Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruoan ja veden bioekvivalenssi ja vaikutus lamotrigiiniin terveillä vapaaehtoisilla

lauantai 5. elokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Avoin, satunnaistettu, kerta-annos, rinnakkaisryhmätutkimus kahden formulaation bioekvivalenssin osoittamiseksi sekä ruoan ja veden vaikutuksen yhteen lamotrigiiniformulaatioon terveillä miehillä ja naispuolisilla vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa kahden formulaation bioekvivalenssi, ruoan ja veden vaikutus yhteen formulaatioon sekä kahden lamotrigiiniformulaation turvallisuus ja siedettävyys terveillä vapaaehtoisilla miehillä ja naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

220

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 19–55-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
  • BMI 19-32 kg/m2 mukaan lukien.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät ole kelvollisia, jos he eivät halua tai eivät pysty käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkettä 30 päivän aikana.
  • Nainen on raskaana tai imettää.
  • Naishenkilöt, jotka käyttävät hormonaalista ehkäisyä, mukaan lukien progesteronilla päällystetty intrauterine laite (IUD).
  • Naishenkilöt, jotka käyttävät hormonikorvaushoitoa.
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö > 7 juomaviikkoa naisilla ja 14 juomaviikko miehillä
  • Nykyiset tupakoitsijat, jotka polttavat 10 tai enemmän savuketta päivässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohteet hoito-ohjelmassa C
Hoito-ohjelman C kohteet saavat 200 milligrammaa (mg) suussa hajoavia lamotrigiinitabletteja (ODT), jotka hajoavat suussa ilman vettä paastotilassa.
Lääke: Lamotrigine ODT -tabletit
Lamotrigine ODT -tabletteja on saatavana 200 mg:n annosvahvuuksina.
KOKEELLISTA: Kohteet hoito-ohjelmassa D
Hoito-ohjelman D kohteet saavat 200 mg välittömästi vapautuvia (IR) lamotrigiinitabletteja veden kanssa paastotilassa.
Lääke: Lamotrigine IR -tabletit
Lamotrigine IR -tabletteja on saatavana 200 mg:n annosvahvuuksina.
Muut nimet:
  • Lamotrigiini
KOKEELLISTA: Kohteet hoito-ohjelmassa E
Hoito-ohjelman E kohteet saavat 200 mg lamotrigiinin ODT-hajotusainetta suussa ilman vettä ruokailun yhteydessä.
Lääke: Lamotrigine ODT -tabletit
Lamotrigine ODT -tabletteja on saatavana 200 mg:n annosvahvuuksina.
KOKEELLISTA: Kohteet hoito-ohjelmassa F
Hoito-ohjelmassa F olevat kohteet saavat 200 mg ODT:tä lamotrigiinia, jonka koehenkilöt nielevät veden kanssa paastotilassa.
Lääke: Lamotrigine ODT -tabletit
Lamotrigine ODT -tabletteja on saatavana 200 mg:n annosvahvuuksina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lamotrigiinin AUC(0-inf) ja Cmax. Mittausajankohdat: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia
Aikaikkuna: Mittausajankohdat: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia
Mittausajankohdat: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin lamotrigiinin AUC(0-t), tlag, tmax, lambdaZ ja t1/2 edellä esitettyinä aikoina. Haittatapahtumat, muutokset biokemiassa, hematologiassa, virtsan analyysiparametreissä, EKG-parametreissa, verenpaineessa ja sydämen sykkeessä eri aikoina tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: Seerumin lamotrigiinin AUC(0-t), tlag, tmax, lambdaZ ja t1/2 edellä esitettyinä aikoina
Seerumin lamotrigiinin AUC(0-t), tlag, tmax, lambdaZ ja t1/2 edellä esitettyinä aikoina

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • This study has not been published in the scientific literature.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 7. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 19. kesäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 19. kesäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 8. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LBI108617

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: LBI108617
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: LBI108617
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: LBI108617
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: LBI108617
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: LBI108617
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: LBI108617
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: LBI108617
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa