Bioækvivalens og effekt af mad og vand på lamotrigin hos raske frivillige
5. august 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline
En åben-label, randomiseret, enkeltdosis, parallel-gruppe undersøgelse for at demonstrere bioækvivalens af to formuleringer og effekten af mad og vand på én formulering af lamotrigin hos raske mandlige og kvindelige frivillige
Denne undersøgelse har til hensigt at demonstrere bioækvivalens af to formuleringer, virkningen af mad og vand på én formulering og sikkerhed og tolerabilitet af to formuleringer af lamotrigin hos raske mandlige og kvindelige frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
220
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 19 til 55 år inklusive
- BMI i området 19 til 32 kg/m2 inklusive.
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder vil ikke være berettigede, hvis de er uvillige eller ude af stand til at bruge en passende præventionsmetode mindst 30 dage før det første studielægemiddel gennem 30 dage.
- Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer.
- Kvindelige forsøgspersoner, der bruger hormonelle præventionsforanstaltninger, herunder progesteronbelagt intrauterin enhed (IUD).
- Kvindelige forsøgspersoner, der bruger hormonal substitutionsterapi.
- Historik med regelmæssigt alkoholforbrug > 7 drinksuge for kvinder og 14 drinksuge for mænd
- Nuværende rygere af 10 eller flere cigaretter om dagen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Forsøgspersoner i behandlingsregime C
Forsøgspersoner i behandlingsregime C vil modtage 200 milligram (mg) oralt disintegrerende tabletter (ODT) af lamotrigin disintegrerer i munden uden vand i fastende tilstand.
|
Lamotrigin ODT-tabletter vil være tilgængelige i en dosisstyrke på 200 mg.
|
|
EKSPERIMENTEL: Forsøgspersoner i behandlingsregime D
Forsøgspersoner i behandlingsregime D vil modtage 200 mg tabletter med øjeblikkelig frigivelse (IR) af lamotrigin med vand i fastende tilstand.
|
Lamotrigin IR-tabletter vil være tilgængelige i en dosisstyrke på 200 mg.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Forsøgspersoner i behandlingsregime E
Forsøgspersoner i behandlingsregime E vil modtage 200 mg ODT disintegrere af lamotrigin i munden uden vand i fodret tilstand.
|
Lamotrigin ODT-tabletter vil være tilgængelige i en dosisstyrke på 200 mg.
|
|
EKSPERIMENTEL: Forsøgspersoner i behandlingsregime F
Forsøgspersoner i behandlingsregime F vil modtage 200 mg ODT lamotrigin, som forsøgspersonerne vil sluge med vand i fastende tilstand.
|
Lamotrigin ODT-tabletter vil være tilgængelige i en dosisstyrke på 200 mg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lamotrigin AUC(0-inf) og Cmax. Tidspunkter for foranstaltninger: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 14 timer
Tidsramme: Tidspunkter for foranstaltninger: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 14 timer
|
Tidspunkter for foranstaltninger: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 14 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serum lamotrigin AUC(0-t), tlag, tmax,lambdaZ og t1/2 på tidspunkterne vist ovenfor. Bivirkninger, ændringer i biokemi, hæmatologi, urinanalyseparametre, elektrokardiogramparametre, blodtryk og hjertefrekvens på forskellige tidspunkter under undersøgelsen.
Tidsramme: Serum lamotrigin AUC(0-t), tlag, tmax, lambdaZ og t1/2 på tidspunkterne vist ovenfor
|
Serum lamotrigin AUC(0-t), tlag, tmax, lambdaZ og t1/2 på tidspunkterne vist ovenfor
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- This study has not been published in the scientific literature.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. maj 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
19. juni 2007
Studieafslutning (FAKTISKE)
19. juni 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2007
Først opslået (SKØN)
21. marts 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Natriumkanalblokkere
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Lamotrigin
- Antikonvulsiva
Andre undersøgelses-id-numre
- LBI108617
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.
Studiedata/dokumenter
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: LBI108617Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokol
Informations-id: LBI108617Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Datasætspecifikation
Informations-id: LBI108617Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: LBI108617Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informations-id: LBI108617Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: LBI108617Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Annoteret sagsbetænkningsformular
Informations-id: LBI108617Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykiske lidelser
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuMental sundhed velvære 1 | Mentalt velvære | Psykisk sundhedsproblem | Præcision mental sundhedHong Kong
-
Indiana UniversityCommunity Health Network; Boys & Girls Clubs of IndianapolisRekrutteringMental sundhed velvære 1 | Børns adfærd | Teenagers adfærd | Mental sundhed velvære 2Forenede Stater
-
University of MichiganRekruttering
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Northeastern UniversityAfsluttet
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringMental sundhed velvære 1 | Erhvervsmæssige problemer | Mental sundhed velvære 2Forenede Stater
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonRekrutteringMental Health ServicesForenede Stater
-
King's College LondonAga Khan University; UK Research and Innovation; Centro Internacional para...Ikke rekrutterer endnu
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
Kliniske forsøg med Lamotrigin ODT tabletter
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Afsluttet
-
Flex Pharma, Inc.AfsluttetCharcot-Marie-Tooth sygdomForenede Stater
-
Flex Pharma, Inc.AfsluttetMotor neuron sygdomForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetPsykiske lidelserDet Forenede Kongerige
-
Flex Pharma, Inc.AfsluttetAmyotrofisk lateral sklerose | FascikuleringForenede Stater
-
Bausch Health Americas, Inc.Afsluttet
-
Mansoura UniversityAfsluttetPædiatrisk nyresygdomEgypten
-
Flex Pharma, Inc.Trukket tilbageAmyotrofisk lateral sklerose | FascikuleringForenede Stater
-
PfizerBiohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeKronisk rhinosinusitis (CRS) med og uden næsepolypperForenede Stater