Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biorównoważność i wpływ jedzenia i wody na lamotryginę u zdrowych ochotników

5 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte, randomizowane badanie z pojedynczą dawką w grupach równoległych w celu wykazania biorównoważności dwóch preparatów oraz wpływu pokarmu i wody na jeden preparat lamotryginy u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej

Niniejsze badanie ma na celu wykazanie biorównoważności dwóch preparatów, wpływu pokarmu i wody na jeden preparat oraz bezpieczeństwa i tolerancji dwóch preparatów lamotryginy u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 19 do 55 lat włącznie
  • BMI w przedziale od 19 do 32 kg/m2 włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym nie będą kwalifikować się, jeśli nie chcą lub nie mogą stosować odpowiedniej metody antykoncepcji co najmniej 30 dni przed pierwszym badanym lekiem przez 30 dni.
  • Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) powlekane progesteronem.
  • Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą.
  • Historia regularnego spożywania alkoholu > 7 drinków tygodniowo dla kobiet i 14 drinków tygodniowo dla mężczyzn
  • Obecni palacze 10 lub więcej papierosów dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci w schemacie leczenia C
Pacjenci w schemacie leczenia C otrzymają 200 miligramów (mg) rozpadających się w ustach tabletek (ODT) lamotryginy rozpadających się w ustach bez wody na czczo.
Lek: Tabletki Lamotrygina ODT
Tabletki Lamotrigine ODT będą dostępne w dawce 200 mg.
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci w schemacie leczenia D
Pacjenci w schemacie leczenia D otrzymają tabletki 200 mg lamotryginy o natychmiastowym uwalnianiu (IR) z wodą na czczo.
Lek: Tabletki Lamotrygina IR
Tabletki Lamotrigine IR będą dostępne w dawce 200 mg.
Inne nazwy:
  • Lamotrygina
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci w schemacie leczenia E
Pacjenci w schemacie leczenia E otrzymają 200 mg rozpadu lamotryginy ODT do ust bez wody po posiłku.
Lek: Tabletki Lamotrygina ODT
Tabletki Lamotrigine ODT będą dostępne w dawce 200 mg.
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci w schemacie leczenia F
Pacjenci w schemacie leczenia F otrzymają 200 mg ODT lamotryginy, którą pacjenci będą połykać popijając wodą na czczo.
Lek: Tabletki Lamotrygina ODT
Tabletki Lamotrigine ODT będą dostępne w dawce 200 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC(0-inf) i Cmax lamotryginy. Punkty czasowe, w których podejmowane są pomiary: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny
Ramy czasowe: Punkty czasowe, w których podejmowane są pomiary: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny
Punkty czasowe, w których podejmowane są pomiary: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC(0-t), tlag, tmax, lambdaZ i t1/2 lamotryginy w surowicy w podanych powyżej czasach. Zdarzenia niepożądane, zmiany biochemiczne, hematologiczne, parametry badania moczu, parametry elektrokardiogramu, ciśnienie krwi i częstość akcji serca w różnych momentach badania.
Ramy czasowe: AUC(0-t), tlag, tmax, lambdaZ i t1/2 lamotryginy w surowicy w okresach podanych powyżej
AUC(0-t), tlag, tmax, lambdaZ i t1/2 lamotryginy w surowicy w okresach podanych powyżej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • This study has not been published in the scientific literature.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 maja 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 czerwca 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LBI108617

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: LBI108617
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Protokół badania
    Identyfikator informacji: LBI108617
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: LBI108617
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: LBI108617
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: LBI108617
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: LBI108617
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: LBI108617
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj