Sikkerhed og effektivitet af Lubiprostone hos pædiatriske patienter med forstoppelse
13. december 2019 opdateret af: Sucampo Pharma Americas, LLC
En multicenter, åben-mærket undersøgelse af lubiprostones sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik hos pædiatriske patienter med forstoppelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af lubiprostone i en pædiatrisk population med obstipation, herunder lubiprostons farmakokinetik, hos en undergruppe af patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
127
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72005
- Arkansas Pediatric Clinic
-
-
California
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94609
- Children's Hospital and Research Center Oakland
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Nemours Children's Clinic - Jacksonville
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
- Center for Children's Digestive Health
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61613
- University of Illinois at Peoria
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62708-0787
- University of Illinois at Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
- The Center for Human Nutrition, Inc.
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
- AHS Hospital Corporation
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
- Children's Research Institute
-
Fairfield, Ohio, Forenede Stater, 45014
- Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
- Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
- Southeastern Clinical Research
-
Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
- Jackson Clinic
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Under 18 år
- Vægt på mindst 12 kg og i stand til at sluge en kapsel
- I stand til at afstå fra brug af medicin, der vides at behandle eller er forbundet med forstoppelsessymptomer
- Stabil fiberbehandling eller ADHD-terapi, hvis du bruger sådanne medikamenter
- Patient/plejer i stand til at udfylde daglig dagbog
- Patient i stand til at bruge anbefalet rektal og/eller oral redningsmedicin, hvis det er nødvendigt
Ekskluderingskriterier:
- Forstoppelse er forbundet med en eller anden medicinsk, anatomisk, fysisk, organisk eller anden tilstand
- Hirschsprungs sygdom eller ikke-retentionsfækal inkontinens
- Ubehandlede afføringspåvirkninger eller påvirkninger, der kræver digital manipulation
- Åben gastrointestinal/abdominal kirurgi eller laparoskopisk kirurgi efter investigatorens skøn
- Organisk tarmlidelse, mekanisk tarmobstruktion, pseudo-obstruktion eller uforklarligt vægttab
- Ukontrolleret kardiovaskulær, lever- eller lungesygdom, neurologisk eller psykiatrisk lidelse, anden systemisk sygdom eller unormale laboratorietests efter investigatorens skøn
- Hvis kvinden i øjeblikket er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid eller sygeplejerske under den kliniske undersøgelse
- Seksuelt aktive mænd og kvinder skal bruge acceptable præventionsmetoder
- Før brug af lubiprostone, Amitiza, SPI-0211 eller RU-0211
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lubiprostone 12 mcg QD
Børn (6-11 år), der vejer mindst 12 kg, men under 24 kg, kropsvægt og små børn (<6 år og i stand til at sluge kapsler), som vejer mindst 12 kg kropsvægt
|
12 mcg kapsel én gang dagligt (QD)
Andre navne:
12 mcg kapsel to gange dagligt (BID)
Andre navne:
24 mcg kapsel to gange dagligt (BID)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Lubiprostone 12 mcg BID
Op til 24 unge (12-17 år) og alle børn (6-11 år), som vejer mindst 24 kg, men under 36 kg, kropsvægt
|
12 mcg kapsel én gang dagligt (QD)
Andre navne:
12 mcg kapsel to gange dagligt (BID)
Andre navne:
24 mcg kapsel to gange dagligt (BID)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Lubiprostone 24 mcg BID
Unge (12-17 år) og børn (6-11 år), der vejer ≥36 kg kropsvægt
|
12 mcg kapsel én gang dagligt (QD)
Andre navne:
12 mcg kapsel to gange dagligt (BID)
Andre navne:
24 mcg kapsel to gange dagligt (BID)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af spontane tarmbevægelser
Tidsramme: Uge 1
|
Samlet som en del af de daglige elektroniske dagbogsspørgsmål.
|
Uge 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af spontane tarmbevægelser
Tidsramme: Uge 2, 3 og 4
|
Samlet som en del af de daglige elektroniske dagbogsspørgsmål.
|
Uge 2, 3 og 4
|
|
Hyppighed af fækal inkontinens
Tidsramme: Ugentligt, op til 4 uger
|
Som en del af den daglige dagbog blev patienterne bedt om at rapportere antallet af fækal inkontinensepisoder pr. dag.
|
Ugentligt, op til 4 uger
|
|
Straining forbundet med SBM'er
Tidsramme: Ugentligt, op til 4 uger
|
Tarmbelastning vurderet ud fra følgende skala: 0 = ingen belastning, 1 = mild belastning, 2 = moderat belastning, 3 = svær belastning og 4 = meget svær belastning.
|
Ugentligt, op til 4 uger
|
|
Afføringskonsistens af SBM'er
Tidsramme: Ugentligt, op til 4 uger
|
Afføringens konsistens blev fanget ved hjælp af Bristol Stool Form Scale: 1 = Adskil hårde klumper som nødder, 2 = Pølseformet, men klumpet, 3 = Som en pølse, men med revner på overfladen, 4 = Som en pølse eller slange, glat og blød, 5 = Bløde klatter med tydelige kanter, 6 = Fluffy stykker med pjaltede kanter, en grødet afføring, og 7 = vandig, ingen faste stykker.
|
Ugentligt, op til 4 uger
|
|
Abdominal oppustethed
Tidsramme: Ugentligt, op til 4 uger
|
Abdominal oppustethed blev vurderet ud fra følgende skala: 0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig og 4 = meget alvorlig.
|
Ugentligt, op til 4 uger
|
|
Ubehag i maven
Tidsramme: Ugentligt, op til 4 uger
|
Abdominalt ubehag blev vurderet ud fra følgende skala: 0 = fraværende, 1 = let, 2 = moderat, 3 = alvorlig og 4 = meget alvorlig.
|
Ugentligt, op til 4 uger
|
|
Smerter forbundet med SBM'er
Tidsramme: Ugentligt, op til 4 uger
|
Smerter forbundet med SBM blev vurderet ud fra følgende skala: 0 = ingen smerte, 1 = mild smerte, 2 = moderat smerte, 3 = svær smerte og 4 = meget svær smerte.
|
Ugentligt, op til 4 uger
|
|
Sværhedsgrad af forstoppelse
Tidsramme: Ugentligt, op til 4 uger
|
Sværhedsgraden af obstipation blev vurderet ud fra følgende skala 0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær og 4 = meget alvorlig.
|
Ugentligt, op til 4 uger
|
|
Behandlingens effektivitet
Tidsramme: Ugentligt, op til 4 uger
|
Behandlingseffektiviteten blev vurderet med følgende skala: 0 = slet ikke effektiv, 1 = en lille smule effektiv, 2 = moderat effektiv, 3 = ganske lidt effektiv og 4 = ekstremt effektiv.
|
Ugentligt, op til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Hyman, MD, University of Kansas Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2007
Først opslået (Skøn)
27. marts 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2019
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0211SC-0641
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .