Angiotech Vascular Wrap Paclitaxel Eluting Mesh -verkon turvallisuus ja tehokkuus hemodialyysin verisuonille pääsyä varten
torstai 13. lokakuuta 2011 päivittänyt: Angiotech Pharmaceuticals
Kokeilu verisuonikääreen paklitakselia eluoivan verkon läpinäkyvyyden ja turvallisuuden säilyttämisen tehokkuuden arvioimiseksi kirurgisen implantaation jälkeen Lifespan® ePTFE -suonisiirteen avulla yläraajoissa hemodialyysin verisuonille pääsyä varten
Tämä on monikeskuksen kliininen tutkimus henkilöillä, jotka tarvitsevat valtimolaskimosiirteitä yläraajoihin hemodialyysin saamiseksi. Kaikki koehenkilöt antavat tietoisen suostumuksen ennen minkään tutkimusmenettelyn suorittamista. Tutkimus koostuu useista aihevierailuista ja puhelinyhteyksistä 52 viikon opiskelujakson aikana. Tutkimusjakson aikana koehenkilöiden on myös ylläpidettävä asianmukaista hemodialyysiaikataulua.
IDE-numero: G060250
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
222
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35213
- Clinical Research Center
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
- Ladenheim, Inc.
-
Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
- Centinela Hospital
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- National Institute of Clinical Research
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC CVTI - Healthcare Consultation II
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Southern California Permanente Medical Group
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92109
- UCSD Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Yhdysvallat, 32605
- Florida Research Network, LLC
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Jacksonville Center for Clincal Research
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Discovery Medical Research Group
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32501
- Baptist Cancer Institute
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Southeastern Urological Center, P.A
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- University of South Florida- Research Foundation
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31208
- Cardiothoracic and Vascular Surgery Associates
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61603
- Renal Care Associates
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Southern Illinois University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Washington County Hospital Association
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48507
- Michigan Vascular Research Center
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
- Thoracic And Cardiovascular Healthcare Foundation
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Biomedical Research Alliance Of New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- BRANY - Montefiore Medical Center
-
Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
- Nephrology Associates P. C.
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10025
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27606
- Rex Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Clinical Research of Winston-Salem, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45206
- University of Cincinnati Medical Center
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43615
- University of Toledo
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
- Health First Medical Group
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205
- Peripheral Vascular Associates
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53217
- The Wisconsin Heart Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla ≥ 18-vuotias;
- jos nainen on hedelmällisessä iässä, toimita todiste negatiivisesta raskaustestistä 3 päivän sisällä ennen siirteen sijoittamista (päivä -3 - päivä 0);
- olla ehdokas uuteen päästä sivuun arteriovenoosianastomoosisiirteeseen, joka sijoitetaan yläraajoihin;
- ulosvirtaussuonen, jonka halkaisija on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 mm;
- pystyä kommunikoimaan tehokkaasti opintohenkilöstön kanssa;
- lääkärin pitää olla käytettävissä myöhempiä käyntejä varten;
- oltava valmis noudattamaan kaikkia hoito- ja arviointiaikataulun näkökohtia 52 viikon ajan;
- antaa sponsorin, nimetyn CRO:n, Institutional Review Boardin (IRB), eettisen komitean ja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) edustajien tarkistaa hänen asiaankuuluvat potilastiedot;
- allekirjoittaa ja päivättävä IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkä tahansa tutkimusmenettelyn aloittamista, mukaan lukien seulontatoimenpiteet;
- on suostuttava osallistumaan protokollaan 014-VWAV07, turvallisuustutkimukseen, joka suoritetaan peräkkäin vielä neljän vuoden ajan tai markkinoille saattamisen jälkeiseen hyväksyntään (PMA) saakka, sen mukaan kumpi on pidempi; ja
- Lifespan® ePTFE -verisuonisiirre on implantoitu onnistuneesti.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu pysymään raittiudessa tai käyttämään ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana. Ei-hedelmöitysikä määritellään joko postmenopausaaliseksi (menoreoottiseksi vähintään 1 vuoden ajan) tai kirurgisesti steriiliksi. Kirurgisesti steriili määritellään munanjohtimien ligaatioksi tai kohdun ja/tai munasarjojen puuttumiseksi;
- hedelmällisessä iässä oleva mies, joka ei suostu olemaan pidättyväinen tai käyttämään ehkäisyä estääkseen lapsen syntymisen tutkimuksen aikana. Ei-hedelmöityspotentiaali määritellään vasektomiaksi tai kahdenväliseksi orkiektomiaksi;
- keskuslaskimostenoosi ipsilateraalisella puolella on dokumentoitu;
- hyperkoaguloituva tila on dokumentoitu;
- elinajanodote on alle vuosi;
- elinsiirto on odotettavissa 6 kuukauden sisällä testi- tai kontrollituotteen (tutkimustuotteiden) asettamisesta;
- tiedetään yliherkkyys jollekin tutkimustuotteiden tai toimenpidemateriaalin tai lääkkeiden komponentille;
- samanaikaisesti mukana toisessa tutkimustutkimuksessa;
- tutkimustuote, jota muut tutkivat, on vastaanotettu 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista tässä tutkimuksessa;
- tässä tutkimuksessa tutkittava tuote on aiemmin vastaanotettu;
- seulonnassa esiintyy hallitsematonta hypertensiota, jonka systolinen verenpaine > 200 mmHg tai diastolinen verenpaine > 115 mmHg;
- saa parhaillaan kemoterapiaa tai sädehoitoa; tai
- tarvitaan uusi päästä päähän arteriovenoosinen anastomoosisiirre.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verisuonikääre ja siirrännäinen
Lifespan® ePTFE Vascular Graft ja Vascular WrapTM Paclitaxel-Eluting Mesh: Lifespan® ePTFE Vascular Graft istutetaan valtimo-laskimosiirteenä yläraajoihin, jotta hemodialyysi on mahdollista.
Vascular WrapTM Paclitaxel-Eluting Mesh sijoitetaan suonen päälle ja sijoitetaan laskimon anastomoosin ympärille niin, että se sisältää sekä varpaan että anastomoosin kantapään, ja ommellaan paikoilleen.
|
0,9 µg/mm^2 paklitakselia
Muut nimet:
verisuonisiirto
|
|
Ei väliintuloa: Lifespan® ePTFE-verisuonisiirre
Vain Lifespan® ePTFE -verisuonisiirre: Lifespan® ePTFE -verisuonisiirre istutetaan valtimo-laskimosiirteenä yläraajoihin hemodialyysin saamiseksi.
|
verisuonisiirto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kohdesivuston ensisijaisen avoimuuden menettämiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Koehenkilöillä oli ensisijainen aukko kohdekohdassa siirteen asettamisesta siihen asti, kun kohdekohdassa tapahtui interventio.
Siirrännäisen istutuksen ja siirteen hylkäämisen välinen aika, joka johtuu läpinäkyvyyden menetyksestä kohdekohdassa, oli "aika primaarisen aukon menettämiseen".
Huomautus: Tutkimus keskeytettiin varhaisessa vaiheessa, ja sen vuoksi tehoa ei voitu analysoida pöytäkirjassa kuvatulla tavalla.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
haittatapahtumat, joiden ilmaantuvuus on vähintään 5 %, raportoitu tapahtuman kokeneiden koehenkilöiden lukumääränä (eikä tapahtumien kokonaismääränä).
Haittatapahtumat kerättiin henkilökyselyillä jokaisella käynnillä ja puhelimitse sekä potilastietojen tarkastelulla.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rui Avelar, MD, Angiotech Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 17. marraskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. lokakuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 012-VWAV06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .