Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalence a vliv jídla a vody na lamotrigin u zdravých dobrovolníků

5. srpna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená, randomizovaná, jednorázová, paralelní skupinová studie k prokázání bioekvivalence dvou formulací a vlivu potravy a vody na jednu formulaci lamotriginu u zdravých mužských a ženských dobrovolníků

Cílem této studie je prokázat bioekvivalenci dvou formulací, účinek potravy a vody na jednu formulaci a bezpečnost a snášenlivost dvou formulací lamotriginu u zdravých dobrovolníků mužského a ženského pohlaví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy ve věku 19 až 55 let včetně
  • BMI v rozmezí 19 až 32 kg/m2 včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku nebudou způsobilé, pokud nebudou ochotny nebo schopny používat vhodnou metodu antikoncepce alespoň 30 dní před prvním studovaným lékem po dobu 30 dní.
  • Žena je těhotná nebo kojící.
  • Ženy používající hormonální antikoncepční opatření včetně progesteronem potaženého nitroděložního tělíska (IUD).
  • Ženy užívající hormonální substituční terapii.
  • Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu > 7 nápojů týdně u žen a 14 nápojů týdně u mužů
  • Současní kuřáci 10 a více cigaret denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Subjekty v léčebném režimu C
Subjekty v léčebném režimu C obdrží 200 miligramů (mg) orálně se rozpadajících tablet (ODT) lamotriginu dezintegrovaného v ústech bez vody nalačno.
Lék: Lamotrigin ODT tablety
Tablety Lamotriginu ODT budou dostupné v dávce 200 mg.
EXPERIMENTÁLNÍ: Subjekty v léčebném režimu D
Subjekty v léčebném režimu D dostanou 200 mg tablety s okamžitým uvolňováním (IR) lamotriginu s vodou nalačno.
Lék: Lamotrigin IR tablety
Tablety Lamotriginu IR budou dostupné v dávce 200 mg.
Ostatní jména:
  • Lamotrigin
EXPERIMENTÁLNÍ: Subjekty v léčebném režimu E
Subjekty v léčebném režimu E dostanou 200 mg ODT dezintegrátu lamotriginu v ústech bez vody v nasyceném stavu.
Lék: Lamotrigin ODT tablety
Tablety Lamotriginu ODT budou dostupné v dávce 200 mg.
EXPERIMENTÁLNÍ: Subjekty v léčebném režimu F
Subjekty v léčebném režimu F dostanou 200 mg ODT lamotriginu, které subjekty spolknou s vodou nalačno.
Lék: Lamotrigin ODT tablety
Tablety Lamotriginu ODT budou dostupné v dávce 200 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC(0-inf) a Cmax lamotriginu. Časové body, kdy se provádějí měření: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 14 hodin
Časové okno: Časové body, kdy se provádějí měření: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 14 hodin
Časové body, kdy se provádějí měření: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 14 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC(0-t), tlag, tmax, lambdaZ a t1/2 sérového lamotriginu ve výše uvedených časech. Nežádoucí účinky, změny v biochemii, hematologii, parametrech analýzy moči, parametrů elektrokardiogramu, krevního tlaku a srdeční frekvence v různých časech během studie.
Časové okno: Sérový lamotrigin AUC(0-t), tlag, tmax, lambdaZ a t1/2 v časech uvedených výše
Sérový lamotrigin AUC(0-t), tlag, tmax, lambdaZ a t1/2 v časech uvedených výše

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • This study has not been published in the scientific literature.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. května 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. června 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2007

První zveřejněno (ODHAD)

21. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LBI108617

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: LBI108617
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Protokol studie
    Identifikátor informace: LBI108617
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: LBI108617
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: LBI108617
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: LBI108617
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: LBI108617
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: LBI108617
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit