Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de tapentadol (CG5503) de liberación prolongada (ER) en pacientes con dolor lumbar crónico de moderado a intenso

26 de abril de 2012 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, con placebo y control activo, de brazos paralelos, de fase III con ajuste controlado de la dosis para evaluar la eficacia y la seguridad de CG5503 de liberación prolongada (ER) en sujetos con dolor lumbar crónico de moderado a intenso

El propósito de este ensayo es evaluar la efectividad (nivel de control del dolor) y la seguridad de tapentadol (CG5503) de liberación prolongada (ER) (base) administrado por vía oral en dosis de 100-250 mg dos veces al día en pacientes con dolor crónico de moderado a intenso. de la parte inferior de la espalda, en comparación con el placebo y la liberación controlada de oxicodona (CR).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este ensayo aleatorizado (medicación del estudio asignada a los pacientes al azar), doble ciego (ni el paciente ni el investigador conocen la medicación del estudio), fase III, placebo y control activo es evaluar la eficacia y seguridad de tapentadol administrado por vía oral ( CG5503) de liberación prolongada (ER) (base) en dosis de 100-250 mg dos veces al día en pacientes con dolor crónico moderado a intenso en la parte inferior de la espalda. El estudio se está realizando para el registro y la aprobación de tapentadol (CG5503) en EE. UU. y fuera de EE. UU. El ensayo constará de cinco períodos: selección (para evaluar la elegibilidad), lavado (3 a 7 días con determinación de la intensidad del dolor inicial), titulación (de la dosis durante 3 semanas hasta el nivel individual óptimo), mantenimiento (ingesta del fármaco en investigación durante 12 semanas con ajustes permitidos) y seguimiento (2 semanas posteriores a la interrupción del tratamiento). La hipótesis del estudio es que el fármaco del estudio será más eficaz que el placebo para reducir la intensidad del dolor de los pacientes. Los objetivos secundarios incluyen la recopilación de información farmacocinética (relacionada con la forma en que el organismo utiliza el fármaco) para la verificación de dosis. Los objetivos del ensayo se evaluarán comparando el nivel de dolor inicial con el nivel de la semana 12 de la fase de mantenimiento. Esto se hará mirando la información del diario de dolor del paciente. Titular tapentadol (CG5503) ER (liberación prolongada) en pasos de 50 mg hasta la dosis óptima del paciente que oscila entre 100 mg y 250 mg dos veces al día; Oxicodona CR (liberación controlada) 20 mg a 50 mg dos veces al día; Placebo (sin ingredientes activos). Todas las dosis del tratamiento de prueba se tomarán por vía oral con o sin alimentos, durante un período máximo de 15 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

981

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres no embarazadas ni lactantes con un diagnóstico de dolor lumbar (LBP) de origen no maligno presente durante al menos 3 meses
  • Pacientes que toman medicamentos analgésicos durante al menos 3 meses antes de la selección y/o no están satisfechos con su terapia actual
  • Los pacientes que requieran tratamiento con opioides deben estar tomando dosis diarias de analgésicos basados ​​en opioides, equivalentes a < 160 mg de morfina oral
  • Puntuación inicial de = 5 en una escala de evaluación numérica de 11 puntos, calculada como la intensidad media del dolor durante los últimos 3 días antes de la aleatorización.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de abuso de alcohol y/o drogas a juicio del investigador
  • Antecedentes de insuficiencia hepática importante
  • hepatitis B o C crónica, o VIH, presencia de hepatitis B o C activa en los últimos 3 meses
  • Antecedentes de por vida de trastorno convulsivo o epilepsia
  • Antecedentes de malignidad en los últimos 2 años, con excepción del carcinoma de células basales que se ha tratado con éxito
  • Hipertensión no controlada
  • Pacientes con insuficiencia renal grave
  • Pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave o con valores de laboratorio que reflejen una función hepática inadecuada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 001
tapentadol (CG5503) ER 50 100 150 200 250 mg dos veces al día durante 15 semanas
Droga: tapentadol (CG5503) ER
50, 100, 150, 200, 250 mg dos veces al día durante 15 semanas
Comparador activo: 002
oxicodona CR 10 20 30 40 50 mg dos veces al día durante 15 semanas
Droga: oxicodona RC
10, 20, 30, 40, 50 mg dos veces al día durante 15 semanas
Comparador de placebos: 003
placebo equivalente a placebo dos veces al día durante 15 semanas
Droga: placebo
placebo equivalente dos veces al día durante 15 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio de la intensidad promedio del dolor basado en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos durante la última semana del período de mantenimiento en la semana 12.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Para esta evaluación del dolor dos veces al día, los sujetos debían indicar el nivel de dolor experimentado durante las 12 horas anteriores en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos donde una puntuación de 0 indicaba "sin dolor" y una puntuación de 10 indicaba " dolor tan malo como puedas imaginar".
Línea de base y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la puntuación total del dolor del Inventario Breve del Dolor (BPI) durante la última semana del período de mantenimiento en la semana 12.
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final de 12 semanas
Puntuación total del dolor donde cero equivale a "sin dolor" a diez equivale a "dolor tan intenso como pueda imaginar" desde el punto final de 12 semanas frente al valor inicial.
Línea de base y punto final de 12 semanas
Cambio desde la línea de base en el tiempo de latencia del sueño en horas durante la última semana del período de mantenimiento en la semana 12.
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final de 12 semanas
Un Cuestionario de Sueño abordó la siguiente pregunta: "¿Cuánto tiempo después de la hora de acostarse/apagarse las luces se quedó dormido anoche (horas)?" Cambios medios en el punto final de 12 semanas desde el inicio hasta el punto final para la latencia del sueño. La disminución del tiempo (horas) indica una mejora.
Línea de base y punto final de 12 semanas
Porcentaje de pacientes que reportaron una gran mejoría o mucha mejoría desde el inicio en la impresión global del cambio del paciente durante la última semana del período de mantenimiento en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final de 12 semanas
Medida ordinal que indica el cambio desde el inicio del tratamiento (En una escala de 7 = Mucho peor a 1 = Mucho mejor)
Línea de base y punto final de 12 semanas
Número de participantes con interrupción del tratamiento por falta de eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
El número de participantes que interrumpieron debido a la falta de eficacia desde el inicio hasta el final
Línea de base y 12 semanas
Cambio desde el inicio en el índice de estado de salud EuroQol-5® (EQ-5D) hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final de 12 semanas
Cambio desde la línea de base hasta el punto final en el Cuestionario de Dimensión EuroQol-5. Una puntuación más alta indica una mejora en la salud en el Índice de estado de salud. El EuroQol-5 es una clasificación de estado de salud de cinco dimensiones. Cada dimensión se evalúa en una escala ordinal de 3 puntos (1=sin problemas, 2=algunos problemas, 3=problemas extremos). Las respuestas a las cinco dimensiones de EQ-5D se calificaron utilizando un algoritmo de utilidad ponderada para derivar una puntuación del índice de estado de salud de EQ-5D entre 0 y 1, donde 1,00 indica "plena salud" y 0 representa muerte.
Línea de base y punto final de 12 semanas
Análisis del Respondedor Mejora del 50%
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Definido por la proporción de sujetos que lograron una mejora de al menos el 50 % desde el inicio en el criterio principal de valoración de cambio desde el inicio de la intensidad del dolor promedio según la escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos en la semana 12. Los sujetos debían indicar el nivel de dolor experimentado durante las 12 horas anteriores en un NRS de 11 puntos donde una puntuación de 0 indicaba "sin dolor" y una puntuación de 10 indicaba "el dolor más intenso que puedas imaginar".
Línea de base y semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Colaboradores

Grünenthal GmbH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR013399
  • R331333PAI3011 (Otro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lumbalgia

Ensayos clínicos sobre tapentadol (CG5503) ER

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Lithuania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir