Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tapentadolu (CG5503) o przedłużonym uwalnianiu (ER) u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

26 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą, placebo i aktywną kontrolą, z równoległymi ramionami, z kontrolowanym dostosowaniem dawki w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa CG5503 o przedłużonym uwalnianiu (ER) u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania jest ocena skuteczności (poziomu kontroli bólu) i bezpieczeństwa doustnego podawania tapentadolu (CG5503) o przedłużonym uwalnianiu (ER) (podstawa) w dawkach 100-250 mg dwa razy na dobę u pacjentów z bólem przewlekłym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego dolnej części pleców w porównaniu z placebo i kontrolowanym uwalnianiem oksykodonu (CR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego randomizowanego (badany lek przydzielono pacjentom przypadkowo), podwójnie ślepej próby (ani pacjent, ani badacz nie zna badanego leku), fazy III, placebo i kontrolowanej substancją czynną, jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa doustnie podawanego tapentadolu ( CG5503) o przedłużonym uwalnianiu (ER) (podstawa) w dawkach 100-250 mg dwa razy dziennie u pacjentów z przewlekłym bólem dolnej części pleców o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Badanie jest prowadzone w celu rejestracji i zatwierdzenia tapentadolu (CG5503) w Stanach Zjednoczonych i poza nimi. Badanie będzie składało się z pięciu okresów: przesiewowego (w celu oceny kwalifikacji), wypłukiwania (3-7 dni z określeniem wyjściowego natężenia bólu), miareczkowania (dawki w ciągu 3 tygodni do optymalnego indywidualnego poziomu), leczenia podtrzymującego (przyjmowanie badanego leku przez 12 tygodnie z możliwością dostosowania) i obserwacja (2 tygodnie po odstawieniu leczenia). Hipoteza badawcza jest taka, że ​​badany lek będzie skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu intensywności bólu pacjentów. Cele drugorzędne obejmują gromadzenie informacji farmakokinetycznych (związanych ze sposobem, w jaki organizm wykorzystuje lek) w celu weryfikacji dawki. Cele badania zostaną ocenione przez porównanie wyjściowego poziomu bólu z poziomem bólu w 12. tygodniu fazy podtrzymującej. Można to zrobić, przeglądając informacje z dziennika bólu pacjenta. Miareczkować tapentadol (CG5503) ER (o przedłużonym uwalnianiu) w krokach co 50 mg do optymalnej dawki dla pacjenta w zakresie od 100 mg do 250 mg dwa razy dziennie; Oksykodon CR (kontrolowane uwalnianie) 20 mg do 50 mg dwa razy dziennie; Placebo (bez składników aktywnych). Wszystkie dawki leku próbnego będą przyjmowane doustnie z posiłkiem lub bez, przez maksymalnie 15 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

