Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do Tapentadol (CG5503) de liberação prolongada (ER) em pacientes com dor lombar crônica moderada a grave
26 de abril de 2012 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Um estudo randomizado duplo-cego, placebo e controle ativo, braço paralelo, fase III com ajuste controlado de dose para avaliar a eficácia e a segurança do CG5503 de liberação prolongada (ER) em indivíduos com dor lombar crônica moderada a grave
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia (nível de controle da dor) e a segurança de tapentadol (CG5503) de liberação prolongada (ER) (base) administrado por via oral em doses de 100-250 mg duas vezes ao dia em pacientes com dor crônica moderada a grave da região lombar, em comparação com placebo e liberação controlada de oxicodona (CR).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário deste estudo randomizado (medicação do estudo atribuída aos pacientes por acaso), duplo-cego (nem o paciente nem o investigador conhece a medicação do estudo), fase III, placebo e controle ativo é avaliar a eficácia e a segurança do tapentadol administrado por via oral ( CG5503) Liberação Estendida (ER) (base) em doses de 100-250 mg duas vezes ao dia em pacientes com dor crônica moderada a grave na parte inferior das costas.
O estudo está sendo conduzido para registro e aprovação do tapentadol (CG5503) nos EUA e fora dos EUA.
O estudo consistirá em cinco períodos: triagem (para avaliar a elegibilidade), washout (3-7 dias com determinação da intensidade da dor basal), titulação (da dose ao longo de 3 semanas até o nível individual ideal), manutenção (ingestão do medicamento em investigação por 12 semanas com ajustes permitidos) e acompanhamento (2 semanas após a interrupção do tratamento).
A hipótese do estudo é que o medicamento do estudo será mais eficaz do que o placebo na redução da intensidade da dor dos pacientes.
Os objetivos secundários incluem a coleta de informações farmacocinéticas (relacionadas a como o corpo usa o medicamento) para verificação da dose.
Os objetivos do estudo serão avaliados comparando o nível de dor basal com o nível da semana 12 da fase de manutenção.
Isso será feito observando as informações do diário de dor do paciente.
Titular tapentadol (CG5503) ER (liberação estendida) em etapas de 50 mg até a dose ideal do paciente variando entre 100 mg e 250 mg duas vezes ao dia; Oxicodona CR (liberação controlada) 20mg a 50mg duas vezes ao dia; Placebo (sem ingredientes ativos).
Todas as doses do tratamento experimental serão tomadas por via oral com ou sem alimentos, por um período máximo de 15 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
981
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres não grávidas e não lactantes com diagnóstico de dor lombar (LBP) de origem não maligna presente por pelo menos 3 meses
- Pacientes tomando medicamentos analgésicos por pelo menos 3 meses antes da triagem e/ou insatisfeitos com a terapia atual
- Os pacientes que necessitam de tratamento com opioides devem tomar doses diárias de analgésicos à base de opioides, equivalentes a < 160 mg de morfina oral
- Pontuação inicial de = 5 em uma escala de avaliação numérica de 11 pontos, calculada como a intensidade média da dor durante os últimos 3 dias antes da randomização.
Critério de exclusão:
- Histórico de abuso de álcool e/ou drogas no julgamento do investigador
- História de insuficiência hepática significativa
- hepatite B ou C crônica, ou HIV, presença de hepatite B ou C ativa nos últimos 3 meses
- História ao longo da vida de transtorno convulsivo ou epilepsia
- História de malignidade nos últimos 2 anos, com exceção de carcinoma basocelular que foi tratado com sucesso
- hipertensão descontrolada
- Pacientes com insuficiência renal grave
- Pacientes com insuficiência hepática moderada a grave ou com valores laboratoriais refletindo função hepática inadequada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 001
tapentadol (CG5503) ER 50 100 150 200 250 mg duas vezes ao dia por 15 semanas
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50, 100, 150, 200, 250 mg duas vezes ao dia por 15 semanas
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Comparador Ativo: 002
oxicodona CR 10 20 30 40 50 mg duas vezes ao dia por 15 semanas
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10, 20, 30, 40, 50 mg duas vezes ao dia por 15 semanas
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Comparador de Placebo: 003
placebo correspondente ao placebo duas vezes ao dia por 15 semanas
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placebo correspondente duas vezes ao dia por 15 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base da intensidade média da dor com base em uma escala de classificação numérica (NRS) de 11 pontos durante a última semana do período de manutenção na semana 12.
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Para esta avaliação da dor duas vezes ao dia, os indivíduos deveriam indicar o nível de dor experimentado nas 12 horas anteriores em uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos, onde uma pontuação de 0 indicava "sem dor" e uma pontuação de 10 indicava " dor tão ruim quanto você pode imaginar".
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Linha de base e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação total de dor do inventário breve de dor (BPI) na última semana do período de manutenção na semana 12.
Prazo: Linha de base e ponto final de 12 semanas
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Pontuação total de dor em que zero é igual a "sem dor" a dez é igual a "dor tão ruim quanto você pode imaginar" do ponto final de 12 semanas versus linha de base.
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Linha de base e ponto final de 12 semanas
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Mudança da linha de base no tempo de latência do sono em horas na última semana do período de manutenção na semana 12.
Prazo: Linha de base e ponto final de 12 semanas
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Um Questionário de Sono abordou a seguinte questão: "Quanto tempo depois de dormir/luzes apagadas você adormeceu na noite passada (horas)?" Alterações na média do ponto final de 12 semanas desde a linha de base até o ponto final para a latência do sono.
Diminuição no tempo (horas) indica melhora.
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Linha de base e ponto final de 12 semanas
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Porcentagem de pacientes que relataram melhora muito ou muito melhor desde a linha de base na impressão global de mudança do paciente durante a última semana do período de manutenção na semana 12
Prazo: Linha de base e ponto final de 12 semanas
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Medida ordinal indicando mudança desde o início do tratamento (em uma escala de 7 = Muito pior a 1 = muito melhor)
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Linha de base e ponto final de 12 semanas
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Número de participantes com interrupção do tratamento por falta de eficácia
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O número de participantes que descontinuaram devido à falta de eficácia desde a linha de base até o ponto final
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança da linha de base no índice de status de saúde EuroQol-5® (EQ-5D) para a semana 12
Prazo: Linha de base e ponto final de 12 semanas
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Mudança da linha de base para o ponto final no EuroQol-5 Dimension Questionnaire.
Uma pontuação mais alta indica uma melhora na saúde no Índice de Estado de Saúde.
O EuroQol-5 é uma classificação de cinco dimensões do estado de saúde.
Cada dimensão é avaliada em uma escala ordinal de 3 pontos (1=sem problemas, 2=alguns problemas, 3=problemas extremos).
As respostas às cinco dimensões do EQ-5D foram pontuadas usando um algoritmo ponderado pela utilidade para derivar uma pontuação do índice de estado de saúde do EQ-5D entre 0 e 1, com 1,00 indicando "plena saúde" e 0 representando morto.
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Linha de base e ponto final de 12 semanas
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Análise do respondente 50% de melhoria
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Definido pela proporção de indivíduos que atingiram pelo menos 50% de melhora desde o início no endpoint primário de alteração desde o início da intensidade média da dor com base na Escala Numérica de Avaliação (NRS) de 11 pontos na semana 12.
Os sujeitos deveriam indicar o nível de dor experimentado nas 12 horas anteriores em um NRS de 11 pontos, onde uma pontuação de 0 indicava "sem dor" e uma pontuação de 10 indicava "dor tão ruim quanto você pode imaginar".
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Linha de base e Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Etropolski M, Kuperwasser B, Flugel M, Haufel T, Lange B, Rauschkolb C, Laschewski F. Safety and tolerability of tapentadol extended release in moderate to severe chronic osteoarthritis or low back pain management: pooled analysis of randomized controlled trials. Adv Ther. 2014 Jun;31(6):604-20. doi: 10.1007/s12325-014-0128-6. Epub 2014 Jul 2.
- Afilalo M, Morlion B. Efficacy of tapentadol ER for managing moderate to severe chronic pain. Pain Physician. 2013 Jan;16(1):27-40.
- Biondi DM, Xiang J, Etropolski M, Moskovitz B. Evaluation of blood pressure and heart rate in patients with hypertension who received tapentadol extended release for chronic pain: a post hoc, pooled data analysis. Clin Drug Investig. 2014 Aug;34(8):565-76. doi: 10.1007/s40261-014-0209-y.
- Etropolski M, Lange B, Goldberg J, Steup A, Rauschkolb C. A pooled analysis of patient-specific factors and efficacy and tolerability of tapentadol extended release treatment for moderate to severe chronic pain. J Opioid Manag. 2013 Sep-Oct;9(5):343-56. doi: 10.5055/jom.2013.0177.
- Merchant S, Provenzano D, Mody S, Ho KF, Etropolski M. Composite measure to assess efficacy/gastrointestinal tolerability of tapentadol ER versus oxycodone CR for chronic pain: pooled analysis of randomized studies. J Opioid Manag. 2013 Jan-Feb;9(1):51-61. doi: 10.5055/jom.2013.0147.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
20 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor nas costas
- Dor lombar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Oxicodona
- Tapentadol
Outros números de identificação do estudo
- CR013399
- R331333PAI3011 (Outro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
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