Bioequivalencia y efecto de los alimentos y el agua sobre lamotrigina en voluntarios sanos
5 de agosto de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio abierto, aleatorizado, de dosis única, de grupos paralelos para demostrar la bioequivalencia de dos formulaciones y el efecto de los alimentos y el agua en una formulación de lamotrigina en voluntarios sanos masculinos y femeninos
Este estudio pretende demostrar la bioequivalencia de dos formulaciones, el efecto de los alimentos y el agua en una formulación y la seguridad y tolerabilidad de dos formulaciones de lamotrigina en voluntarios sanos masculinos y femeninos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
220
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos sanos de 19 a 55 años inclusive
- IMC dentro del rango de 19 a 32 kg/m2 inclusive.
Criterio de exclusión:
- Las mujeres en edad fértil no serán elegibles si no quieren o no pueden usar un método anticonceptivo apropiado al menos 30 días antes del primer fármaco del estudio hasta los 30 días.
- El sujeto femenino está embarazada o amamantando.
- Mujeres que usan precauciones anticonceptivas hormonales, incluido un dispositivo intrauterino (DIU) recubierto de progesterona.
- Sujetos femeninos que utilizan terapia de reemplazo hormonal.
- Historial de consumo regular de alcohol > 7 tragos a la semana para mujeres y 14 tragos a la semana para hombres
- Fumadores actuales de 10 o más cigarrillos por día
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sujetos en régimen de tratamiento C
Los sujetos en el régimen de tratamiento C recibirán 200 miligramos (mg) de tabletas de desintegración oral (ODT) de lamotrigina que se desintegran en la boca sin agua en ayunas.
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Las tabletas de lamotrigina ODT estarán disponibles en dosis de 200 mg.
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EXPERIMENTAL: Sujetos en régimen de tratamiento D
Los sujetos en el régimen de tratamiento D recibirán tabletas de liberación inmediata (IR) de 200 mg de lamotrigina con agua en ayunas.
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Las tabletas de lamotrigina IR estarán disponibles en dosis de 200 mg.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Sujetos en régimen de tratamiento E
Los sujetos en el régimen de tratamiento E recibirán 200 mg ODT desintegrado de lamotrigina en la boca sin agua en estado de alimentación.
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Las tabletas de lamotrigina ODT estarán disponibles en dosis de 200 mg.
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EXPERIMENTAL: Sujetos en régimen de tratamiento F
Los sujetos en el régimen de tratamiento F recibirán 200 mg ODT de lamotrigina, que los sujetos tragarán con agua en ayunas.
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Las tabletas de lamotrigina ODT estarán disponibles en dosis de 200 mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Lamotrigina AUC(0-inf) y Cmax. Puntos temporales en los que se toman las medidas: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 horas
Periodo de tiempo: Puntos temporales en los que se toman las medidas: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 horas
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Puntos temporales en los que se toman las medidas: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Lamotrigina sérica AUC(0-t), tlag, tmax,lambdaZ y t1/2 en los tiempos que se muestran arriba. Eventos adversos, cambios en bioquímica, hematología, parámetros de análisis de orina, parámetros de electrocardiograma, presión arterial y frecuencia cardíaca en varios momentos durante el estudio.
Periodo de tiempo: Lamotrigina sérica AUC(0-t), tlag, tmax,lambdaZ y t1/2 en los tiempos que se muestran arriba
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Lamotrigina sérica AUC(0-t), tlag, tmax,lambdaZ y t1/2 en los tiempos que se muestran arriba
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- This study has not been published in the scientific literature.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de mayo de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
19 de junio de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
19 de junio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canales de sodio
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Lamotrigina
- Anticonvulsivos
Otros números de identificación del estudio
- LBI108617
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: LBI108617Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Protocolo de estudio
Identificador de información: LBI108617Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: LBI108617Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: LBI108617Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: LBI108617Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: LBI108617Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: LBI108617Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .