Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tapentadolin (CG5503) pidennetyn vapautumisen (ER) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen alaselkäkipu

torstai 26. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Satunnaistettu kaksoissokko, lumelääke ja aktiivinen vertailu, rinnakkaiskäsi, vaiheen III koe, jossa annostusta säädellään kontrolloidusti CG5503:n pidennetyn vapautumisen (ER) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kohteista, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen alaselkäkipu

Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida suun kautta annettavan tapentadolin (CG5503) pitkävaikutteisen (ER) (perus) tehoa (kivunhallintaa) ja turvallisuutta annoksilla 100-250 mg kahdesti vuorokaudessa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen kipu. verrattuna lumelääkkeeseen ja Oxycodone Controlled Release (CR) -lääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän satunnaistetun (potilaille sattumanvaraisesti määrätty tutkimuslääkitys), kaksoissokkoutetun (potilas tai tutkija ei tiedä tutkimuslääkitystä), vaiheen III, lumelääkkeen ja aktiivisesti kontrolloidun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida suun kautta annetun tapentadolin tehoa ja turvallisuutta. CG5503) Extended Release (ER) (perus) annoksina 100-250 mg kahdesti vuorokaudessa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen alaselän kipu. Tutkimusta tehdään tapentadolin (CG5503) rekisteröimiseksi ja hyväksymiseksi Yhdysvalloissa ja sen ulkopuolella. Koe koostuu viidestä jaksosta: seulonta (kelpoisuuden arvioimiseksi), huuhtoutuminen (3–7 päivää kivun lähtötason intensiteetin määrittämisellä), titraus (3 viikon annoksen optimaalinen yksilöllinen taso), ylläpito (tutkimuksellinen lääkkeenotto 12 viikkoja säätöjen kanssa) ja seurantaa (2 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen). Tutkimushypoteesi on, että tutkimuslääke on lumelääkettä tehokkaampi vähentämään potilaiden kivun voimakkuutta. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu farmakokineettisten (eli siihen, miten elimistö käyttää lääkettä) tiedon kerääminen annosten tarkistamista varten. Kokeen tavoitteet arvioidaan vertaamalla peruskiputasoa ylläpitovaiheen viikon 12 tasoon. Tämä tehdään tarkastelemalla potilaan kipupäiväkirjan tietoja. Titraa tapentadol (CG5503) ER (pidennetty vapautuminen) 50 mg:n portaissa potilaan optimaaliseen annokseen, joka vaihtelee välillä 100 mg - 250 mg kahdesti päivässä; Oxycodone CR (kontrolloitu vapautuminen) 20 mg - 50 mg kahdesti päivässä; Plasebo (ei vaikuttavia aineita). Kaikki koehoidon annokset otetaan suun kautta ruoan kanssa tai ilman ruokaa enintään 15 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

