Bioequivalência e efeito de alimentos e água na lamotrigina em voluntários saudáveis
5 de agosto de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo aberto, randomizado, de dose única e de grupos paralelos para demonstrar a bioequivalência de duas formulações e o efeito de alimentos e água em uma formulação de lamotrigina em voluntários saudáveis masculinos e femininos
Este estudo pretende demonstrar a bioequivalência de duas formulações, o efeito de alimentos e água em uma formulação e a segurança e tolerabilidade de duas formulações de lamotrigina em voluntários saudáveis masculinos e femininos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
220
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino com idade entre 19 e 55 anos, inclusive
- IMC dentro da faixa de 19 a 32 kg/m2 inclusive.
Critério de exclusão:
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar não serão elegíveis se não quiserem ou não puderem usar um método anticoncepcional apropriado pelo menos 30 dias antes do primeiro medicamento do estudo por 30 dias.
- Sujeito feminino está grávida ou amamentando.
- Indivíduos do sexo feminino usando precauções contraceptivas hormonais, incluindo dispositivo intra-uterino (DIU) revestido de progesterona.
- Indivíduos do sexo feminino em uso de terapia de reposição hormonal.
- Histórico de consumo regular de álcool > 7 drinques por semana para mulheres e 14 drinques por semana para homens
- Fumantes atuais de 10 ou mais cigarros por dia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Indivíduos no regime de tratamento C
Os indivíduos no regime de tratamento C receberão 200 miligramas (mg) de comprimidos de desintegração oral (ODT) de lamotrigina desintegrada na boca sem água em jejum.
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Os comprimidos de lamotrigina ODT estarão disponíveis em doses de 200 mg.
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EXPERIMENTAL: Indivíduos no regime de tratamento D
Os indivíduos no regime de tratamento D receberão comprimidos de liberação imediata (IR) de 200 mg de lamotrigina com água em jejum.
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Os comprimidos de Lamotrigina IR estarão disponíveis em doses de 200 mg.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Indivíduos no regime de tratamento E
Os indivíduos no regime de tratamento E receberão 200 mg de ODT desintegrado de lamotrigina na boca sem água no estado alimentado.
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Os comprimidos de lamotrigina ODT estarão disponíveis em doses de 200 mg.
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EXPERIMENTAL: Indivíduos no regime de tratamento F
Os indivíduos no regime de tratamento F receberão 200 mg ODT de lamotrigina, que os indivíduos engolirão com água em jejum.
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Os comprimidos de lamotrigina ODT estarão disponíveis em doses de 200 mg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Lamotrigina AUC(0-inf) e Cmax. Pontos de tempo quando as medidas são tomadas: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 horas
Prazo: Pontos de tempo quando as medidas são tomadas: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 horas
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Pontos de tempo quando as medidas são tomadas: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Lamotrigina sérica AUC(0-t), tlag, tmax,lambdaZ e t1/2 nos tempos mostrados acima. Eventos adversos, alterações na bioquímica, hematologia, parâmetros de análise de urina, parâmetros de eletrocardiograma, pressão arterial e frequência cardíaca em vários momentos durante o estudo.
Prazo: Lamotrigina sérica AUC(0-t), tlag, tmax,lambdaZ e t1/2 nos tempos mostrados acima
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Lamotrigina sérica AUC(0-t), tlag, tmax,lambdaZ e t1/2 nos tempos mostrados acima
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- This study has not been published in the scientific literature.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
7 de maio de 2007
Conclusão Primária (REAL)
19 de junho de 2007
Conclusão do estudo (REAL)
19 de junho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Lamotrigina
- Anticonvulsivantes
Outros números de identificação do estudo
- LBI108617
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: LBI108617Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: LBI108617Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: LBI108617Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: LBI108617Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: LBI108617Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: LBI108617Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: LBI108617Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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