro de los 6 meses posteriores a la colocación del producto de prueba o control (productos del estudio);
- se conoce hipersensibilidad a cualquier componente de los productos del estudio o materiales de procedimiento o medicamentos;
- involucrado simultáneamente en otro estudio de investigación;
- se ha recibido un producto de estudio que está siendo investigado por otros dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización en este ensayo;
- el producto del estudio que se estudia en este ensayo se ha recibido previamente;
- hipertensión no controlada con PA sistólica >200 mmHg o PA diastólica >115 mmHg está presente en la selección;
- actualmente recibiendo quimioterapia o radioterapia; o
- se requiere la colocación de un nuevo injerto de anastomosis arteriovenosa terminoterminal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Envoltura e injerto vascular
Injerto vascular de ePTFE Lifespan® y malla liberadora de paclitaxel Vascular WrapTM: El injerto vascular de ePTFE Lifespan® se implanta como un injerto arteriovenoso en una extremidad superior para proporcionar un acceso para hemodiálisis.
La malla liberadora de paclitaxel Vascular WrapTM se coloca en la vena y se coloca alrededor de la anastomosis venosa para incluir tanto el dedo del pie como el talón de la anastomosis, y se sutura en su lugar.
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0,9 µg/mm^2 paclitaxel
Otros nombres:
injerto vascular
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Sin intervención: Injerto vascular de ePTFE Lifespan®
Lifespan® ePTFE Vascular Graft solamente: El Lifespan® ePTFE Vascular Graft se implanta como un injerto arteriovenoso en una extremidad superior para proporcionar un acceso para hemodiálisis.
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injerto vascular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la pérdida de la permeabilidad primaria del sitio objetivo
Periodo de tiempo: 1 año
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Los sujetos tenían permeabilidad primaria en el sitio de destino desde la colocación del injerto hasta que se produjo una intervención en el sitio de destino.
La duración entre la implantación del injerto y el abandono del injerto debido a la pérdida de permeabilidad en el sitio objetivo fue el "tiempo hasta la pérdida de permeabilidad primaria".
Nota: El estudio se detuvo antes de tiempo y, por lo tanto, no tuvo suficiente poder para analizar la eficacia como se detalla en el protocolo.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
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eventos adversos con al menos un 5% de incidencia, informados como número de sujetos que experimentaron el evento (en lugar del número total de eventos).
Los eventos adversos se recopilaron a través de consultas de los sujetos en cada visita y contacto telefónico, y mediante revisión de registros médicos.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Rui Avelar, MD, Angiotech Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 012-VWAV06
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .