Sicurezza ed efficacia del lubiprostone nei pazienti pediatrici con costipazione
13 dicembre 2019 aggiornato da: Sucampo Pharma Americas, LLC
Uno studio multicentrico in aperto sulla sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica del lubiprostone nei pazienti pediatrici con costipazione
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del lubiprostone in una popolazione pediatrica con costipazione, inclusa la farmacocinetica del lubiprostone, in un sottogruppo di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
127
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72005
- Arkansas Pediatric Clinic
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California
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Oakland, California, Stati Uniti, 94609
- Children's Hospital and Research Center Oakland
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Nemours Children's Clinic - Jacksonville
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Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
- Center for Children's Digestive Health
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Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61613
- University of Illinois at Peoria
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62708-0787
- University of Illinois at Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Children's Hospital Boston
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
- The Center for Human Nutrition, Inc.
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
- AHS Hospital Corporation
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Children's Research Institute
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Fairfield, Ohio, Stati Uniti, 45014
- Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
- Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
- Southeastern Clinical Research
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Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- Jackson Clinic
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Meno di 18 anni
- Peso di almeno 12 kg e in grado di deglutire una capsula
- In grado di astenersi dall'uso di farmaci noti per il trattamento o associati a sintomi di stitichezza
- Terapia con fibre stabili o terapia ADHD se si utilizzano tali farmaci
- Paziente/caregiver in grado di completare il diario giornaliero
- Paziente in grado di utilizzare i farmaci di salvataggio rettali e/o orali raccomandati, se necessario
Criteri di esclusione:
- La stitichezza è associata ad alcune condizioni mediche, anatomiche, fisiche, organiche o di altro tipo
- Malattia di Hirschsprung o incontinenza fecale non ritentiva
- Occlusioni fecali non trattate o occlusioni che richiedono manipolazione digitale
- Chirurgia gastrointestinale/addominale aperta o chirurgia laparoscopica a discrezione dello sperimentatore
- Disturbo intestinale organico, ostruzione intestinale meccanica, pseudo-ostruzione o perdita di peso inspiegabile
- Malattie cardiovascolari, epatiche o polmonari non controllate, disturbi neurologici o psichiatrici, altre malattie sistemiche o test di laboratorio anomali a discrezione dello sperimentatore
- Se femmina, è attualmente incinta o allatta o prevede di rimanere incinta o allattare durante lo studio clinico
- I maschi e le femmine sessualmente attivi devono utilizzare metodi contraccettivi accettabili
- Uso precedente di lubiprostone, Amitiza, SPI-0211 o RU-0211
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lubiprostone 12 mcg QD
Bambini (6-11 anni) di peso corporeo di almeno 12 kg, ma inferiore a 24 kg, e bambini piccoli (<6 anni di età e in grado di deglutire le capsule) di peso corporeo di almeno 12 kg
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Capsula da 12 mcg una volta al giorno (QD)
Altri nomi:
Capsula da 12 mcg due volte al giorno (BID)
Altri nomi:
Capsula da 24 mcg due volte al giorno (BID)
Altri nomi:
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Sperimentale: Lubiprostone 12 mcg BID
Fino a 24 adolescenti (12-17 anni) e tutti i bambini (6-11 anni) che pesano almeno 24 kg, ma meno di 36 kg, di peso corporeo
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Capsula da 12 mcg una volta al giorno (QD)
Altri nomi:
Capsula da 12 mcg due volte al giorno (BID)
Altri nomi:
Capsula da 24 mcg due volte al giorno (BID)
Altri nomi:
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Sperimentale: Lubiprostone 24 mcg BID
Adolescenti (12-17 anni) e bambini (6-11 anni) di peso corporeo ≥36 kg
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Capsula da 12 mcg una volta al giorno (QD)
Altri nomi:
Capsula da 12 mcg due volte al giorno (BID)
Altri nomi:
Capsula da 24 mcg due volte al giorno (BID)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza dei movimenti intestinali spontanei
Lasso di tempo: Settimana 1
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Raccolti come parte delle domande del diario elettronico quotidiano.
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Settimana 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza dei movimenti intestinali spontanei
Lasso di tempo: Settimane 2, 3 e 4
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Raccolti come parte delle domande del diario elettronico quotidiano.
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Settimane 2, 3 e 4
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Frequenza dell'incontinenza fecale
Lasso di tempo: Settimanale, fino a 4 settimane
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Come parte del diario giornaliero, ai pazienti è stato chiesto di riportare il numero di episodi di incontinenza fecale al giorno.
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Settimanale, fino a 4 settimane
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Sforzo associato agli SBM
Lasso di tempo: Settimanale, fino a 4 settimane
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Tensione intestinale valutata in base alla seguente scala: 0 = nessuna tensione, 1 = tensione lieve, 2 = tensione moderata, 3 = tensione grave e 4 = tensione molto grave.
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Settimanale, fino a 4 settimane
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Consistenza delle feci degli SBM
Lasso di tempo: Settimanale, fino a 4 settimane
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La consistenza delle feci è stata rilevata utilizzando la Bristol Stool Form Scale: 1 = grumi duri separati come noci, 2 = a forma di salsiccia ma grumosi, 3 = come una salsiccia ma con crepe sulla superficie, 4 = come una salsiccia o un serpente, liscia e morbida, 5 = macchie morbide con bordi netti, 6 = pezzi soffici con bordi frastagliati, uno sgabello molle e 7 = acquoso, senza pezzi solidi.
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Settimanale, fino a 4 settimane
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Gonfiore addominale
Lasso di tempo: Settimanale, fino a 4 settimane
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Il gonfiore addominale è stato valutato in base alla seguente scala: 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave e 4 = molto grave.
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Settimanale, fino a 4 settimane
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Disagio addominale
Lasso di tempo: Settimanale, fino a 4 settimane
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Il disagio addominale è stato valutato in base alla seguente scala: 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave e 4 = molto grave.
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Settimanale, fino a 4 settimane
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Dolore associato agli SBM
Lasso di tempo: Settimanale, fino a 4 settimane
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Il dolore associato agli SBM è stato valutato sulla base della seguente scala: 0 = nessun dolore, 1 = dolore lieve, 2 = dolore moderato, 3 = dolore intenso e 4 = dolore molto intenso.
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Settimanale, fino a 4 settimane
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Gravità della costipazione
Lasso di tempo: Settimanale, fino a 4 settimane
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La gravità della costipazione è stata valutata sulla base della seguente scala 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = grave e 4 = molto grave.
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Settimanale, fino a 4 settimane
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Efficacia del trattamento
Lasso di tempo: Settimanale, fino a 4 settimane
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L'efficacia del trattamento è stata valutata con la seguente scala: 0 = per niente efficace, 1 = poco efficace, 2 = moderatamente efficace, 3 = abbastanza efficace e 4 = estremamente efficace.
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Settimanale, fino a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Hyman, MD, University of Kansas Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2007
Primo Inserito (Stima)
27 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0211SC-0641
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