En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Tapentadol (CG5503) Extended Release (ER) hos patienter med moderat til svær kronisk lænderygsmerter
26. april 2012 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Et randomiseret dobbeltblindt, placebo- og aktiv-kontrol, parallelarm, fase III-forsøg med kontrolleret dosisjustering for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af CG5503 Extended-Release (ER) hos forsøgspersoner med moderat til svær kronisk lænderygsmerter
Formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten (niveauet af smertekontrol) og sikkerheden af oralt administreret tapentadol (CG5503) Extended Release (ER) (base) ved doser på 100-250 mg to gange dagligt hos patienter med moderat til svær kronisk smerte af lænden, sammenlignet med placebo og Oxycodon Controlled Release (CR).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne randomiserede (undersøgelsesmedicin tildelt patienter tilfældigt), dobbeltblindet (hverken patient eller investigator kender undersøgelsesmedicinen), fase III, placebo og aktivt kontrolleret forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af oralt administreret tapentadol ( CG5503) Extended Release (ER) (base) ved doser 100-250 mg to gange dagligt hos patienter med moderate til svære kroniske smerter i lænden.
Undersøgelsen udføres med henblik på registrering og godkendelse af tapentadol (CG5503) i USA og uden for USA.
Forsøget vil bestå af fem perioder: screening (for at vurdere egnethed), udvaskning (3-7 dage med bestemmelse af baseline smerteintensitet), titrering (af dosis over 3 uger til det optimale individuelle niveau), vedligeholdelse (undersøgende lægemiddelindtagelse i 12 uger med justeringer tilladt) og opfølgning (2 uger efter seponering af behandlingen).
Studiehypotesen er, at undersøgelseslægemidlet vil være mere effektivt end placebo til at reducere patienters smerteintensitet.
De sekundære mål omfatter indsamling af farmakokinetiske (relateret til hvordan kroppen bruger lægemidlet) information til dosisverifikation.
Forsøgsmålene vil blive vurderet ved at sammenligne baseline smerteniveauet med niveauet i uge 12 i vedligeholdelsesfasen.
Dette vil ske ved at se på patientens smertedagbogsoplysninger.
Titrere tapentadol (CG5503) ER (forlænget frigivelse) i trin på 50 mg til patientens optimale dosis på mellem 100 mg og 250 mg to gange dagligt; Oxycodon CR (kontrolleret frigivelse) 20 mg til 50 mg to gange dagligt; Placebo (ingen aktive ingredienser).
Alle doser af forsøgsbehandling vil blive indtaget oralt med eller uden mad i en maksimal tidsramme på 15 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
981
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og ikke-gravide, ikke-ammende kvinder med diagnosen Lower Back Pain (LBP) af ikke-malign oprindelse til stede i mindst 3 måneder
- Patienter, der tager smertestillende medicin i mindst 3 måneder før screening og/eller er utilfredse med deres nuværende behandling
- Patienter, der har behov for opioidbehandling, skal tage daglige doser af opioidbaseret analgetikum svarende til < 160 mg oral morfin
- Baseline-score på =5 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala, beregnet som den gennemsnitlige smerteintensitet i løbet af de sidste 3 dage før randomisering.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om alkohol- og/eller stofmisbrug efter efterforskerens vurdering
- Anamnese med betydelig leverinsufficiens
- kronisk hepatitis B eller C, eller HIV, tilstedeværelse af aktiv hepatitis B eller C inden for de seneste 3 måneder
- Livslang historie med anfaldslidelse eller epilepsi
- Anamnese med malignitet inden for de seneste 2 år, med undtagelse af basalcellekarcinom, der er blevet behandlet med succes
- Ukontrolleret hypertension
- Patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion
- Patienter med moderat til alvorligt nedsat leverfunktion eller med laboratorieværdier, der afspejler utilstrækkelig leverfunktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 001
tapentadol (CG5503) ER 50 100 150 200 250 mg to gange dagligt i 15 uger
|
50, 100, 150, 200, 250 mg to gange dagligt i 15 uger
|
|
Aktiv komparator: 002
oxycodon CR 10 20 30 40 50 mg to gange dagligt i 15 uger
|
10, 20, 30, 40, 50 mg to gange dagligt i 15 uger
|
|
Placebo komparator: 003
placebo-matchende placebo to gange dagligt i 15 uger
|
matchende placebo to gange dagligt i 15 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline for den gennemsnitlige smerteintensitet baseret på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) i løbet af den sidste uge af vedligeholdelsesperioden i uge 12.
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Til denne smertevurdering to gange dagligt skulle forsøgspersonerne angive smerteniveauet i løbet af de foregående 12 timer på en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS), hvor en score på 0 indikerede "ingen smerte" og en score på 10 indikerede " smerte så slem, som du kan forestille dig".
|
Baseline og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i kort smerteopgørelse (BPI) Samlet smertescore i løbet af den sidste uge af vedligeholdelsesperioden i uge 12.
Tidsramme: Baseline og 12 ugers slutpunkt
|
Samlet smertescore, hvor nul er lig med "ingen smerte" til ti er lig med "smerte så slem, som du kan forestille dig" fra 12 ugers endepunkt vs baseline.
|
Baseline og 12 ugers slutpunkt
|
|
Ændring fra baseline i søvnforsinkelsestid i timer i løbet af den sidste uge af vedligeholdelsesperioden i uge 12.
Tidsramme: Baseline og 12 ugers slutpunkt
|
Et søvnspørgeskema behandlede følgende spørgsmål: "Hvor længe efter sengetid/lys slukkede faldt du i søvn i nat (timer)?" 12 ugers endepunkt-gennemsnitsændringer fra baseline ved endepunkt for søvnlatens.
Fald i tid (timer) indikerer forbedring.
|
Baseline og 12 ugers slutpunkt
|
|
Procentdel af patienter, der rapporterede meget forbedret eller meget forbedret fra baseline i patientens globale indtryk af forandring i løbet af den sidste uge af vedligeholdelsesperioden i uge 12
Tidsramme: Baseline og 12 ugers slutpunkt
|
Ordinært mål, der angiver ændring fra start af behandling (På en skala fra 7 = Meget værre til 1 = meget forbedret)
|
Baseline og 12 ugers slutpunkt
|
|
Antal deltagere med afbrudt behandling på grund af manglende effekt
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Antallet af deltagere, der stoppede på grund af manglende effekt fra baseline til endepunkt
|
Baseline og 12 uger
|
|
Skift fra baseline i EuroQol-5® (EQ-5D) Health Status Index til uge 12
Tidsramme: Baseline og 12 ugers slutpunkt
|
Skift fra baseline til slutpunkt i EuroQol-5 Dimension Questionnaire.
En højere score indikerer en forbedring af sundheden i Health Status Index.
EuroQol-5 er en femdimensionel sundhedstilstandsklassificering.
Hver dimension vurderes på en 3-punkts ordinalskala (1=ingen problemer, 2=nogle problemer, 3=ekstremproblemer).
Svarene på de fem EQ-5D dimensioner blev scoret ved hjælp af en utility-vægtet algoritme til at udlede en EQ-5D sundhedsstatus indeksscore mellem 0 og 1, hvor 1,00 indikerer "fuld sundhed" og 0 repræsenterer død.
|
Baseline og 12 ugers slutpunkt
|
|
Responderanalyse 50 % forbedring
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Defineret ved andelen af forsøgspersoner, der opnår mindst 50 % forbedring fra baseline i det primære endepunkt for ændring fra baseline af den gennemsnitlige smerteintensitet baseret på 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) i uge 12.
Forsøgspersonerne skulle angive niveauet af smerte oplevet i løbet af de foregående 12 timer på en 11-punkts NRS, hvor en score på 0 indikerede "ingen smerte" og en score på 10 indikerede "smerte så slem som du kan forestille dig".
|
Baseline og uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Etropolski M, Kuperwasser B, Flugel M, Haufel T, Lange B, Rauschkolb C, Laschewski F. Safety and tolerability of tapentadol extended release in moderate to severe chronic osteoarthritis or low back pain management: pooled analysis of randomized controlled trials. Adv Ther. 2014 Jun;31(6):604-20. doi: 10.1007/s12325-014-0128-6. Epub 2014 Jul 2.
- Afilalo M, Morlion B. Efficacy of tapentadol ER for managing moderate to severe chronic pain. Pain Physician. 2013 Jan;16(1):27-40.
- Biondi DM, Xiang J, Etropolski M, Moskovitz B. Evaluation of blood pressure and heart rate in patients with hypertension who received tapentadol extended release for chronic pain: a post hoc, pooled data analysis. Clin Drug Investig. 2014 Aug;34(8):565-76. doi: 10.1007/s40261-014-0209-y.
- Etropolski M, Lange B, Goldberg J, Steup A, Rauschkolb C. A pooled analysis of patient-specific factors and efficacy and tolerability of tapentadol extended release treatment for moderate to severe chronic pain. J Opioid Manag. 2013 Sep-Oct;9(5):343-56. doi: 10.5055/jom.2013.0177.
- Merchant S, Provenzano D, Mody S, Ho KF, Etropolski M. Composite measure to assess efficacy/gastrointestinal tolerability of tapentadol ER versus oxycodone CR for chronic pain: pooled analysis of randomized studies. J Opioid Manag. 2013 Jan-Feb;9(1):51-61. doi: 10.5055/jom.2013.0147.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2007
Først opslået (Skøn)
20. marts 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. april 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2012
Sidst verificeret
1. april 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Rygsmerte
- Lændesmerter
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Adrenerge optagelseshæmmere
- Oxycodon
- Tapentadol
Andre undersøgelses-id-numre
- CR013399
- R331333PAI3011 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .