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Bioäquivalenz und Wirkung von Nahrung und Wasser auf Lamotrigin bei gesunden Freiwilligen

5. August 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene, randomisierte Einzeldosis-Parallelgruppenstudie zum Nachweis der Bioäquivalenz zweier Formulierungen und der Wirkung von Nahrung und Wasser auf eine Formulierung von Lamotrigin bei gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen

Diese Studie soll die Bioäquivalenz zweier Formulierungen, die Wirkung von Nahrung und Wasser auf eine Formulierung sowie die Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Formulierungen von Lamotrigin bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden nachweisen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 19 bis einschließlich 55 Jahren
  • BMI im Bereich von 19 bis einschließlich 32 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht bereit oder nicht in der Lage sind, mindestens 30 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Tage lang eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Das weibliche Subjekt ist schwanger oder stillt.
  • Weibliche Probanden, die hormonelle Verhütungsmaßnahmen anwenden, einschließlich Progesteron-beschichteter Intrauterinpessar (IUP).
  • Weibliche Probanden, die eine Hormonersatztherapie verwenden.
  • Vorgeschichte mit regelmäßigem Alkoholkonsum > 7 alkoholische Getränke pro Woche für Frauen und 14 alkoholische Getränke pro Woche für Männer
  • Aktuelle Raucher von 10 oder mehr Zigaretten pro Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Probanden im Behandlungsschema C
Probanden in Behandlungsschema C erhalten 200 Milligramm (mg) oral zerfallende Tabletten (ODT) von Lamotrigin, die im Mund ohne Wasser im nüchternen Zustand zerfallen.
Arzneimittel: Lamotrigin ODT Tabletten
Lamotrigin ODT-Tabletten werden in einer Dosisstärke von 200 mg erhältlich sein.
EXPERIMENTAL: Probanden im Behandlungsschema D
Patienten in Behandlungsschema D erhalten 200 mg Lamotrigin-Tabletten mit sofortiger Freisetzung (IR) mit Wasser im nüchternen Zustand.
Arzneimittel: Lamotrigin IR-Tabletten
Lamotrigin IR-Tabletten werden in einer Dosisstärke von 200 mg erhältlich sein.
Andere Namen:
  • Lamotrigin
EXPERIMENTAL: Probanden im Behandlungsschema E
Patienten in Behandlungsschema E erhalten 200 mg ODT-Zerfall von Lamotrigin im Mund ohne Wasser im gefütterten Zustand.
Arzneimittel: Lamotrigin ODT Tabletten
Lamotrigin ODT-Tabletten werden in einer Dosisstärke von 200 mg erhältlich sein.
EXPERIMENTAL: Probanden im Behandlungsschema F
Die Probanden im Behandlungsschema F erhalten 200 mg ODT Lamotrigin, das die Probanden im nüchternen Zustand mit Wasser schlucken.
Arzneimittel: Lamotrigin ODT Tabletten
Lamotrigin ODT-Tabletten werden in einer Dosisstärke von 200 mg erhältlich sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lamotrigin AUC(0-inf) und Cmax. Zeitpunkte, zu denen Maßnahmen ergriffen werden: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Std.
Zeitfenster: Zeitpunkte, zu denen Maßnahmen ergriffen werden: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Std.
Zeitpunkte, zu denen Maßnahmen ergriffen werden: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Std.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum Lamotrigin AUC(0-t), tlag, tmax, lambdaZ und t1/2 zu den oben angegebenen Zeiten. Unerwünschte Ereignisse, Veränderungen der Biochemie, Hämatologie, Urinanalyseparameter, Elektrokardiogrammparameter, Blutdruck und Herzfrequenz zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie.
Zeitfenster: Serum Lamotrigin AUC(0-t), tlag, tmax, lambdaZ und t1/2 zu den oben angegebenen Zeiten
Serum Lamotrigin AUC(0-t), tlag, tmax, lambdaZ und t1/2 zu den oben angegebenen Zeiten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • This study has not been published in the scientific literature.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LBI108617

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: LBI108617
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Studienprotokoll
    Informationskennung: LBI108617
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: LBI108617
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: LBI108617
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: LBI108617
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: LBI108617
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: LBI108617
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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