981

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehillä ja ei-raskaana olevilla, ei-imettävillä naisilla, joilla on diagnosoitu ei-pahanlaatuinen alaselän kipu (LBP) vähintään 3 kuukauden ajan
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet kipulääkkeitä vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa ja/tai tyytymättömät nykyiseen hoitoonsa
  • Opioidihoitoa tarvitsevien potilaiden tulee ottaa opioidipohjaisia ​​kipulääkkeitä päivittäin annoksina, jotka vastaavat < 160 mg suun kautta otettavaa morfiinia
  • Peruspistemäärä = 5 11 pisteen numeerisella arvioija-asteikolla, joka lasketaan kivun keskimääräisenä voimakkuutena viimeisen kolmen päivän aikana ennen satunnaistamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön historia tutkijan arvion mukaan
  • Merkittävä maksan vajaatoiminta historiassa
  • krooninen hepatiitti B tai C tai HIV, aktiivinen hepatiitti B tai C viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Elinikäinen kohtaushäiriö tai epilepsia
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää, joka on onnistuneesti hoidettu
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta tai laboratorioarvot osoittavat maksan vajaatoimintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 001
tapentadol (CG5503) ER 50 100 150 200 250 mg kahdesti päivässä 15 viikon ajan
Lääke: tapentadol (CG5503) ER
50, 100, 150, 200, 250 mg kahdesti päivässä 15 viikon ajan
Active Comparator: 002
oksikodoni CR 10 20 30 40 50 mg kahdesti päivässä 15 viikon ajan
Lääke: oksikodoni CR
10, 20, 30, 40, 50 mg kahdesti päivässä 15 viikon ajan
Placebo Comparator: 003
lumelääkettä vastaava plasebo kahdesti päivässä 15 viikon ajan
Lääke: plasebo
lumelääkettä kahdesti päivässä 15 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisen kivun intensiteetin lähtötasosta 11-pisteisen numeerisen arviointiasteikon (NRS) perusteella huoltojakson viimeisen viikon aikana viikolla 12.
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Tässä kahdesti päivässä tapahtuvassa kivunarvioinnissa koehenkilöiden oli ilmoitettava edellisten 12 tunnin aikana kokemansa kivun taso 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS), jossa pistemäärä 0 osoitti "ei kipua" ja pistemäärä 10 osoitti " kipu niin paha kuin voit kuvitella."
Perustaso ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta lyhyesti kipukartoituksen (BPI) kokonaiskipupisteen aikana huoltojakson viimeisen viikon aikana viikolla 12.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon päätepiste
Kivun kokonaispistemäärä, jossa nolla on "ei kipua" kymmeneen vastaa "niin pahaa kipua kuin voit kuvitella" 12 viikon päätepisteestä verrattuna lähtötilanteeseen.
Lähtötilanne ja 12 viikon päätepiste
Nukkumisviiveen muutos perustasosta tunneissa huoltojakson viimeisen viikon aikana viikolla 12.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon päätepiste
Unikysely vastasi seuraavaa kysymystä: "Kuinka kauan nukkumaanmenoajan/valojen sammumisen jälkeen nukahdit viime yönä (tunteja)?" 12 viikon päätepisteen keskimääräiset muutokset lähtötasosta päätepisteen unilatenssissa. Ajan (tuntien) väheneminen osoittaa parantumista.
Lähtötilanne ja 12 viikon päätepiste
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat, että potilaiden yleisvaikutelma muutoksesta oli erittäin parantunut tai paljon parantunut lähtötilanteeseen verrattuna ylläpitojakson viimeisen viikon aikana viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon päätepiste
Tavallinen mitta, joka ilmaisee muutoksen hoidon alusta (asteikolla 7 = erittäin paljon huonompi 1 = erittäin paljon parantunut)
Lähtötilanne ja 12 viikon päätepiste
Niiden osallistujien määrä, joiden hoito keskeytettiin tehon puutteen vuoksi
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tehon puutteen vuoksi lähtötilanteesta päätepisteeseen
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta EuroQol-5® (EQ-5D) terveystilaindeksissä viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon päätepiste
Muutos lähtötilanteesta loppupisteeseen EuroQol-5 Dimension Questionnairessa. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa terveydentilan paranemista terveystilaindeksissä. EuroQol-5 on viisiulotteinen terveydentilaluokitus. Jokainen ulottuvuus arvioidaan 3-pisteen järjestysasteikolla (1 = ei ongelmia, 2 = joitakin ongelmia, 3 = äärimmäisiä ongelmia). Viiden EQ-5D-ulottuvuuden vastaukset pisteytettiin käyttämällä hyödyllisyyspainotettua algoritmia EQ-5D:n terveydentilaindeksin pistemäärän johtamiseksi välillä 0 - 1, jolloin 1,00 tarkoittaa "täydellistä terveyttä" ja 0 edustaa kuollutta.
Lähtötilanne ja 12 viikon päätepiste
Vastaajan analyysi 50 % parannus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Määritetään niiden koehenkilöiden osuudella, jotka saavuttivat vähintään 50 % parannuksen lähtötasosta ensisijaisessa päätepisteessä, jossa keskimääräinen kivun voimakkuus muuttuu lähtötasosta 11-pisteisen numeerisen arviointiasteikon (NRS) perusteella viikolla 12. Koehenkilöiden oli ilmoitettava edellisten 12 tunnin aikana koetun kivun taso 11 pisteen NRS:llä, jossa pistemäärä 0 osoitti "ei kipua" ja pistemäärä 10 osoitti "kipua niin pahaa kuin voit kuvitella".
Lähtötilanne ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Yhteistyökumppanit

Grünenthal GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR013399
  • R331333PAI3011 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa