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중등도 내지 중증 만성 요통 환자에서 타펜타돌(CG5503) 서방형(ER)의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2012년 4월 26일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

중등도에서 중증의 만성 요통이 있는 피험자에서 CG5503 서방형(ER)의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 용량을 조절하는 무작위 이중 맹검, 위약 및 능동 대조군, 평행군, III상 시험

이 시험의 목적은 중등도에서 중증의 만성 통증 환자에게 100-250 mg 1일 2회 용량으로 경구 투여된 타펜타돌(CG5503) 연장 방출(ER)(기본)의 효과(통증 조절 수준) 및 안전성을 평가하는 것입니다. 위약 및 옥시코돈 제어 방출(CR)과 비교하여 허리의

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위(우연히 환자에게 할당된 연구 약물), 이중 맹검(환자도 연구자도 연구 약물을 알지 못함), 3상, 위약 및 활성 대조 시험의 주요 목적은 경구 투여된 타펜타돌의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. CG5503) 허리의 중등도 내지 중증 만성 통증이 있는 환자에서 1일 2회 100-250mg 용량의 연장 방출(ER)(기본). 이 연구는 미국 및 미국 이외 지역에서 타펜타돌(CG5503)의 등록 및 승인을 위해 진행되고 있습니다. 시험은 5가지 기간으로 구성됩니다: 스크리닝(적격성을 평가하기 위해), 워시아웃(기본 통증 강도를 결정하는 3-7일), 적정(최적의 개별 수준으로 3주에 걸친 용량), 유지(12년간의 조사 약물 섭취) 조정이 허용되는 주) 및 후속 조치(치료 중단 후 2주). 연구 가설은 연구 약물이 위약보다 환자의 통증 강도 감소에 더 효과적일 것이라는 것입니다. 2차 목표에는 용량 확인을 위한 약동학(신체가 약물을 사용하는 방법과 관련됨) 정보 수집이 포함됩니다. 시험 목표는 기본 통증 수준을 유지 단계의 12주차 수준과 비교하여 평가할 것입니다. 이는 환자의 통증 일지 정보를 살펴봄으로써 이루어집니다. 타펜타돌(CG5503) ER(서방형)을 50mg 단계로 1일 2회 100mg~250mg 범위의 환자 최적 용량으로 적정합니다. 옥시코돈 CR(제어 방출) 20mg~50mg 하루에 두 번; 위약(활성 성분 없음). 시험 치료의 모든 용량은 최대 15주 동안 음식과 함께 또는 음식 없이 구두로 복용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

981

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 3개월 동안 존재하는 비악성 기원의 허리 통증(LBP) 진단을 받은 남성 및 비임신, 비수유 여성
  • 스크리닝 전 최소 3개월 동안 진통제를 복용하고 있고/있거나 현재 요법에 만족하지 않는 환자
  • 오피오이드 치료가 필요한 환자는 경구 모르핀 160mg 미만에 해당하는 오피오이드 기반 진통제를 매일 복용해야 합니다.
  • 무작위화 전 마지막 3일 동안의 평균 통증 강도로 계산된 11점 숫자 평가 척도에서 기준 점수 =5.

제외 기준:

  • 조사자의 판단에 따른 알코올 및/또는 약물 남용 이력
  • 중대한 간 기능 부전의 병력
  • 만성 B형 또는 C형 간염 또는 HIV, 지난 3개월 이내에 활동성 B형 또는 C형 간염 존재
  • 발작 장애 또는 간질의 평생 병력
  • 성공적으로 치료된 기저 세포 암종을 제외하고 지난 2년 이내에 악성 종양의 병력
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 신장 기능이 심하게 손상된 환자
  • 간 기능이 중등도에서 중증으로 손상된 환자 또는 부적절한 간 기능을 반영하는 실험실 값을 가진 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 001
타펜타돌(CG5503) ER 50 100 150 200 250 mg 15주 동안 매일 2회
의약품: 타펜타돌(CG5503) ER
50, 100, 150, 200, 250mg 1일 2회, 15주간
활성 비교기: 002
oxycodone CR 10 20 30 40 50 mg 15주 동안 매일 두 번
의약품: 옥시코돈 CR
10, 20, 30, 40, 50mg 1일 2회 15주 동안
위약 비교기: 003
위약 매칭 위약 15주 동안 매일 2회
의약품: 위약
15주 동안 매일 2회 위약 매칭

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주째 유지 기간의 마지막 주에 걸쳐 11점 수치 평가 척도(NRS)를 기반으로 한 평균 통증 강도의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선 및 12주
이 하루 2회 통증 평가를 위해 피험자는 지난 12시간 동안 경험한 통증 수준을 11점 NRS(Numerical Rating Scale)로 표시해야 했습니다. 여기서 0점은 "통증 없음"을 나타내고 10점은 "통증 없음"을 나타냅니다. 당신이 상상할 수 있는 가장 나쁜 고통".
기준선 및 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차 유지 기간의 마지막 주에 걸쳐 간단한 통증 인벤토리(BPI) 총 통증 점수의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 12주 종료 시점
12주 종료점 대 기준선에서 0이 "통증 없음"에서 10이 "상상할 수 있는 가장 심한 통증"인 총 통증 점수.
기준선 및 12주 종료 시점
유지 관리 기간의 마지막 주 12주 동안 수면 대기 시간(시간)의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 12주 종료 시점
수면 설문지는 다음 질문을 다루었습니다. 12주 종점-수면 대기 시간에 대한 종점에서 기준선으로부터 평균 변화. 시간(시간)의 감소는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 12주 종료 시점
12주차에 유지 기간의 마지막 주에 걸쳐 환자의 전체적인 변화에 대한 인상이 매우 많이 개선되었거나 기준선에서 훨씬 개선되었다고 보고한 환자의 백분율
기간: 기준선 및 12주 종료 시점
치료 시작부터 변화를 나타내는 서수 측정(7의 척도에서 = 매우 많이 악화됨에서 1 = 매우 많이 개선됨)
기준선 및 12주 종료 시점
효능 부족으로 치료를 중단한 참여자 수
기간: 기준선 및 12주
베이스라인에서 엔드포인트까지 효능 부족으로 중단한 참가자 수
기준선 및 12주
EuroQol-5®(EQ-5D) 건강 상태 지수의 기준선에서 12주차로 변경
기간: 기준선 및 12주 종료 시점
EuroQol-5 차원 설문지에서 기준선에서 끝점으로 변경합니다. 점수가 높을수록 건강 상태 지수에서 건강이 개선되었음을 나타냅니다. EuroQol-5는 5차원 건강 상태 분류입니다. 각 차원은 3점 순서 척도로 평가됩니다(1=문제 없음, 2=약간 문제, 3=극단적인 문제). 5개의 EQ-5D 차원에 대한 응답은 0에서 1 사이의 EQ-5D 건강 상태 지수 점수를 도출하기 위해 유틸리티 가중 알고리즘을 사용하여 점수를 매겼습니다. 1.00은 "완전한 건강"을 나타내고 0은 사망을 나타냅니다.
기준선 및 12주 종료 시점
응답자 분석 50% 향상
기간: 기준선 및 12주차
12주차에 11점 NRS(Numerical Rating Scale)에 기초한 평균 통증 강도의 기준선으로부터의 변화의 1차 종료점에서 기준선으로부터 최소 50% 개선을 달성한 피험자의 비율로 정의됩니다. 피험자들은 11점 NRS에서 지난 12시간 동안 경험한 통증의 정도를 표시해야 했으며, 여기서 0점은 "통증 없음"을 나타내고 10점은 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"을 나타냅니다.
기준선 및 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

협력자

Grünenthal GmbH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 3월 16일

처음 게시됨 (추정)

2007년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2012년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR013399
  • R331333PAI3011 (기타 식별자: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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