Sicurezza ed efficacia dell'involucro vascolare Angiotech Rete a rilascio di paclitaxel per accesso vascolare per emodialisi
13 ottobre 2011 aggiornato da: Angiotech Pharmaceuticals
Prova per valutare l'efficacia del mantenimento della pervietà e della sicurezza della rete a rilascio di paclitaxel dell'involucro vascolare dopo l'impianto chirurgico con l'innesto vascolare in ePTFE Lifespan® nell'arto superiore per l'accesso vascolare in emodialisi
Si tratta di uno studio clinico multicentrico su soggetti che necessitano di innesti arterovenosi nell'arto superiore per l'accesso all'emodialisi. Tutti i soggetti forniranno il consenso informato prima di sottoporsi a qualsiasi procedura di studio. Lo studio consisterà in più visite di soggetti e contatti telefonici durante il periodo di studio di 52 settimane. Durante il periodo di studio i soggetti devono anche mantenere un appropriato programma di emodialisi.
Numero IDE: G060250
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
222
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35213
- Clinical Research Center
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California
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Fresno, California, Stati Uniti, 93710
- Ladenheim, Inc.
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Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
- Centinela Hospital
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
- National Institute of Clinical Research
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- USC CVTI - Healthcare Consultation II
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San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- Southern California Permanente Medical Group
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San Diego, California, Stati Uniti, 92109
- UCSD Medical Center
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
- San Francisco VA Medical Center
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Florida
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Gainsville, Florida, Stati Uniti, 32605
- Florida Research Network, LLC
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Jacksonville Center for Clincal Research
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- Discovery Medical Research Group
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Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32501
- Baptist Cancer Institute
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Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Southeastern Urological Center, P.A
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- University of South Florida- Research Foundation
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Georgia
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Macon, Georgia, Stati Uniti, 31208
- Cardiothoracic and Vascular Surgery Associates
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Illinois
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Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61603
- Renal Care Associates
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
- Southern Illinois University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
- Washington County Hospital Association
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Michigan
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Flint, Michigan, Stati Uniti, 48507
- Michigan Vascular Research Center
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Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
- Thoracic And Cardiovascular Healthcare Foundation
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Biomedical Research Alliance Of New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- BRANY - Montefiore Medical Center
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Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
- Nephrology Associates P. C.
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New York, New York, Stati Uniti, 10025
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27606
- Rex Hospital
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Clinical Research of Winston-Salem, Inc.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45206
- University of Cincinnati Medical Center
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43615
- University of Toledo
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Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
- Health First Medical Group
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Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
- Peripheral Vascular Associates
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53217
- The Wisconsin Heart Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere ≥ 18 anni di età;
- se donna in età fertile, fornire la prova di un test di gravidanza negativo entro 3 giorni prima del posizionamento dell'innesto (dal giorno -3 al giorno 0);
- essere un candidato per un nuovo innesto di anastomosi arterovenosa end-to-side posizionato nell'arto superiore;
- avere una vena di efflusso maggiore o uguale a 3 mm di diametro;
- essere in grado di comunicare efficacemente con il personale dello studio;
- essere considerato dal medico disponibile per visite successive;
- essere disposti a rispettare tutti gli aspetti del programma di trattamento e valutazione per una durata di 52 settimane;
- consentire ai rappresentanti dello sponsor, del CRO designato, dell'Institutional Review Board (IRB), del Comitato etico e della Food and Drug Administration (FDA) statunitense di rivedere le proprie cartelle cliniche pertinenti;
- firmare e datare un consenso informato scritto approvato dall'IRB prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio, comprese le procedure di screening;
- deve accettare di partecipare al protocollo 014-VWAV07, uno studio sulla sicurezza da eseguire consecutivamente per altri 4 anni o fino all'approvazione post-commercializzazione (PMA), a seconda di quale sia il periodo più lungo; E
- far impiantare con successo l'innesto vascolare in ePTFE Lifespan®.
Criteri di esclusione:
- donne incinte, in allattamento o in età fertile che non accettano di mantenere l'astinenza o di utilizzare un metodo contraccettivo durante il periodo di studio. Il potenziale non fertile è definito come post-menopausa (amenorroica da almeno 1 anno) o chirurgicamente sterile. Si definisce chirurgicamente sterile la legatura delle tube o l'assenza dell'utero e/o delle ovaie;
- maschio in età fertile, che non accetta di mantenere l'astinenza o di utilizzare la contraccezione per impedire la procreazione di un figlio durante il corso dello studio. Il potenziale non fertile è definito come vasectomia o orchiectomia bilaterale;
- è documentata una stenosi venosa centrale sul lato omolaterale;
- è documentato uno stato di ipercoagulabilità;
- l'aspettativa di vita è inferiore a un anno;
- è previsto un trapianto di organi entro 6 mesi dal posizionamento del prodotto di prova o di controllo (prodotti dello studio);
- è nota l'ipersensibilità a qualsiasi componente dei prodotti dello studio o dei materiali procedurali o dei farmaci;
- contemporaneamente coinvolto in un altro studio sperimentale;
- un prodotto dello studio esaminato da altri è stato ricevuto nei 30 giorni precedenti la randomizzazione in questo studio;
- il prodotto dello studio oggetto di studio in questo studio è stato precedentemente ricevuto;
- allo screening è presente ipertensione incontrollata con pressione sistolica >200 mmHg o diastolica >115 mmHg;
- attualmente in chemioterapia o radioterapia; O
- è necessario il posizionamento di un nuovo innesto di anastomosi arterovenosa end-to-end.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Involucro vascolare e innesto
Lifespan® ePTFE Vascular Graft and Vascular WrapTM Paclitaxel-Eluting Mesh: L'innesto vascolare Lifespan® ePTFE viene impiantato come innesto artero-venoso in un'estremità superiore per fornire un accesso per l'emodialisi.
La rete a rilascio di paclitaxel Vascular WrapTM è posizionata sulla vena e attorno all'anastomosi venosa per includere sia la punta che il tallone dell'anastomosi, ed è suturata in posizione.
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Paclitaxel 0,9 µg/mm^2
Altri nomi:
innesto vascolare
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Nessun intervento: Innesto vascolare in ePTFE Lifespan®
Solo innesto vascolare in ePTFE Lifespan®: l'innesto vascolare in ePTFE Lifespan® viene impiantato come innesto arterovenoso in un'estremità superiore per fornire un accesso per l'emodialisi.
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innesto vascolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo alla perdita della pervietà primaria del sito target
Lasso di tempo: 1 anno
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I soggetti avevano una pervietà primaria nel sito bersaglio dal posizionamento dell'innesto fino a quando si è verificato un intervento nel sito bersaglio.
La durata tra l'impianto dell'innesto e l'abbandono dell'innesto a causa della perdita di pervietà nel sito bersaglio era il "tempo alla perdita della pervietà primaria".
Nota: lo studio è stato interrotto in anticipo e quindi è diventato insufficiente per analizzare l'efficacia come dettagliato nel protocollo.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
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eventi avversi con almeno il 5% di incidenza, riportati come numero di soggetti che hanno manifestato l'evento (piuttosto che come numero totale di eventi).
Gli eventi avversi sono stati raccolti tramite interrogazione del soggetto ad ogni visita e contatto telefonico e mediante revisione della cartella clinica.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Rui Avelar, MD, Angiotech Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2007
Primo Inserito (Stima)
19 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 novembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2011
Ultimo verificato
1 ottobre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 012-VWAV06
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