Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentie en effect van voedsel en water op lamotrigine bij gezonde vrijwilligers

5 augustus 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een open-label, gerandomiseerde studie met een enkele dosis en parallelle groepen om de bio-equivalentie van twee formuleringen en het effect van voedsel en water op één formulering van lamotrigine aan te tonen bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers

Deze studie is bedoeld om de bio-equivalentie van twee formuleringen, het effect van voedsel en water op één formulering en de veiligheid en verdraagbaarheid van twee formuleringen lamotrigine bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 19 tot en met 55 jaar
  • BMI binnen het bereik van 19 tot en met 32 ​​kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, komen niet in aanmerking als ze niet bereid of niet in staat zijn om ten minste 30 dagen voorafgaand aan het eerste onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen een geschikte anticonceptiemethode te gebruiken.
  • Vrouwelijke proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding.
  • Vrouwelijke proefpersonen die hormonale anticonceptie gebruiken, waaronder een met progesteron gecoat spiraaltje (IUD).
  • Vrouwelijke proefpersonen die hormonale substitutietherapie gebruiken.
  • Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik > 7 drinkweek voor vrouwen en 14 drinkweek voor mannen
  • Huidige rokers van 10 of meer sigaretten per dag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Proefpersonen in behandelingsregime C
Proefpersonen in behandelingsregime C krijgen 200 milligram (mg) oraal uiteenvallende tabletten (ODT) van lamotrigine uiteenvallen in de mond zonder water in nuchtere toestand.
Geneesmiddel: Lamotrigine ODT-tabletten
Lamotrigine ODT-tabletten zullen verkrijgbaar zijn in een dosissterkte van 200 mg.
EXPERIMENTEEL: Proefpersonen in behandelingsregime D
Proefpersonen in behandelingsregime D krijgen 200 mg tabletten met onmiddellijke afgifte (IR) van lamotrigine met water in nuchtere toestand.
Geneesmiddel: Lamotrigine IR-tabletten
Lamotrigine IR-tabletten zullen verkrijgbaar zijn in dosissterkte van 200 mg.
Andere namen:
  • Lamotrigine
EXPERIMENTEEL: Proefpersonen in behandelingsregime E
Proefpersonen in behandelingsregime E krijgen 200 mg ODT gedesintegreerd lamotrigine in de mond zonder water in gevoede toestand.
Geneesmiddel: Lamotrigine ODT-tabletten
Lamotrigine ODT-tabletten zullen verkrijgbaar zijn in een dosissterkte van 200 mg.
EXPERIMENTEEL: Proefpersonen in behandelingsregime F
Proefpersonen in behandelingsregime F zullen 200 mg ODT lamotrigine krijgen, die proefpersonen in nuchtere toestand met water zullen doorslikken.
Geneesmiddel: Lamotrigine ODT-tabletten
Lamotrigine ODT-tabletten zullen verkrijgbaar zijn in een dosissterkte van 200 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lamotrigine AUC(0-inf) en Cmax. Tijdstippen waarop maatregelen worden genomen: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur
Tijdsspanne: Tijdstippen waarop maatregelen worden genomen: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur
Tijdstippen waarop maatregelen worden genomen: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serum lamotrigine AUC(0-t), tlag, tmax, lambdaZ en t1/2 op de hierboven getoonde tijdstippen. Bijwerkingen, veranderingen in biochemie, hematologie, urineonderzoekparameters, elektrocardiogramparameters, bloeddruk en hartslag op verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek.
Tijdsspanne: Serum lamotrigine AUC(0-t), tlag, tmax, lambdaZ en t1/2 op de hierboven weergegeven tijden
Serum lamotrigine AUC(0-t), tlag, tmax, lambdaZ en t1/2 op de hierboven weergegeven tijden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • This study has not been published in the scientific literature.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 mei 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 juni 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LBI108617

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: LBI108617
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Leerprotocool
    Informatie-ID: LBI108617
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: LBI108617
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: LBI108617
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: LBI108617
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: LBI108617
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  7. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: LBI108617
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psychische aandoening

Klinische onderzoeken op Lamotrigine ODT-tabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren