Bezpečnost a účinnost Angiotech vaskulárního zábalu síťky uvolňující paklitaxel pro hemodialýzu vaskulární přístup
13. října 2011 aktualizováno: Angiotech Pharmaceuticals
Zkouška k posouzení účinnosti zachování průchodnosti a bezpečnosti cévního zábalu síťky vylučující paklitaxel po chirurgické implantaci s vaskulárním štěpem Lifespan® ePTFE na horní končetině pro hemodialýzu cévní přístup
Jedná se o multicentrickou klinickou studii u subjektů vyžadujících arteriovenózní štěpy na horní končetině pro přístup k hemodialýze. Všechny subjekty poskytnou informovaný souhlas před tím, než podstoupí jakékoli studijní postupy. Studie se bude skládat z návštěv více subjektů a telefonických kontaktů během 52týdenního studijního období. Během období studie musí subjekty také udržovat vhodný hemodialyzační plán.
Číslo IDE: G060250
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
222
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35213
- Clinical Research Center
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93710
- Ladenheim, Inc.
-
Inglewood, California, Spojené státy, 90301
- Centinela Hospital
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- National Institute of Clinical Research
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC CVTI - Healthcare Consultation II
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Southern California Permanente Medical Group
-
San Diego, California, Spojené státy, 92109
- UCSD Medical Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Spojené státy, 32605
- Florida Research Network, LLC
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Jacksonville Center for Clincal Research
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Discovery Medical Research Group
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32501
- Baptist Cancer Institute
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Southeastern Urological Center, P.A
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- University of South Florida- Research Foundation
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31208
- Cardiothoracic and Vascular Surgery Associates
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61603
- Renal Care Associates
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
- Southern Illinois University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Washington County Hospital Association
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48507
- Michigan Vascular Research Center
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
- Thoracic And Cardiovascular Healthcare Foundation
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Biomedical Research Alliance Of New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- BRANY - Montefiore Medical Center
-
Flushing, New York, Spojené státy, 11355
- Nephrology Associates P. C.
-
New York, New York, Spojené státy, 10025
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27606
- Rex Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Clinical Research of Winston-Salem, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45206
- University of Cincinnati Medical Center
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43615
- University of Toledo
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
- Health First Medical Group
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
- Peripheral Vascular Associates
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53217
- The Wisconsin Heart Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být ve věku ≥ 18 let;
- pokud je žena ve fertilním věku, poskytněte důkaz o negativním těhotenském testu do 3 dnů před umístěním štěpu (den -3 až den 0);
- být kandidátem na nový end-to-side arteriovenózní anastomózní štěp umístěný na horní končetinu;
- mají výtokovou žílu o průměru větším nebo rovnou 3 mm;
- být schopen efektivně komunikovat se studijním personálem;
- být lékařem považován za dostupné pro další návštěvy;
- být ochoten dodržovat všechny aspekty léčebného a vyhodnocovacího plánu po dobu 52 týdnů;
- umožnit zástupcům sponzora, určeného CRO, Institutional Review Board (IRB), Etické komisi a US Food and Drug Administration (FDA), aby přezkoumali jeho/její příslušné lékařské záznamy;
- podepsat a datovat písemný informovaný souhlas schválený IRB před zahájením jakýchkoli studijních postupů, včetně screeningových postupů;
- musí souhlasit s účastí v protokolu 014-VWAV07, bezpečnostní studii, která bude probíhat nepřetržitě po dobu dalších 4 let nebo do schválení po uvedení na trh (PMA), podle toho, která doba je delší; a
- nechte si úspěšně implantovat vaskulární štěp Lifespan® ePTFE.
Kritéria vyloučení:
- těhotné, kojící nebo ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s tím, že budou abstinovat nebo budou používat antikoncepční metodu během období studie. Neplodnost je definována jako postmenopauzální (amenoreická alespoň 1 rok) nebo chirurgicky sterilní. Chirurgicky sterilní je definována jako podvázání vejcovodů nebo nepřítomnost dělohy a/nebo vaječníků;
- muž ve fertilním věku, který v průběhu studie nesouhlasí s tím, že zůstane abstinent nebo nebude používat antikoncepci k zabránění zplodit dítě. Neplodnost je definována jako vasektomie nebo bilaterální orchiektomie;
- je dokumentována centrální žilní stenóza na ipsilaterální straně;
- je dokumentován hyperkoagulační stav;
- očekávaná délka života je kratší než jeden rok;
- transplantace orgánu se očekává do 6 měsíců od umístění testu nebo kontrolního produktu (studijních produktů);
- je známá přecitlivělost na jakoukoli složku produktů studie nebo procedurální materiály nebo léky;
- současně zapojený do jiné výzkumné studie;
- studijní produkt, který zkoumali ostatní, byl přijat do 30 dnů před randomizací v této studii;
- studijní produkt zkoumaný v této studii byl již dříve obdržen;
- při screeningu je přítomna nekontrolovaná hypertenze se systolickým TK >200 mmHg nebo diastolickým TK >115 mmHg;
- aktuálně podstupující chemoterapii nebo radiační terapii; nebo
- je nutné umístění nového end-to-end arteriovenózního anastomózového štěpu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cévní obal a štěp
Vaskulární štěp Lifespan® ePTFE a vaskulární zábalTM síťka vylučující paklitaxel: Vaskulární štěp Lifespan® ePTFE se implantuje jako arteriovenózní štěp do horní končetiny, aby byl zajištěn přístup k hemodialýze.
Vascular WrapTM Paclitaxel-Eluting Mesh se umístí na žílu a umístí kolem žilní anastomózy tak, aby zahrnovala jak špičku, tak patu anastomózy, a je na místě přišita.
|
0,9 ug/mm2 paclitaxelu
Ostatní jména:
cévní štěp
|
|
Žádný zásah: Vaskulární štěp Lifespan® ePTFE
Pouze vaskulární štěp Lifespan® ePTFE: Vaskulární štěp Lifespan® ePTFE se implantuje jako arteriovenózní štěp do horní končetiny, aby byl zajištěn přístup k hemodialýze.
|
cévní štěp
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do ztráty primární průchodnosti cílového místa
Časové okno: 1 rok
|
Subjekty měly primární průchodnost v cílovém místě od umístění štěpu až do zásahu na cílovém místě.
Doba mezi implantací štěpu a opuštěním štěpu v důsledku ztráty průchodnosti v cílovém místě byla „doba do ztráty primární průchodnosti“.
Poznámka: Studie byla předčasně zastavena, a proto se stala nedostatečnou pro analýzu účinnosti, jak je podrobně uvedeno v protokolu.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok
|
nežádoucí příhody s alespoň 5% výskytem, uváděné jako počet subjektů, u kterých se příhoda objevila (spíše než celkový počet příhod).
Nežádoucí účinky byly shromažďovány prostřednictvím dotazování subjektu při každé návštěvě a telefonického kontaktu a přezkoumáním lékařské dokumentace.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Rui Avelar, MD, Angiotech Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
19. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. listopadu 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 012-VWAV06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .