便秘のある小児患者におけるルビプロストンの安全性と有効性
2019年12月13日 更新者：Sucampo Pharma Americas, LLC
便秘のある小児患者におけるルビプロストンの安全性、有効性、薬物動態に関する多施設共同非盲検研究
この研究の主な目的は、便秘のある小児集団におけるルビプロストンの安全性と有効性を、一部の患者におけるルビプロストンの薬物動態を含めて評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
127
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Children's Hospital
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72005
- Arkansas Pediatric Clinic
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California
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Oakland、California、アメリカ、94609
- Children's Hospital and Research Center Oakland
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Children's Clinic - Jacksonville
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Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
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Illinois
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Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Center for Children's Digestive Health
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Peoria、Illinois、アメリカ、61613
- University of Illinois at Peoria
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Springfield、Illinois、アメリカ、62708-0787
- University of Illinois at Chicago
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Children's Hospital Boston
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
- The Center for Human Nutrition, Inc.
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
- AHS Hospital Corporation
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Children's Research Institute
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Fairfield、Ohio、アメリカ、45014
- Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
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Pennsylvania
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
- Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- Southeastern Clinical Research
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- Jackson Clinic
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳未満
- 体重が12kg以上でカプセルを飲み込めること
- 便秘の症状を治療することが知られている薬、または便秘の症状に関連する薬の使用を控えることができる
- 安定した繊維療法またはADHD療法（そのような薬を使用する場合）
- 患者/介護者は毎日の日記を記入できる
- 必要に応じて、推奨される直腸および/または経口の救済薬を使用できる患者
除外基準:
- 便秘は、医学的、解剖学的、身体的、器質的、またはその他の疾患に関連しています。
- ヒルシュスプルング病または非貯留性便失禁
- 未治療の宿便またはデジタル操作が必要な宿便
- 研究者の裁量による開腹胃腸/腹部手術または腹腔鏡手術
- 器質性腸障害、機械的腸閉塞、偽閉塞、または原因不明の体重減少
- 制御されていない心血管疾患、肝臓疾患、または肺疾患、神経疾患または精神疾患、その他の全身疾患、または研究者の裁量による異常な臨床検査
- 女性、現在妊娠中または授乳中、または臨床試験中に妊娠中または授乳を予定している場合
- 性的に活動的な男性と女性は、許容される避妊方法を利用する必要があります
- ルビプロストン、アミティザ、SPI-0211、またはRU-0211の以前の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルビプロストン 12 mcg QD
体重12kg以上24kg未満の小児（6～11歳）、体重12kg以上の幼児（6歳未満でカプセルを飲み込める）
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12 mcg カプセルを 1 日 1 回 (QD)
他の名前：
12 mcg カプセルを 1 日 2 回 (BID)
他の名前：
24 mcg カプセルを 1 日 2 回 (BID)
他の名前：
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実験的：ルビプロストン 12 mcg BID
最大 24 名の青少年（12 ～ 17 歳）および体重 24 kg 以上 36 kg 未満のすべての子供（6 ～ 11 歳）
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12 mcg カプセルを 1 日 1 回 (QD)
他の名前：
12 mcg カプセルを 1 日 2 回 (BID)
他の名前：
24 mcg カプセルを 1 日 2 回 (BID)
他の名前：
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実験的：ルビプロストン 24 mcg BID
体重36kg以上の青少年（12～17歳）および小児（6～11歳）
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12 mcg カプセルを 1 日 1 回 (QD)
他の名前：
12 mcg カプセルを 1 日 2 回 (BID)
他の名前：
24 mcg カプセルを 1 日 2 回 (BID)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自然排便の頻度
時間枠：1週目
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毎日の電子日記の質問の一部として収集されます。
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1週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自然排便の頻度
時間枠：2、3、4週目
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毎日の電子日記の質問の一部として収集されます。
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2、3、4週目
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便失禁の頻度
時間枠：毎週、最大 4 週間
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毎日の日記の一部として、患者は 1 日あたりの便失禁の回数を報告するよう求められました。
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毎週、最大 4 週間
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SBMに関連する緊張
時間枠：毎週、最大 4 週間
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腸のいきみは次のスケールに基づいて評価されました: 0 = いきみなし、1 = 軽度のいきみ、2 = 中程度のいきみ、3 = 重度のいきみ、および 4 = 非常に重度のいきみ。
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毎週、最大 4 週間
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SBM の便の粘度
時間枠：毎週、最大 4 週間
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便の硬さは、Bristol Stool Form Scale を使用して記録されました。 1 = ナッツのように別々の硬い塊、2 = ソーセージの形をしているが塊状、3 = ソーセージに似ていますが、表面に亀裂がある、4 = ソーセージまたはヘビのように、滑らかで柔らかい、5 = エッジがはっきりとした柔らかい塊、6 = 端がギザギザのふわふわした破片、どろどろの便、7 = 水っぽく、固体の破片がない。
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毎週、最大 4 週間
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腹部膨満
時間枠：毎週、最大 4 週間
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腹部膨満感は次のスケールに基づいて評価されました: 0 = 存在しない、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、および 4 = 非常に重度。
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毎週、最大 4 週間
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腹部の不快感
時間枠：毎週、最大 4 週間
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腹部不快感は次のスケールに基づいて評価されました: 0 = 存在しない、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、および 4 = 非常に重度。
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毎週、最大 4 週間
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SBMに伴う痛み
時間枠：毎週、最大 4 週間
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SBM に関連する痛みは、次のスケールに基づいて評価されました: 0 = 痛みなし、1 = 軽度の痛み、2 = 中等度の痛み、3 = 重度の痛み、および 4 = 非常に重度の痛み。
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毎週、最大 4 週間
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便秘の重症度
時間枠：毎週、最大 4 週間
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便秘の重症度は、次のスケールに基づいて評価されました。0 = 存在しない、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、および 4 = 非常に重度です。
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毎週、最大 4 週間
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治療効果
時間枠：毎週、最大 4 週間
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治療効果は次のスケールで評価されました: 0 = まったく効果がない、1 = 少し効果がある、2 = 中程度に効果がある、3 = かなり効果がある、4 = 非常に効果がある。
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毎週、最大 4 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paul Hyman, MD、University of Kansas Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月26日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月13日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0211SC-0641
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