中等度から重度の慢性腰痛患者におけるタペンタドール (CG5503) 持続放出 (ER) の有効性と安全性を評価する研究
中等度から重度の慢性腰痛を有する被験者におけるCG5503徐放（ER）の有効性と安全性を評価するための投与量の制御された調整を伴う無作為化二重盲検、プラセボおよび実薬対照、並行群、第III相試験
この試験の目的は、中等度から重度の慢性疼痛を持つ患者に 1 日 2 回 100 ～ 250 mg の用量で経口投与されたタペンタドール (CG5503) 持続放出 (ER) (基剤) の有効性 (疼痛管理のレベル) と安全性を評価することです。プラセボおよびオキシコドン制御放出（CR）と比較して、腰の。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化（偶然に患者に割り当てられた治験薬）、二重盲検（患者も研究者も治験薬を知らない）、第III相、プラセボおよび実薬対照試験の主な目的は、経口投与されたタペンタドールの有効性と安全性を評価することです（ CG5503) 中等度から重度の腰の慢性疼痛を有する患者における 1 日 2 回 100 ～ 250 mg の用量での徐放性 (ER) (基剤)。
この研究は、米国および米国外でのタペンタドール (CG5503) の登録および承認のために実施されています。
この試験は、スクリーニング（適格性を評価するため）、ウォッシュアウト（ベースラインの痛みの強さを決定するための 3 ～ 7 日間）、滴定（最適な個人レベルまでの 3 週間にわたる用量）、維持（12 日間の治験薬摂取）の 5 つの期間で構成されます。数週間の調整が許可されている）、およびフォローアップ（治療中止後 2 週間）。
研究の仮説は、患者の痛みの強さを軽減する上で、研究薬がプラセボよりも効果的であるというものです。
副次的な目的には、用量検証のための薬物動態 (身体が薬物を使用する方法に関連する) 情報の収集が含まれます。
試験の目的は、ベースラインの痛みのレベルを維持期の 12 週目のレベルと比較することによって評価されます。
これは、患者のペインダイアリー情報を調べることによって行われます。
タペンタドール (CG5503) ER (徐放性) を 50 mg 刻みで 1 日 2 回、100 mg から 250 mg の範囲の患者の最適用量に滴定します。オキシコドン CR (制御放出) 20mg から 50mg を 1 日 2 回。プラセボ（有効成分なし）。
試験治療のすべての用量は、最大 15 週間、食事の有無にかかわらず経口摂取されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
981
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -非悪性起源の腰痛（LBP）と診断された男性および妊娠していない、授乳していない女性 少なくとも3か月間存在する
- -スクリーニング前に少なくとも3か月間鎮痛薬を服用している患者、および/または現在の治療に不満がある患者
- オピオイド治療を必要とする患者は、160mg未満の経口モルヒネに相当するオピオイドベースの鎮痛薬を毎日服用している必要があります
- 無作為化前の過去3日間の平均疼痛強度として計算された、11ポイントの数値評価尺度でのベースラインスコア=5。
除外基準:
- -調査官の判断におけるアルコールおよび/または薬物乱用の履歴
- -重大な肝不全の病歴
- -慢性B型またはC型肝炎、またはHIV、過去3か月以内の活動性B型またはC型肝炎の存在
- 発作性疾患またはてんかんの生涯にわたる病歴
- -過去2年以内の悪性腫瘍の病歴、治療に成功した基底細胞癌を除く
- コントロールされていない高血圧
- 重度の腎機能障害のある患者
- 中等度から重度の肝機能障害のある患者、または不十分な肝機能を反映する臨床検査値を持つ患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：001
タペンタドール (CG5503) ER 50 100 150 200 250 mg 1 日 2 回、15 週間
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50、100、150、200、250 mg を 1 日 2 回、15 週間
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アクティブコンパレータ：002
オキシコドン CR 10 20 30 40 50 mg を 1 日 2 回、15 週間
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10、20、30、40、50 mg を 1 日 2 回、15 週間
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プラセボコンパレーター：003
プラセボ マッチング プラセボ 1 日 2 回 15 週間
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15 週間、1 日 2 回のプラセボのマッチング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 週目のメンテナンス期間の最後の 1 週間の 11 点数値評価尺度 (NRS) に基づく平均疼痛強度のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 12 週間
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この 1 日 2 回の痛みの評価では、被験者は過去 12 時間に経験した痛みのレベルを 11 点の数値評価尺度 (NRS) で示し、スコア 0 は「痛みなし」を示し、スコア 10 は「痛みがない」ことを示します。想像を絶するほどの痛み」。
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ベースラインと 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 週目の維持期間の最後の 1 週間の簡単な疼痛インベントリ (BPI) の合計疼痛スコアのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 12 週間のエンドポイント
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12 週間のエンドポイントとベースラインからの 0 が「痛みなし」から 10 が「想像できるほどの痛み」に等しい合計痛みスコア。
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ベースラインと 12 週間のエンドポイント
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12 週目のメンテナンス期間の最終週における睡眠潜時時間のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 12 週間のエンドポイント
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睡眠アンケートでは、「就寝/消灯後、昨夜どのくらいの時間 (時間) 眠りに落ちましたか?」という質問に答えました。睡眠潜時のエンドポイントでのベースラインからの 12 週間のエンドポイント平均変化。
時間の減少は改善を示します。
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ベースラインと 12 週間のエンドポイント
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12 週目の維持期間の最後の 1 週間の患者の全体的な変化の印象において、ベースラインから非常に改善した、または大幅に改善したと報告した患者の割合
時間枠：ベースラインと 12 週間のエンドポイント
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治療開始からの変化を示す順序尺度 (7 段階 = 非常に悪化、1 = 非常に改善)
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ベースラインと 12 週間のエンドポイント
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効果がないために治療を中止した参加者の数
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースラインからエンドポイントまで有効性がないために中止した参加者の数
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ベースラインと 12 週間
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EuroQol-5® (EQ-5D) 健康状態指数のベースラインから 12 週目までの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間のエンドポイント
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EuroQol-5 Dimension Questionnaire のベースラインからエンドポイントへの変更。
スコアが高いほど、ヘルス ステータス インデックスのヘルスが改善されていることを示します。
EuroQol-5 は、5 次元の健康状態の分類です。
各次元は、3 段階の序数スケール (1 = 問題なし、2 = いくつかの問題、3 = 極端な問題) で評価されます。
5 つの EQ-5D ディメンションへの応答は、効用加重アルゴリズムを使用してスコア化され、0 から 1 の間の EQ-5D ヘルス ステータス インデックス スコアが導き出されました。1.00 は「完全なヘルス」を示し、0 は死亡を表します。
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ベースラインと 12 週間のエンドポイント
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レスポンダー分析 50% 改善
時間枠：ベースラインと12週目
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12 週目の 11 点数値評価尺度 (NRS) に基づく平均疼痛強度のベースラインからの変化の主要評価項目において、ベースラインから少なくとも 50% の改善を達成した被験者の割合によって定義されます。
被験者は、過去 12 時間に経験した痛みのレベルを 11 点の NRS で示し、0 点は「痛みがない」、10 点は「想像できるほどの痛み」を示しました。
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ベースラインと12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Etropolski M, Kuperwasser B, Flugel M, Haufel T, Lange B, Rauschkolb C, Laschewski F. Safety and tolerability of tapentadol extended release in moderate to severe chronic osteoarthritis or low back pain management: pooled analysis of randomized controlled trials. Adv Ther. 2014 Jun;31(6):604-20. doi: 10.1007/s12325-014-0128-6. Epub 2014 Jul 2.
- Afilalo M, Morlion B. Efficacy of tapentadol ER for managing moderate to severe chronic pain. Pain Physician. 2013 Jan;16(1):27-40.
- Biondi DM, Xiang J, Etropolski M, Moskovitz B. Evaluation of blood pressure and heart rate in patients with hypertension who received tapentadol extended release for chronic pain: a post hoc, pooled data analysis. Clin Drug Investig. 2014 Aug;34(8):565-76. doi: 10.1007/s40261-014-0209-y.
- Etropolski M, Lange B, Goldberg J, Steup A, Rauschkolb C. A pooled analysis of patient-specific factors and efficacy and tolerability of tapentadol extended release treatment for moderate to severe chronic pain. J Opioid Manag. 2013 Sep-Oct;9(5):343-56. doi: 10.5055/jom.2013.0177.
- Merchant S, Provenzano D, Mody S, Ho KF, Etropolski M. Composite measure to assess efficacy/gastrointestinal tolerability of tapentadol ER versus oxycodone CR for chronic pain: pooled analysis of randomized studies. J Opioid Manag. 2013 Jan-Feb;9(1):51-61. doi: 10.5055/jom.2013.0147.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2008年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月16日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月26日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR013399
- R331333PAI3011 (その他の識別子：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
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