Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tapentadolu (CG5503) s prodlouženým uvolňováním (ER) u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí dolní části zad

26. dubna 2012 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Randomizovaná dvojitě zaslepená, placeba a aktivní kontrola, fáze III s paralelním ramenem s řízenou úpravou dávky k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CG5503 s prodlouženým uvolňováním (ER) u subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí dolní části zad

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost (úroveň kontroly bolesti) a bezpečnost perorálně podávaného tapentadolu (CG5503) s prodlouženým uvolňováním (ER) (základ) v dávkách 100-250 mg dvakrát denně u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí dolní části zad ve srovnání s placebem a oxykodonem s řízeným uvolňováním (CR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této randomizované (studijní medikace přidělená pacientům náhodně), dvojitě zaslepené (ani pacient ani zkoušející nezná studovanou medikaci), fáze III, placebem a aktivní kontrolovanou studií je vyhodnotit účinnost a bezpečnost perorálně podávaného tapentadolu ( CG5503) Extended Release (ER) (základ) v dávkách 100-250 mg dvakrát denně u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí dolní části zad. Studie se provádí za účelem registrace a schválení tapentadolu (CG5503) v USA a mimo USA. Studie se bude skládat z pěti období: screening (k posouzení způsobilosti), vymývání (3–7 dní se stanovením základní intenzity bolesti), titrace (dávky po dobu 3 týdnů na optimální individuální úroveň), udržovací (zkoumací příjem léku po dobu 12 týdnů s povolenými úpravami) a sledování (2 týdny po ukončení léčby). Hypotézou studie je, že studovaný lék bude při snižování intenzity bolesti pacientů účinnější než placebo. Sekundární cíle zahrnují sběr farmakokinetických (souvisejících s tím, jak tělo lék používá) pro ověření dávky. Cíle studie budou hodnoceny porovnáním základní úrovně bolesti s úrovní z 12. týdne udržovací fáze. To se provede nahlédnutím do informací v deníku bolesti pacienta. Titrujte tapentadol (CG5503) ER (prodloužené uvolňování) v krocích po 50 mg na pacientovu optimální dávku v rozmezí 100 mg až 250 mg dvakrát denně; Oxykodon CR (řízené uvolňování) 20 mg až 50 mg dvakrát denně; Placebo (bez účinných látek). Všechny dávky zkušební léčby se budou užívat perorálně s jídlem nebo bez jídla, maximálně po dobu 15 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

981

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a netěhotné, nekojící ženy s diagnózou bolesti dolní části zad (LBP) nemaligního původu přítomnou po dobu nejméně 3 měsíců
  • Pacienti užívající analgetika po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem a/nebo nespokojení se současnou léčbou
  • Pacienti vyžadující léčbu opioidy musí užívat denní dávky analgetik na bázi opioidů, ekvivalentní < 160 mg perorálního morfinu
  • Výchozí skóre = 5 na 11bodové numerické hodnotící stupnici, vypočítané jako průměrná intenzita bolesti během posledních 3 dnů před randomizací.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo drog podle úsudku vyšetřovatele
  • Anamnéza významné jaterní nedostatečnosti
  • chronická hepatitida B nebo C nebo HIV, přítomnost aktivní hepatitidy B nebo C během posledních 3 měsíců
  • Celoživotní anamnéza záchvatové poruchy nebo epilepsie
  • Anamnéza malignity v posledních 2 letech, s výjimkou bazaliomu, který byl úspěšně léčen
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin
  • Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater nebo s laboratorními hodnotami odrážejícími nedostatečnou funkci jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 001
tapentadol (CG5503) ER 50 100 150 200 250 mg dvakrát denně po dobu 15 týdnů
Lék: tapentadol (CG5503) ER
50, 100, 150, 200, 250 mg dvakrát denně po dobu 15 týdnů
Aktivní komparátor: 002
oxykodon CR 10 20 30 40 50 mg dvakrát denně po dobu 15 týdnů
Lék: oxykodon CR
10, 20, 30, 40, 50 mg dvakrát denně po dobu 15 týdnů
Komparátor placeba: 003
placebo odpovídající placebu dvakrát denně po dobu 15 týdnů
Lék: placebo
odpovídající placebo dvakrát denně po dobu 15 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné intenzity bolesti od výchozí hodnoty na základě 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS) za poslední týden udržovacího období v týdnu 12.
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Pro toto hodnocení bolesti dvakrát denně měli subjekty uvést úroveň bolesti pociťované během předchozích 12 hodin na 11bodové numerické hodnotící stupnici (NRS), kde skóre 0 označovalo „žádnou bolest“ a skóre 10 označovalo „ bolest tak hrozná, jak si dokážete představit."
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre bolesti oproti výchozímu stavu v stručném inventáři bolesti (BPI) za poslední týden udržovacího období v týdnu 12.
Časové okno: Výchozí stav a koncový bod 12 týdnů
Celkové skóre bolesti, kde nula se rovná „žádná bolest“ až deset se rovná „bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“ od koncového bodu 12 týdnů oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav a koncový bod 12 týdnů
Změna doby latence spánku oproti výchozímu stavu v hodinách za poslední týden období údržby v týdnu 12.
Časové okno: Výchozí stav a koncový bod 12 týdnů
Dotazník spánku se zabýval následující otázkou: "Jak dlouho po spaní/zhasnutí světla jste minulou noc usnul (v hodinách)?" 12týdenní koncový bod – průměrné změny od výchozí hodnoty v koncovém bodě pro latenci spánku. Zkrácení času (hodiny) znamená zlepšení.
Výchozí stav a koncový bod 12 týdnů
Procento pacientů, kteří uvedli, že se velmi zlepšili nebo výrazně zlepšili oproti výchozímu stavu v celkovém dojmu změny pacientů za poslední týden udržovacího období v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a koncový bod 12 týdnů
Obvyklá míra indikující změnu od začátku léčby (na stupnici 7 = velmi horší až 1 = velmi zlepšení)
Výchozí stav a koncový bod 12 týdnů
Počet účastníků s přerušením léčby z důvodu nedostatečné účinnosti
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Počet účastníků, kteří přerušili léčbu z důvodu nedostatečné účinnosti od výchozího po koncový bod
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna indexu zdravotního stavu EuroQol-5® (EQ-5D) z výchozí hodnoty na týden 12
Časové okno: Výchozí stav a koncový bod 12 týdnů
Změna ze základní linie na koncový bod v dotazníku EuroQol-5 Dimension Questionnaire. Vyšší skóre ukazuje na zlepšení zdraví v Indexu zdravotního stavu. EuroQol-5 je pětirozměrná klasifikace zdravotního stavu. Každá dimenze je hodnocena na 3-bodové ordinální stupnici (1=žádné problémy, 2=nějaké problémy, 3=extrémní problémy). Odpovědi na pět dimenzí EQ-5D byly skórovány pomocí algoritmu váženého užitečností, aby se získalo skóre indexu zdravotního stavu EQ-5D mezi 0 až 1, přičemž 1,00 značí "plné zdraví" a 0 představuje mrtvé.
Výchozí stav a koncový bod 12 týdnů
Analýza respondentů 50% zlepšení
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Definováno podílem subjektů, které dosáhly alespoň 50% zlepšení od výchozí hodnoty v primárním koncovém bodě změny průměrné intenzity bolesti od výchozí hodnoty na základě 11bodové numerické hodnotící škály (NRS) v týdnu 12. Subjekty měly na 11bodovém NRS uvést úroveň bolesti pociťované během předchozích 12 hodin, kde skóre 0 indikovalo „žádnou bolest“ a skóre 10 indikovalo „bolest tak hroznou, jak si dokážete představit“.
Výchozí stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Spolupracovníci

Grünenthal GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR013399
  • R331333PAI3011 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na tapentadol (CG5503) ER

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit