Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van Tapentadol (CG5503) Extended Release (ER) bij patiënten met matige tot ernstige chronische lage-rugpijn

26 april 2012 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actieve controle, parallelle arm, fase III-studie met gecontroleerde dosisaanpassing om de werkzaamheid en veiligheid van CG5503 Extended-Release (ER) te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige chronische lage-rugpijn

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit (niveau van pijnbeheersing) en veiligheid van oraal toegediend tapentadol (CG5503) Extended Release (ER) (basis) bij doses van 100-250 mg tweemaal daags bij patiënten met matige tot ernstige chronische pijn. van de onderrug, in vergelijking met placebo en Oxycodon Controlled Release (CR).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze gerandomiseerde (onderzoeksmedicatie wordt toevallig aan patiënten toegewezen), dubbelblinde (noch patiënt noch onderzoeker kent de onderzoeksmedicatie), fase III, placebo en actief gecontroleerde studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van oraal toegediend tapentadol ( CG5503) Extended Release (ER) (basis) bij doses van 100-250 mg tweemaal daags bij patiënten met matige tot ernstige chronische pijn in de onderrug. De studie wordt uitgevoerd voor registratie en goedkeuring van tapentadol (CG5503) in de VS en buiten de VS. De proef zal uit vijf perioden bestaan: screening (om te beoordelen of u in aanmerking komt), wash-out (3-7 dagen met bepaling van de pijnintensiteit bij aanvang), titratie (van de dosis gedurende 3 weken tot het optimale individuele niveau), onderhoud (inname van onderzoeksgeneesmiddelen gedurende 12 weken met toegestane aanpassingen) en follow-up (2 weken na stopzetting van de behandeling). De onderzoekshypothese is dat het onderzoeksgeneesmiddel effectiever zal zijn dan placebo bij het verminderen van de pijnintensiteit van patiënten. De secundaire doelstellingen omvatten het verzamelen van farmacokinetische (gerelateerd aan hoe het lichaam het geneesmiddel gebruikt) informatie voor dosisverificatie. De doelstellingen van het onderzoek zullen worden beoordeeld door het basislijnpijnniveau te vergelijken met het niveau van week 12 van de onderhoudsfase. Dit wordt gedaan door te kijken naar de pijndagboekinformatie van de patiënt. Titreer tapentadol (CG5503) ER (verlengde afgifte) in stappen van 50 mg tot de optimale dosis voor de patiënt tussen 100 mg en 250 mg tweemaal daags; Oxycodon CR (gecontroleerde afgifte) 20 mg tot 50 mg tweemaal daags; Placebo (geen actieve ingrediënten). Alle doses van de proefbehandeling worden oraal ingenomen, met of zonder voedsel, gedurende een periode van maximaal 15 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

981

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en niet-zwangere, niet-zogende vrouwen met een diagnose van lage rugpijn (LBP) van niet-kwaadaardige oorsprong aanwezig gedurende ten minste 3 maanden
  • Patiënten die gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening pijnstillende medicatie hebben gebruikt en/of ontevreden zijn over hun huidige therapie
  • Patiënten die een behandeling met opioïden nodig hebben, moeten dagelijkse doses van opioïden gebaseerde pijnstillers nemen, overeenkomend met < 160 mg orale morfine
  • Basislijnscore van =5 op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal, berekend als de gemiddelde pijnintensiteit gedurende de laatste 3 dagen voorafgaand aan randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruik naar het oordeel van de onderzoeker
  • Geschiedenis van significante leverinsufficiëntie
  • chronische hepatitis B of C, of ​​HIV, aanwezigheid van actieve hepatitis B of C in de afgelopen 3 maanden
  • Levenslange geschiedenis van convulsies of epilepsie
  • Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 2 jaar, met uitzondering van basaalcelcarcinoom dat met succes is behandeld
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie
  • Patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis of met laboratoriumwaarden die wijzen op een ontoereikende leverfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 001
tapentadol (CG5503) ER 50 100 150 200 250 mg tweemaal daags gedurende 15 weken
Geneesmiddel: tapentadol (CG5503) ER
50, 100, 150, 200, 250 mg tweemaal daags gedurende 15 weken
Actieve vergelijker: 002
oxycodon CR 10 20 30 40 50 mg tweemaal daags gedurende 15 weken
Geneesmiddel: oxycodon CR
10, 20, 30, 40, 50 mg tweemaal daags gedurende 15 weken
Placebo-vergelijker: 003
placebo-matching placebo tweemaal daags gedurende 15 weken
Geneesmiddel: placebo
overeenkomende placebo tweemaal daags gedurende 15 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de gemiddelde pijnintensiteit op basis van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) gedurende de laatste week van de onderhoudsperiode in week 12.
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Voor deze tweemaal daagse pijnbeoordeling moesten de proefpersonen het pijnniveau aangeven dat ze de afgelopen 12 uur hadden ervaren op een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), waarbij een score van 0 'geen pijn' aangaf en een score van 10 'aanduidde'. pijn zo erg als je je kunt voorstellen".
Basislijn en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Short Pain Inventory (BPI) Totale pijnscore gedurende de laatste week van de onderhoudsperiode in week 12.
Tijdsspanne: Basislijn en eindpunt na 12 weken
Totale pijnscore waarbij nul gelijk is aan "geen pijn" tot tien gelijk is aan "pijn zo erg als je je kunt voorstellen" vanaf het eindpunt van 12 weken versus de uitgangswaarde.
Basislijn en eindpunt na 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in slaaplatentietijd in uren gedurende de laatste week van de onderhoudsperiode in week 12.
Tijdsspanne: Basislijn en eindpunt na 12 weken
Een slaapvragenlijst beantwoordde de volgende vraag: "Hoe lang na bedtijd/licht uit viel u gisteravond in slaap (uren)?" 12 weken eindpunt - gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline op eindpunt voor slaaplatentie. Afname in tijd (uren) duidt op verbetering.
Basislijn en eindpunt na 12 weken
Percentage patiënten dat zeer veel verbeterd of sterk verbeterd rapporteerde ten opzichte van baseline in algemene indruk van verandering bij patiënt gedurende de laatste week van de onderhoudsperiode in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en eindpunt na 12 weken
Ordinale maatstaf die de verandering vanaf het begin van de behandeling aangeeft (op een schaal van 7 = heel veel slechter tot 1 = heel veel verbeterd)
Basislijn en eindpunt na 12 weken
Aantal deelnemers met stopzetting van de behandeling wegens gebrek aan werkzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Het aantal deelnemers dat stopte wegens gebrek aan werkzaamheid vanaf baseline tot eindpunt
Basislijn en 12 weken
Verandering van baseline in EuroQol-5® (EQ-5D) Health Status Index naar week 12
Tijdsspanne: Basislijn en eindpunt na 12 weken
Verandering van baseline naar eindpunt in EuroQol-5 Dimension Questionnaire. Een hogere score duidt op een verbetering van de gezondheid in de Health Status Index. De EuroQol-5 is een vijfdimensionale classificatie van de gezondheidstoestand. Elke dimensie wordt beoordeeld op een 3-punts ordinale schaal (1=geen problemen, 2=enkele problemen, 3=extreme problemen). De antwoorden op de vijf EQ-5D-dimensies werden gescoord met behulp van een utility-gewogen algoritme om een ​​EQ-5D-gezondheidsstatusindexscore tussen 0 en 1 af te leiden, waarbij 1,00 "volledige gezondheid" aangeeft en 0 dood vertegenwoordigt.
Basislijn en eindpunt na 12 weken
Responderanalyse 50% verbetering
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Gedefinieerd door het aantal proefpersonen dat ten minste 50% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt in het primaire eindpunt van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de gemiddelde pijnintensiteit op basis van de 11-punts Numerical Rating Scale (NRS) in week 12. De proefpersonen moesten aangeven hoeveel pijn ze de afgelopen 12 uur hadden ervaren op een 11-punts NRS, waarbij een score van 0 "geen pijn" aangaf en een score van 10 "pijn zo erg als je je kunt voorstellen".
Basislijn en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Medewerkers

Grünenthal GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

20 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR013399
  • R331333PAI3011 (Andere identificatie: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op tapentadol (CG5503) ER

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren