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Bioequivalenza ed effetto di cibo e acqua sulla lamotrigina in volontari sani

5 agosto 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio in aperto, randomizzato, monodose, a gruppi paralleli per dimostrare la bioequivalenza di due formulazioni e l'effetto di cibo e acqua su una formulazione di lamotrigina in volontari sani di sesso maschile e femminile

Questo studio intende dimostrare la bioequivalenza di due formulazioni, l'effetto di cibo e acqua su una formulazione e la sicurezza e la tollerabilità di due formulazioni di lamotrigina in volontari sani di sesso maschile e femminile

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 19 e 55 anni inclusi
  • BMI compreso tra 19 e 32 kg/m2 inclusi.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti di sesso femminile in età fertile non saranno idonei se non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato almeno 30 giorni prima del primo farmaco in studio per 30 giorni.
  • Il soggetto di sesso femminile è in gravidanza o in allattamento.
  • Soggetti di sesso femminile che usano precauzioni contraccettive ormonali incluso il dispositivo intrauterino (IUD) rivestito di progesterone.
  • Soggetti di sesso femminile sottoposti a terapia ormonale sostitutiva.
  • Storia del consumo regolare di alcol > 7 drink alla settimana per le donne e 14 drink alla settimana per gli uomini
  • Attuali fumatori di 10 o più sigarette al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Soggetti nel regime di trattamento C
I soggetti nel regime di trattamento C riceveranno 200 milligrammi (mg) di compresse a disintegrazione orale (ODT) di lamotrigina disintegrate in bocca senza acqua a digiuno.
Droga: Lamotrigina ODT compresse
Le compresse di lamotrigina ODT saranno disponibili in dosi da 200 mg.
SPERIMENTALE: Soggetti in regime di trattamento D
I soggetti nel regime di trattamento D riceveranno compresse da 200 mg a rilascio immediato (IR) di lamotrigina con acqua a digiuno.
Droga: Compresse di lamotrigina IR
Le compresse di lamotrigina IR saranno disponibili in dosi da 200 mg.
Altri nomi:
  • Lamotrigina
SPERIMENTALE: Soggetti in regime di trattamento E
I soggetti nel regime di trattamento E riceveranno 200 mg ODT disintegrato di lamotrigina in bocca senza acqua a stomaco pieno.
Droga: Lamotrigina ODT compresse
Le compresse di lamotrigina ODT saranno disponibili in dosi da 200 mg.
SPERIMENTALE: Soggetti in regime di trattamento F
I soggetti nel regime di trattamento F riceveranno 200 mg ODT di lamotrigina, che i soggetti ingeriranno con acqua a digiuno.
Droga: Lamotrigina ODT compresse
Le compresse di lamotrigina ODT saranno disponibili in dosi da 200 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Lamotrigina AUC(0-inf) e Cmax. Punti temporali in cui vengono prese le misure: 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore
Lasso di tempo: Punti temporali in cui vengono prese le misure: 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore
Punti temporali in cui vengono prese le misure: 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC(0-t), tlag, tmax, lambdaZ e t1/2 della lamotrigina sierica agli orari sopra indicati. Eventi avversi, cambiamenti in biochimica, ematologia, parametri dell'analisi delle urine, parametri dell'elettrocardiogramma, pressione sanguigna e frequenza cardiaca in vari momenti durante lo studio.
Lasso di tempo: AUC(0-t), tlag, tmax, lambdaZ e t1/2 della lamotrigina sierica agli orari sopra indicati
AUC(0-t), tlag, tmax, lambdaZ e t1/2 della lamotrigina sierica agli orari sopra indicati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • This study has not been published in the scientific literature.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 maggio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 giugno 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2007

Primo Inserito (STIMA)

21 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LBI108617

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: LBI108617
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: LBI108617
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: LBI108617
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: LBI108617
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: LBI108617
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: LBI108617
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: LBI108617
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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