Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность сетки Angiotech Vascular Wrap, выделяющей паклитаксел, для гемодиализного сосудистого доступа

13 октября 2011 г. обновлено: Angiotech Pharmaceuticals

Испытание по оценке эффективности поддержания проходимости и безопасности сосудистой сетки, выделяющей паклитаксел, после хирургической имплантации сосудистого графта Lifespan® ePTFE в верхнюю конечность для гемодиализного сосудистого доступа

Это многоцентровое клиническое исследование с участием субъектов, нуждающихся в артериовенозных шунтах верхней конечности для доступа к гемодиализу. Все субъекты предоставят информированное согласие перед прохождением каких-либо процедур исследования. Исследование будет состоять из нескольких посещений испытуемых и телефонных контактов в течение 52-недельного периода исследования. В течение периода исследования субъекты также должны соблюдать соответствующий график гемодиализа.

Номер IDE: G060250

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

222

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35213
        • Clinical Research Center
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
        • Ladenheim, Inc.
      • Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
        • Centinela Hospital
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • National Institute of Clinical Research
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC CVTI - Healthcare Consultation II
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92109
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Jacksonville Center for Clincal Research
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Discovery Medical Research Group
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32501
        • Baptist Cancer Institute
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Southeastern Urological Center, P.A
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of South Florida- Research Foundation
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31208
        • Cardiothoracic and Vascular Surgery Associates
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61603
        • Renal Care Associates
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Washington County Hospital Association
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48507
        • Michigan Vascular Research Center
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • Thoracic And Cardiovascular Healthcare Foundation
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Biomedical Research Alliance Of New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • BRANY - Montefiore Medical Center
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
        • Nephrology Associates P. C.
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27606
        • Rex Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Clinical Research of Winston-Salem, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45206
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43615
        • University of Toledo
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76135
        • Health First Medical Group
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205
        • Peripheral Vascular Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53217
        • The Wisconsin Heart Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. быть старше 18 лет;
  2. если женщина детородного возраста, предоставить доказательства отрицательного теста на беременность в течение 3 дней до размещения трансплантата (день -3 до дня 0);
  3. быть кандидатом на новый артериовенозный анастомоз конец в бок, помещенный в верхнюю конечность;
  4. иметь отводящую вену диаметром более или равного 3 мм;
  5. уметь эффективно общаться с учебным персоналом;
  6. рассматриваться врачом как доступный для последующих посещений;
  7. быть готовым соблюдать все аспекты графика лечения и оценки в течение 52 недель;
  8. разрешить представителям спонсора, назначенному CRO, Институциональному наблюдательному совету (IRB), Комитету по этике и Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) просматривать его/ее соответствующие медицинские записи;
  9. подписать и поставить дату письменного информированного согласия, одобренного IRB, до начала любых процедур исследования, включая процедуры скрининга;
  10. должен согласиться на участие в протоколе 014-VWAV07, исследовании безопасности, которое будет проводиться последовательно в течение дополнительных 4 лет или до пострегистрационного одобрения (PMA), в зависимости от того, что дольше; и
  11. иметь успешную имплантацию сосудистого трансплантата Lifespan® ePTFE.

Критерий исключения:

  1. беременные, кормящие грудью или женщины детородного возраста, которые не согласны воздерживаться или использовать метод контрацепции в течение периода исследования. Недетородный потенциал определяется как постменопаузальный (аменорея в течение не менее 1 года) или хирургически стерильный. Хирургическая стерильность определяется как перевязка маточных труб или отсутствие матки и/или яичников;
  2. мужчина детородного возраста, который не согласен оставаться воздержанным или использовать противозачаточные средства, чтобы предотвратить отцовство ребенка в ходе исследования. Недетородный потенциал определяется как вазэктомия или двусторонняя орхиэктомия;
  3. документируется центральный венозный стеноз на ипсилатеральной стороне;
  4. документируется гиперкоагуляционное состояние;
  5. продолжительность жизни меньше года;
  6. трансплантация органа ожидается в течение 6 месяцев после размещения тестового или контрольного продукта (изучаемых продуктов);
  7. известна повышенная чувствительность к любому компоненту исследуемых продуктов или процедурных материалов или лекарственных препаратов;
  8. одновременно участвует в другом исследовательском исследовании;
  9. продукт исследования, который исследуют другие, был получен в течение 30 дней до рандомизации в этом испытании;
  10. исследуемый продукт, изучаемый в этом испытании, уже был получен ранее;
  11. при скрининге присутствует неконтролируемая артериальная гипертензия с систолическим АД >200 мм рт.ст. или диастолическим АД >115 мм рт.ст.;
  12. в настоящее время проходит химиотерапию или лучевую терапию; или
  13. Требуется наложение нового артериовенозного анастомоза конец в конец.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сосудистая пленка и трансплантат
Сосудистый трансплантат Lifespan® ePTFE и сетка, выделяющая паклитаксел, Vascular WrapTM: Сосудистый графт Lifespan® ePTFE имплантируется как артериовенозный трансплантат в верхнюю конечность для обеспечения доступа для гемодиализа. Паклитаксел-элюирующая сетка Vascular WrapTM размещается на вене и вокруг венозного анастомоза, включая носок и пятку анастомоза, и пришивается на месте.
Устройство: Сосудистая обертка Паклитаксел-элюирующая сетка
0,9 мкг/мм^2 паклитаксел
Другие имена:
  • Сосудистое обертывание
  • паклитаксел сетка
Устройство: Сосудистый графт Lifespan® из ePTFE
сосудистый трансплантат
Без вмешательства: Сосудистый графт Lifespan® из ePTFE
Только сосудистый графт Lifespan® ePTFE: сосудистый графт Lifespan® ePTFE имплантируется в качестве артериовенозного графта в верхнюю конечность для обеспечения доступа для гемодиализа.
Устройство: Сосудистый графт Lifespan® из ePTFE
сосудистый трансплантат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до потери первичной проходимости целевого участка
Временное ограничение: 1 год
Субъекты имели первичную проходимость на целевом участке с момента размещения трансплантата до тех пор, пока не произошло вмешательство на целевом участке. Промежуток времени между имплантацией трансплантата и отказом от трансплантата из-за потери проходимости в целевом участке представлял собой «время до потери первичной проходимости». Примечание. Исследование было остановлено досрочно, и поэтому его возможности для анализа эффективности, как подробно описано в протоколе, оказались недостаточными.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 год
неблагоприятные события с частотой не менее 5%, выраженные в виде количества субъектов, переживших событие (а не общего числа событий). Неблагоприятные события были собраны путем опроса субъекта при каждом посещении и телефонном контакте, а также путем просмотра медицинской документации.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Angiotech Pharmaceuticals

Следователи

  • Учебный стул: Rui Avelar, MD, Angiotech Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 марта 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 012-VWAV06

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сосудистая обертка Паклитаксел-элюирующая сетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться