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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tapentadol (CG5503) mit verlängerter Freisetzung (ER) bei Patienten mit mittelschweren bis schweren chronischen Rückenschmerzen

26. April 2012 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Parallelarm-Phase-III-Studie mit kontrollierter Dosisanpassung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CG5503 Extended-Release (ER) bei Patienten mit mittelschweren bis schweren chronischen Rückenschmerzen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit (Grad der Schmerzkontrolle) und Sicherheit von oral verabreichtem Tapentadol (CG5503) mit verlängerter Freisetzung (ER) (Basis) in Dosen von 100-250 mg zweimal täglich bei Patienten mit mittelschweren bis schweren chronischen Schmerzen des unteren Rückens im Vergleich zu Placebo und Oxycodone Controlled Release (CR).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser randomisierten (Studienmedikation den Patienten zufällig zugewiesenen), doppelblinden (weder Patient noch Prüfer kennen die Studienmedikation), Phase-III-, Placebo- und aktiv kontrollierten Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oral verabreichtem Tapentadol ( CG5503) Extended Release (ER) (Basis) in Dosierungen von 100-250 mg zweimal täglich bei Patienten mit mäßigen bis schweren chronischen Schmerzen im unteren Rücken. Die Studie wird zur Registrierung und Zulassung von Tapentadol (CG5503) in den USA und außerhalb der USA durchgeführt. Die Studie besteht aus fünf Phasen: Screening (zur Beurteilung der Eignung), Auswaschung (3-7 Tage mit Bestimmung der Ausgangsschmerzintensität), Titration (der Dosis über 3 Wochen auf das optimale individuelle Niveau), Erhaltung (Einnahme des Prüfmedikaments für 12 Wochen mit erlaubten Anpassungen) und Nachsorge (2 Wochen nach Absetzen der Behandlung). Die Studienhypothese lautet, dass das Studienmedikament bei der Verringerung der Schmerzintensität der Patienten wirksamer als das Placebo sein wird. Zu den sekundären Zielen gehört die Sammlung von pharmakokinetischen Informationen (in Bezug darauf, wie der Körper das Medikament verwendet) zur Überprüfung der Dosis. Die Studienziele werden bewertet, indem das Ausgangsschmerzniveau mit dem Niveau von Woche 12 der Erhaltungsphase verglichen wird. Dazu wird das Schmerztagebuch des Patienten eingesehen. Titrieren Sie Tapentadol (CG5503) ER (verlängerte Freisetzung) in 50-mg-Schritten bis zur optimalen Dosis des Patienten zwischen 100 mg und 250 mg zweimal täglich; Oxycodon CR (kontrollierte Freisetzung) 20 mg bis 50 mg zweimal täglich; Placebo (keine Wirkstoffe). Alle Dosen der Testbehandlung werden oral mit oder ohne Nahrung über einen Zeitraum von maximal 15 Wochen eingenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

981

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen mit einer Diagnose von Schmerzen im unteren Rückenbereich (LBP) nicht bösartigen Ursprungs, die seit mindestens 3 Monaten bestehen
  • Patienten, die mindestens 3 Monate vor dem Screening analgetische Medikamente eingenommen haben und/oder mit ihrer aktuellen Therapie unzufrieden sind
  • Patienten, die eine Opioidbehandlung benötigen, müssen Tagesdosen von Opioid-basierten Analgetika einnehmen, die < 160 mg oralem Morphin entsprechen
  • Ausgangswert = 5 auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala, berechnet als durchschnittliche Schmerzintensität während der letzten 3 Tage vor der Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch nach Ermessen des Ermittlers
  • Vorgeschichte einer signifikanten Leberinsuffizienz
  • chronische Hepatitis B oder C oder HIV, Vorhandensein einer aktiven Hepatitis B oder C innerhalb der letzten 3 Monate
  • Lebenslange Vorgeschichte von Anfallsleiden oder Epilepsie
  • Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom, das erfolgreich behandelt wurde
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion
  • Patienten mit mäßiger bis stark eingeschränkter Leberfunktion oder mit Laborwerten, die eine unzureichende Leberfunktion widerspiegeln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 001
Tapentadol (CG5503) ER 50 100 150 200 250 mg zweimal täglich für 15 Wochen
Arzneimittel: Tapentadol (CG5503) ER
50, 100, 150, 200, 250 mg zweimal täglich für 15 Wochen
Aktiver Komparator: 002
Oxycodon CR 10 20 30 40 50 mg zweimal täglich für 15 Wochen
Arzneimittel: Oxycodon CR
10, 20, 30, 40, 50 mg zweimal täglich für 15 Wochen
Placebo-Komparator: 003
Placebo-Matching-Placebo zweimal täglich für 15 Wochen
Arzneimittel: Placebo
passendes Placebo zweimal täglich für 15 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der durchschnittlichen Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert basierend auf einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) in der letzten Woche des Erhaltungszeitraums in Woche 12.
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Für diese zweimal tägliche Schmerzbewertung sollten die Probanden das Schmerzniveau der letzten 12 Stunden auf einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) angeben, wobei eine Punktzahl von 0 „keine Schmerzen“ und eine Punktzahl von 10 „keine Schmerzen“ anzeigt. Schmerzen, so schlimm, wie Sie sich vorstellen können".
Baseline und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtschmerz-Scores des Brief Pain Inventory (BPI) gegenüber dem Ausgangswert in der letzten Woche des Erhaltungszeitraums in Woche 12.
Zeitfenster: Baseline und 12-Wochen-Endpunkt
Gesamtschmerz-Score, wobei 0 „kein Schmerz“ bis 10 „Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ entspricht, vom 12-Wochen-Endpunkt im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline und 12-Wochen-Endpunkt
Änderung der Schlaflatenzzeit in Stunden gegenüber dem Ausgangswert in der letzten Woche des Erhaltungszeitraums in Woche 12.
Zeitfenster: Baseline und 12-Wochen-Endpunkt
Ein Schlaffragebogen befasste sich mit der folgenden Frage: „Wie lange nach dem Schlafengehen/Licht aus sind Sie letzte Nacht eingeschlafen (Stunden)?“ 12-Wochen-Endpunkt – mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt für Schlaflatenz. Eine Verringerung der Zeit (Stunden) zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und 12-Wochen-Endpunkt
Prozentsatz der Patienten, die in der letzten Woche der Erhaltungsperiode in Woche 12 berichteten, dass sich der Gesamteindruck des Patienten von der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert sehr stark verbessert oder stark verbessert hatte
Zeitfenster: Baseline und 12-Wochen-Endpunkt
Ordnungsmaß, das die Veränderung seit Beginn der Behandlung anzeigt (auf einer Skala von 7 = sehr viel schlechter bis 1 = sehr viel besser)
Baseline und 12-Wochen-Endpunkt
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsabbruch wegen mangelnder Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund mangelnder Wirksamkeit vom Ausgangswert bis zum Endpunkt abgebrochen haben
Baseline und 12 Wochen
Änderung vom Ausgangswert im EuroQol-5® (EQ-5D) Health Status Index zu Woche 12
Zeitfenster: Baseline und 12-Wochen-Endpunkt
Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt im EuroQol-5 Dimension Questionnaire. Eine höhere Punktzahl zeigt eine Verbesserung der Gesundheit im Gesundheitszustandsindex an. EuroQol-5 ist eine fünfdimensionale Klassifikation des Gesundheitszustands. Jede Dimension wird auf einer ordinalen 3-Punkte-Skala bewertet (1 = keine Probleme, 2 = einige Probleme, 3 = extreme Probleme). Die Antworten auf die fünf EQ-5D-Dimensionen wurden mit einem nutzwertgewichteten Algorithmus bewertet, um einen EQ-5D-Gesundheitsstatusindex-Score zwischen 0 und 1 abzuleiten, wobei 1,00 „vollständige Gesundheit“ und 0 „tot“ bedeutet.
Baseline und 12-Wochen-Endpunkt
Responder-Analyse 50 % Verbesserung
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Definiert durch den Anteil der Probanden, die eine Verbesserung von mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert beim primären Endpunkt der Veränderung der durchschnittlichen Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert basierend auf der 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) in Woche 12 erreichten. Die Probanden sollten das Schmerzniveau der letzten 12 Stunden auf einem 11-Punkte-NRS angeben, wobei eine Punktzahl von 0 „keine Schmerzen“ und eine Punktzahl von 10 „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ anzeigt.
Baseline und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Mitarbeiter

Grünenthal GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR013399
  • R331333PAI3011 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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