건강한 지원자의 라모트리진에 대한 음식과 물의 생물학적 동등성과 영향
2017년 8월 5일 업데이트: GlaxoSmithKline
건강한 남성과 여성 지원자를 대상으로 두 제형의 생물학적 동등성과 라모트리진의 한 제형에 대한 음식과 물의 영향을 입증하기 위한 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 병렬 그룹 연구
이 연구는 두 제형의 생물학적 동등성, 하나의 제형에 대한 음식과 물의 영향, 그리고 건강한 남성과 여성 지원자를 대상으로 라모트리진의 두 제형의 안전성과 내약성을 입증하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
220
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75247
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상 55세 미만의 건강한 남녀
- 19~32kg/m2 범위 내의 BMI.
제외 기준:
- 가임 여성 피험자는 첫 번째 연구 약물 투여 최소 30일 전부터 30일까지 적절한 피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 경우 자격이 없습니다.
- 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 프로게스테론 코팅 자궁 내 장치(IUD)를 포함한 호르몬 피임 예방 조치를 사용하는 여성 피험자.
- 호르몬 대체 요법을 사용하는 여성 피험자.
- 규칙적인 음주력 > 여성의 경우 7주, 남성의 경우 14주
- 하루 10개비 이상의 현재 흡연자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 요법 C의 피험자
치료 요법 C의 피험자는 공복 상태에서 물 없이 입에서 분해되는 200mg의 구강 붕해 정제(ODT)를 받게 됩니다.
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Lamotrigine ODT 정제는 200mg 용량으로 제공됩니다.
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실험적: 치료 요법 D의 피험자
치료 요법 D의 피험자는 공복 상태에서 물과 함께 200mg의 라모트리진 즉시 방출(IR) 정제를 받게 됩니다.
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Lamotrigine IR 정제는 200mg 용량으로 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료 요법 E의 피험자
치료 요법 E의 대상체는 식후 상태에서 물 없이 입안에서 200 mg ODT 붕해된 라모트리진을 투여받을 것이다.
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Lamotrigine ODT 정제는 200mg 용량으로 제공됩니다.
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실험적: 치료 요법 F의 피험자
치료 요법 F의 피험자는 200 mg ODT의 라모트리진을 투여받게 되며, 피험자는 공복 상태에서 물과 함께 삼킬 것입니다.
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Lamotrigine ODT 정제는 200mg 용량으로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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라모트리진 AUC(0-inf) 및 Cmax. 조치 시점 : 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 시간
기간: 조치 시점 : 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 시간
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조치 시점 : 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위에 표시된 시간의 혈청 라모트리진 AUC(0-t), tlag, tmax,lambdaZ 및 t1/2. 연구 동안 다양한 시점에서의 부작용, 생화학 변화, 혈액학, 요분석 매개변수, 심전도 매개변수, 혈압 및 심박수.
기간: 위에 표시된 시간의 혈청 라모트리진 AUC(0-t), tlag, tmax,lambdaZ 및 t1/2
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위에 표시된 시간의 혈청 라모트리진 AUC(0-t), tlag, tmax,lambdaZ 및 t1/2
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- This study has not been published in the scientific literature.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 5월 7일
기본 완료 (실제)
2007년 6월 19일
연구 완료 (실제)
2007년 6월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 20일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LBI108617
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: LBI108617정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: LBI108617정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: LBI108617정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: LBI108617정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: LBI108617정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: LBI108617정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: LBI108617정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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라모트리진 ODT 정제에 대한 임상 시험
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Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...완전한
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