健康なボランティアにおけるラモトリジンに対する食物と水の生物学的同等性と効果
2017年8月5日 更新者：GlaxoSmithKline
健康な男性および女性のボランティアにおけるラモトリジンの 1 つの製剤に対する 2 つの製剤の生物学的同等性および食物と水の効果を実証するための非盲検、無作為化、単回投与、並行群間研究
この研究は、2 つの製剤の生物学的同等性、1 つの製剤に対する食物と水の効果、および健康な男性と女性のボランティアにおけるラモトリジンの 2 つの製剤の安全性と忍容性を実証することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75247
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -19歳から55歳までの健康な男性または女性の被験者
- BMI が 19 ～ 32 kg/m2 の範囲内。
除外基準:
- 出産の可能性のある女性被験者は、最初の治験薬の少なくとも30日前から30日まで、適切な避妊方法を使用したくない、または使用できない場合、適格ではありません。
- -女性の被験者は妊娠中または授乳中です。
- -プロゲステロンでコーティングされた子宮内避妊器具（IUD）を含むホルモン避妊予防策を使用している女性被験者。
- ホルモン補充療法を使用している女性被験者。
- 定期的な飲酒歴 > 女性は週 7 杯、男性は週 14 杯
- 1日10本以上の喫煙者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療レジメンCの被験者
治療レジメンCの被験者は、断食状態で水なしで口の中で崩壊する200ミリグラム（mg）のラモトリジン口腔内崩壊錠（ODT）を受け取ります。
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ラモトリジン ODT 錠剤は、200 mg の用量強度で入手できます。
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実験的：治療レジメンDの被験者
治療レジメンDの被験者は、絶食状態でラモトリジンの即時放出（IR）錠剤200 mgを水とともに受け取ります。
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ラモトリジン IR 錠剤は、200 mg の用量強度で入手できます。
他の名前：
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実験的：治療レジメンEの被験者
治療レジメンEの被験者は、摂食状態で水なしで口の中にラモトリジンのODT崩壊物200 mgを受け取ります。
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ラモトリジン ODT 錠剤は、200 mg の用量強度で入手できます。
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実験的：治療レジメン F の被験者
治療レジメン F の被験者は、200 mg ODT のラモトリジンを受け取ります。被験者は絶食状態で水と一緒に飲み込みます。
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ラモトリジン ODT 錠剤は、200 mg の用量強度で入手できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ラモトリジン AUC(0-inf) および Cmax。測定時点：0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48、72、96、120、144時間
時間枠：測定時点：0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48、72、96、120、144時間
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測定時点：0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48、72、96、120、144時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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上記の時点での血清ラモトリジン AUC(0-t)、tlag、tmax、lambdaZ、および t1/2。有害事象、生化学、血液学、尿検査パラメータ、心電図パラメータ、血圧および研究中のさまざまな時点での心拍数の変化。
時間枠：上記の時点での血清ラモトリジン AUC(0-t)、tlag、tmax、lambdaZ、および t1/2
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上記の時点での血清ラモトリジン AUC(0-t)、tlag、tmax、lambdaZ、および t1/2
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- This study has not been published in the scientific literature.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年5月7日
一次修了 (実際)
2007年6月19日
研究の完了 (実際)
2007年6月19日
試験登録日
最初に提出
2007年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月5日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LBI108617
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
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個人参加者データセット
情報識別子：LBI108617情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：LBI108617情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：LBI108617情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：LBI108617情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：LBI108617情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：LBI108617情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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注釈付き症例報告書
情報識別子：LBI108617情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。