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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del tapentadolo (CG5503) a rilascio prolungato (ER) in pazienti con lombalgia cronica da moderata a grave

26 aprile 2012 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Uno studio di fase III randomizzato in doppio cieco, placebo e controllo attivo, a braccio parallelo, con aggiustamento controllato della dose per valutare l'efficacia e la sicurezza di CG5503 a rilascio prolungato (ER) in soggetti con lombalgia cronica da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia (livello di controllo del dolore) e la sicurezza del tapentadolo somministrato per via orale (CG5503) a rilascio prolungato (ER) (base) a dosi di 100-250 mg due volte al giorno in pazienti con dolore cronico da moderato a grave della parte bassa della schiena, rispetto al placebo e al rilascio controllato di ossicodone (CR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio randomizzato (farmaco in studio assegnato ai pazienti per caso), in doppio cieco (né il paziente né lo sperimentatore conoscono il farmaco in studio), fase III, placebo e studio controllato attivo è valutare l'efficacia e la sicurezza del tapentadolo somministrato per via orale ( CG5503) Rilascio prolungato (ER) (base) a dosi di 100-250 mg due volte al giorno in pazienti con dolore cronico lombare da moderato a severo. Lo studio è in corso per la registrazione e l'approvazione del tapentadolo (CG5503) negli Stati Uniti e al di fuori degli Stati Uniti. Lo studio consisterà in cinque periodi: screening (per valutare l'idoneità), washout (3-7 giorni con determinazione dell'intensità del dolore al basale), titolazione (della dose in 3 settimane fino al livello individuale ottimale), mantenimento (assunzione del farmaco sperimentale per 12 settimane con aggiustamenti consentiti) e follow-up (2 settimane dopo l'interruzione del trattamento). L'ipotesi dello studio è che il farmaco in studio sarà più efficace del placebo nel ridurre l'intensità del dolore dei pazienti. Gli obiettivi secondari includono la raccolta di informazioni farmacocinetiche (relative a come l'organismo utilizza il farmaco) per la verifica della dose. Gli obiettivi dello studio saranno valutati confrontando il livello di dolore basale con il livello della settimana 12 della fase di mantenimento. Questo sarà fatto guardando le informazioni del diario del dolore del paziente. Titolare tapentadolo (CG5503) ER (rilascio prolungato) in incrementi di 50 mg fino alla dose ottimale del paziente compresa tra 100 mg e 250 mg due volte al giorno; Ossicodone CR (rilascio controllato) da 20 mg a 50 mg due volte al giorno; Placebo (senza principi attivi). Tutte le dosi del trattamento di prova saranno assunte per via orale con o senza cibo, per un periodo massimo di 15 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

981

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne non gravide e non in allattamento con diagnosi di dolore lombare (LBP) di origine non maligna presente da almeno 3 mesi
  • Pazienti che assumono farmaci analgesici per almeno 3 mesi prima dello screening e/o insoddisfatti della loro attuale terapia
  • I pazienti che richiedono un trattamento con oppioidi devono assumere dosi giornaliere di analgesici a base di oppioidi, equivalenti a < 160 mg di morfina orale
  • Punteggio basale di = 5 su una scala di valutazione numerica a 11 punti, calcolata come intensità media del dolore durante gli ultimi 3 giorni prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Storia di abuso di alcol e/o droghe a giudizio dell'investigatore
  • Storia di significativa insufficienza epatica
  • epatite cronica B o C, o HIV, presenza di epatite B o C attiva negli ultimi 3 mesi
  • Storia per tutta la vita di disturbo convulsivo o epilessia
  • Storia di malignità negli ultimi 2 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali che è stato trattato con successo
  • Ipertensione incontrollata
  • Pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa
  • Pazienti con funzionalità epatica da moderata a grave o con valori di laboratorio che riflettono una funzionalità epatica inadeguata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 001
tapentadolo (CG5503) ER 50 100 150 200 250 mg due volte al giorno per 15 settimane
Droga: tapentadolo (CG5503) ER
50, 100, 150, 200, 250 mg due volte al giorno per 15 settimane
Comparatore attivo: 002
ossicodone CR 10 20 30 40 50 mg due volte al giorno per 15 settimane
Droga: ossicodone CR
10, 20, 30, 40, 50 mg due volte al giorno per 15 settimane
Comparatore placebo: 003
placebo corrispondente al placebo due volte al giorno per 15 settimane
Droga: placebo
placebo corrispondente due volte al giorno per 15 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'intensità media del dolore basata su una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti nell'ultima settimana del periodo di mantenimento alla settimana 12.
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Per questa valutazione del dolore due volte al giorno, i soggetti dovevano indicare il livello di dolore sperimentato nelle 12 ore precedenti su una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti dove un punteggio di 0 indicava "nessun dolore" e un punteggio di 10 indicava " il dolore più forte che puoi immaginare".
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in Brief Pain Inventory (BPI) Punteggio totale del dolore nell'ultima settimana del periodo di mantenimento alla settimana 12.
Lasso di tempo: Basale ed endpoint a 12 settimane
Punteggio totale del dolore in cui zero equivale a "nessun dolore" a dieci equivale a "dolore così grave come puoi immaginare" dall'endpoint di 12 settimane rispetto al basale.
Basale ed endpoint a 12 settimane
Variazione rispetto al basale del tempo di latenza del sonno in ore durante l'ultima settimana del periodo di mantenimento alla settimana 12.
Lasso di tempo: Basale ed endpoint a 12 settimane
Un questionario sul sonno ha affrontato la seguente domanda: "Quanto tempo dopo l'ora di andare a letto/luci spente ti sei addormentato la scorsa notte (ore)?" Variazioni medie dell'endpoint di 12 settimane dal basale all'endpoint per la latenza del sonno. La diminuzione del tempo (ore) indica un miglioramento.
Basale ed endpoint a 12 settimane
Percentuale di pazienti che hanno riportato miglioramenti molto o molto migliorati rispetto al basale Impressione globale del paziente di cambiamento durante l'ultima settimana del periodo di mantenimento alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale ed endpoint a 12 settimane
Misura ordinale che indica il cambiamento dall'inizio del trattamento (su una scala da 7 = molto peggio a 1 = molto migliorato)
Basale ed endpoint a 12 settimane
Numero di partecipanti con interruzione del trattamento per mancanza di efficacia
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Il numero di partecipanti che hanno interrotto per mancanza di efficacia dal basale all'endpoint
Basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale dell'indice dello stato di salute EuroQol-5® (EQ-5D) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale ed endpoint a 12 settimane
Cambia dalla linea di base al punto finale nel questionario sulla dimensione EuroQol-5. Un punteggio più alto indica un miglioramento della salute nell'indice dello stato di salute. L'EuroQol-5 è una classificazione dello stato di salute a cinque dimensioni. Ogni dimensione è valutata su una scala ordinale a 3 punti (1=nessun problema, 2=alcuni problemi, 3=problemi estremi). Le risposte alle cinque dimensioni EQ-5D sono state valutate utilizzando un algoritmo ponderato per l'utilità per derivare un punteggio dell'indice dello stato di salute EQ-5D compreso tra 0 e 1, con 1,00 che indica "salute completa" e 0 che rappresenta morti.
Basale ed endpoint a 12 settimane
Analisi del risponditore Miglioramento del 50%.
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Definito dalla percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno il 50% rispetto al basale nell'endpoint primario di variazione rispetto al basale dell'intensità media del dolore in base alla scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti alla settimana 12. I soggetti dovevano indicare il livello di dolore sperimentato nelle 12 ore precedenti su un NRS a 11 punti dove un punteggio di 0 indicava "nessun dolore" e un punteggio di 10 indicava "il dolore più forte che si possa immaginare".
Basale e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Collaboratori

Grünenthal GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR013399
  • R331333PAI3011 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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