981

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią, u których rozpoznano ból w dole pleców (LBP) pochodzenia niezłośliwego, występujący od co najmniej 3 miesięcy
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwbólowe przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i/lub niezadowoleni z dotychczasowego leczenia
  • Pacjenci wymagający leczenia opioidami muszą przyjmować dobowe dawki leków przeciwbólowych na bazie opioidów, odpowiadające < 160 mg doustnej morfiny
  • Wyjściowy wynik = 5 w 11-punktowej numerycznej skali oceny, obliczony jako średnie natężenie bólu w ciągu ostatnich 3 dni przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków w ocenie badacza
  • Historia znacznej niewydolności wątroby
  • przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub HIV, obecność aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Długoletnia historia zaburzeń napadowych lub padaczki
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, który został skutecznie wyleczony
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
  • Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby lub z wynikami badań laboratoryjnych wskazującymi na nieprawidłową czynność wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 001
tapentadol (CG5503) ER 50 100 150 200 250 mg dwa razy na dobę przez 15 tygodni
Lek: tapentadol (CG5503) ER
50, 100, 150, 200, 250 mg dwa razy na dobę przez 15 tygodni
Aktywny komparator: 002
oksykodon CR 10 20 30 40 50 mg 2 razy dziennie przez 15 tygodni
Lek: oksykodon CR
10, 20, 30, 40, 50 mg dwa razy na dobę przez 15 tygodni
Komparator placebo: 003
placebo odpowiadające placebo dwa razy dziennie przez 15 tygodni
Lek: placebo
odpowiadające placebo dwa razy dziennie przez 15 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej intensywności bólu w stosunku do linii bazowej na podstawie 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) w ostatnim tygodniu okresu leczenia podtrzymującego w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
W przypadku tej oceny bólu dwa razy dziennie badani mieli wskazać poziom bólu odczuwanego w ciągu ostatnich 12 godzin na 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS), gdzie wynik 0 oznaczał „brak bólu”, a wynik 10 wskazywał „” ból tak zły, jak tylko możesz sobie wyobrazić”.
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zwięzłej ocenie bólu (BPI) Całkowity wynik bólu w ostatnim tygodniu okresu leczenia podtrzymującego w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkt końcowy po 12 tygodniach
Całkowity wynik bólu, gdzie zero oznacza „brak bólu”, do dziesięciu oznacza „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić” od punktu końcowego po 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa i punkt końcowy po 12 tygodniach
Zmiana czasu latencji snu w stosunku do wartości początkowej w godzinach w ostatnim tygodniu okresu podtrzymującego w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkt końcowy po 12 tygodniach
Kwestionariusz snu dotyczył następującego pytania: „Jak długo po pójściu spać/zgaszeniu światła zasnąłeś zeszłej nocy (godziny)?” 12-tygodniowe średnie zmiany punktu końcowego w stosunku do punktu końcowego w odniesieniu do latencji snu. Skrócenie czasu (godzin) wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i punkt końcowy po 12 tygodniach
Odsetek pacjentów, którzy zgłosili znaczną poprawę lub znaczną poprawę w porównaniu z wartością wyjściową w ogólnym wrażeniu pacjenta na zmianę w ostatnim tygodniu okresu leczenia podtrzymującego w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkt końcowy po 12 tygodniach
Porządkowa miara wskazująca zmianę od początku leczenia (w skali od 7 = bardzo gorzej do 1 = bardzo dobrze)
Wartość wyjściowa i punkt końcowy po 12 tygodniach
Liczba uczestników, u których przerwano leczenie z powodu braku skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu braku skuteczności od punktu początkowego do punktu końcowego
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika stanu zdrowia EuroQol-5® (EQ-5D) do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkt końcowy po 12 tygodniach
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w Kwestionariuszu Wymiarów EuroQol-5. Wyższy wynik wskazuje na poprawę stanu zdrowia w Indeksie Stanu Zdrowia. EuroQol-5 to pięciowymiarowa klasyfikacja stanu zdrowia. Każdy wymiar jest oceniany na 3-stopniowej skali porządkowej (1=brak problemów, 2=pewne problemy, 3=skrajne problemy). Odpowiedzi na pięć wymiarów EQ-5D zostały ocenione przy użyciu algorytmu ważonego użytecznością w celu uzyskania wyniku wskaźnika stanu zdrowia EQ-5D od 0 do 1, gdzie 1,00 oznacza „pełny stan zdrowia”, a 0 oznacza śmierć.
Wartość wyjściowa i punkt końcowy po 12 tygodniach
Analiza respondentów Poprawa o 50%.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Zdefiniowany przez odsetek pacjentów, którzy osiągnęli co najmniej 50% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w pierwszorzędowym punkcie końcowym zmiany średniej intensywności bólu w stosunku do wartości początkowej na podstawie 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) w 12. tygodniu. Badani mieli wskazać poziom bólu odczuwanego w ciągu ostatnich 12 godzin na 11-punktowym NRS, gdzie wynik 0 oznaczał „brak bólu”, a wynik 10 oznaczał „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”.
Wartość bazowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Współpracownicy

Grünenthal GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR013399
  • R331333PAI3011 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj