혈액 투석 혈관 접근을 위한 Angiotech Vascular Wrap Paclitaxel-Eluting Mesh의 안전성과 효능
2011년 10월 13일 업데이트: Angiotech Pharmaceuticals
혈액 투석 혈관 접근을 위해 상지에서 Lifespan® ePTFE 혈관 이식편으로 외과적 이식 후 혈관 랩 파클리탁셀 용출 메쉬의 개통성 및 안전성 유지의 효과를 평가하기 위한 시험
이것은 혈액 투석 접근을 위해 상지에 동정맥 이식이 필요한 피험자에 대한 다기관 임상 연구입니다. 모든 피험자는 연구 절차를 거치기 전에 정보에 입각한 동의를 제공합니다. 연구는 52주의 연구 기간 동안 여러 피험자 방문 및 전화 연락으로 구성됩니다. 연구 기간 동안 피험자는 또한 적절한 혈액 투석 일정을 유지해야 합니다.
IDE 번호: G060250
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
222
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35213
- Clinical Research Center
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California
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Fresno, California, 미국, 93710
- Ladenheim, Inc.
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Inglewood, California, 미국, 90301
- Centinela Hospital
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- National Institute of Clinical Research
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC CVTI - Healthcare Consultation II
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San Diego, California, 미국, 92120
- Southern California Permanente Medical Group
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San Diego, California, 미국, 92109
- UCSD Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94121
- San Francisco VA Medical Center
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Florida
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Gainsville, Florida, 미국, 32605
- Florida Research Network, LLC
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clincal Research
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Discovery Medical Research Group
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Pensacola, Florida, 미국, 32501
- Baptist Cancer Institute
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Southeastern Urological Center, P.A
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida- Research Foundation
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Georgia
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Macon, Georgia, 미국, 31208
- Cardiothoracic and Vascular Surgery Associates
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61603
- Renal Care Associates
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Southern Illinois University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Washington County Hospital Association
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Michigan
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Flint, Michigan, 미국, 48507
- Michigan Vascular Research Center
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Lansing, Michigan, 미국, 48910
- Thoracic And Cardiovascular Healthcare Foundation
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Biomedical Research Alliance Of New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- BRANY - Montefiore Medical Center
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Flushing, New York, 미국, 11355
- Nephrology Associates P. C.
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New York, New York, 미국, 10025
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27606
- Rex Hospital
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Clinical Research of Winston-Salem, Inc.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45206
- University of Cincinnati Medical Center
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Toledo, Ohio, 미국, 43615
- University of Toledo
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76135
- Health First Medical Group
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Lubbock, Texas, 미국, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78205
- Peripheral Vascular Associates
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53217
- The Wisconsin Heart Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- 가임기 여성인 경우, 이식편 배치 전 3일 이내에(-3일에서 0일까지) 임신 테스트 음성의 증거를 제공하십시오.
- 상지에 배치된 새로운 종단 간 동정맥 문합 이식편의 후보가 되어야 합니다.
- 직경이 3mm 이상인 유출 정맥을 가지고;
- 연구 인력과 효과적으로 의사소통할 수 있어야 합니다.
- 의사가 후속 방문에 사용할 수 있다고 간주해야 합니다.
- 52주 기간 동안 치료 및 평가 일정의 모든 측면을 기꺼이 준수해야 합니다.
- 후원자, 지정된 CRO, IRB(Institutional Review Board), 윤리 위원회 및 미국 식품의약국(FDA)의 대표가 관련 의료 기록을 검토할 수 있도록 허용합니다.
- 스크리닝 절차를 포함하여 모든 연구 절차를 시작하기 전에 IRB 승인 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입하십시오.
- 추가 4년 동안 또는 시판 후 승인(PMA) 중 더 긴 기간 동안 연속적으로 실행되는 안전성 연구인 프로토콜 014-VWAV07에 참여하는 데 동의해야 합니다. 그리고
- Lifespan® ePTFE 혈관 이식편을 성공적으로 이식하십시오.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 금욕을 유지하거나 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 임신, 모유 수유 또는 가임 여성. 비가임 가능성은 폐경 후(최소 1년 동안 무월경) 또는 외과적 불임으로 정의됩니다. 외과적 불임은 난관 결찰 또는 자궁 및/또는 난소의 부재로 정의됩니다.
- 연구 기간 동안 금욕을 유지하거나 아이의 아버지가 되는 것을 방지하기 위해 피임법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 남성. 비가임 가능성은 정관 절제술 또는 양측 고환 절제술로 정의됩니다.
- 동측의 중앙 정맥 협착증이 문서화되어 있습니다.
- 과응고 상태가 문서화되어 있습니다.
- 기대 수명은 1년 미만입니다.
- 시험 또는 대조 제품(연구 제품) 배치 후 6개월 이내에 장기 이식이 예상됩니다.
- 연구 제품 또는 절차 자료 또는 약물의 모든 구성 요소에 대한 과민증이 알려져 있습니다.
- 다른 조사 연구에 동시에 참여;
- 다른 사람들이 조사하고 있는 연구 제품이 이 시험에서 무작위화되기 전 30일 이내에 수령되었습니다.
- 이 시험에서 연구되는 연구 제품이 이전에 접수되었습니다.
- 선별검사 시 수축기 혈압 >200mmHg 또는 이완기 혈압 >115mmHg의 조절되지 않는 고혈압이 있음;
- 현재 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있습니다. 또는
- 새로운 종단 간 동정맥 문합 이식편의 배치가 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈관 포장 및 이식
Lifespan® ePTFE 혈관 이식편 및 혈관 WrapTM Paclitaxel-Eluting Mesh: Lifespan® ePTFE 혈관 이식편은 혈액 투석 접근을 제공하기 위해 상지에 동정맥 이식편으로 이식됩니다.
Vascular WrapTM Paclitaxel-Eluting Mesh는 정맥에 위치하고 정맥 문합 주위에 배치되어 문합의 발가락과 뒤꿈치를 모두 포함하고 제자리에 봉합됩니다.
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0.9 µg/mm^2 파클리탁셀
다른 이름들:
혈관이식
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간섭 없음: Lifespan® ePTFE 혈관 이식편
Lifespan® ePTFE 혈관 이식편 전용: Lifespan® ePTFE 혈관 이식편은 혈액 투석 접근을 제공하기 위해 상지에 동정맥 이식편으로 이식됩니다.
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혈관이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상 사이트 기본 개통 시간 손실
기간: 일년
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피험자는 이식편 배치부터 표적 부위에 대한 개입이 발생할 때까지 표적 부위에서 일차 개통성을 가졌습니다.
이식편 이식과 표적 부위의 개통성 상실로 인한 이식편 포기 사이의 기간은 "일차 개통성 상실까지의 시간"이었습니다.
참고: 이 연구는 조기에 중단되었기 때문에 프로토콜에 자세히 설명된 대로 효능을 분석할 수 있는 능력이 부족했습니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 일년
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발생률이 5% 이상인 유해 사례, (총 사건 수보다는) 사건을 경험한 피험자의 수로 보고됨.
부작용은 각 방문 및 전화 연락 시 피험자 질의 및 의료 기록 검토를 통해 수집되었습니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Rui Avelar, MD, Angiotech Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 15일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .