Sicherheit und Wirksamkeit von Lubiproston bei pädiatrischen Patienten mit Verstopfung
13. Dezember 2019 aktualisiert von: Sucampo Pharma Americas, LLC
Eine multizentrische, offene Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Lubiproston bei pädiatrischen Patienten mit Verstopfung
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Lubiproston bei einer pädiatrischen Population mit Verstopfung, einschließlich der Pharmakokinetik von Lubiproston, bei einer Untergruppe von Patienten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
127
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72005
- Arkansas Pediatric Clinic
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California
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Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
- Children's Hospital and Research Center Oakland
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
- Nemours Children's Clinic - Jacksonville
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Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
- Center for Children's Digestive Health
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Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61613
- University of Illinois at Peoria
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Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62708-0787
- University of Illinois at Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Children's Hospital Boston
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
- The Center for Human Nutrition, Inc.
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
- AHS Hospital Corporation
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Children's Research Institute
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Fairfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45014
- Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
- Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
- Southeastern Clinical Research
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Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
- Jackson Clinic
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unter 18 Jahre alt
- Mindestens 12 kg schwer und in der Lage, eine Kapsel zu schlucken
- Kann auf die Einnahme von Medikamenten verzichten, von denen bekannt ist, dass sie Verstopfungssymptome behandeln oder mit ihnen in Zusammenhang stehen
- Stabile Fasertherapie oder ADHS-Therapie bei Verwendung solcher Medikamente
- Der Patient/Betreuer ist in der Lage, ein tägliches Tagebuch zu führen
- Der Patient kann bei Bedarf die empfohlenen rektalen und/oder oralen Notfallmedikamente anwenden
Ausschlusskriterien:
- Verstopfung ist mit einer medizinischen, anatomischen, körperlichen, organischen oder anderen Erkrankung verbunden
- Morbus Hirschsprung oder nichtretentive Stuhlinkontinenz
- Unbehandelte Kotstauungen oder Stauungen, die eine digitale Manipulation erfordern
- Offene Magen-Darm-/Bauchchirurgie oder laparoskopische Operation nach Ermessen des Prüfarztes
- Organische Darmerkrankung, mechanischer Darmverschluss, Pseudoobstruktion oder unerklärlicher Gewichtsverlust
- Unkontrollierte Herz-Kreislauf-, Leber- oder Lungenerkrankungen, neurologische oder psychiatrische Störungen, andere systemische Erkrankungen oder abnormale Labortests nach Ermessen des Prüfarztes
- Wenn weiblich, derzeit schwanger ist oder stillt oder plant, während der klinischen Studie schwanger zu werden oder zu stillen
- Sexuell aktive Männer und Frauen müssen akzeptable Verhütungsmethoden anwenden
- Vorherige Verwendung von Lubiproston, Amitiza, SPI-0211 oder RU-0211
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lubiproston 12 µg QD
Kinder (6–11 Jahre) mit einem Körpergewicht von mindestens 12 kg, jedoch weniger als 24 kg, und Kleinkinder (<6 Jahre alt und in der Lage, Kapseln zu schlucken) mit einem Körpergewicht von mindestens 12 kg
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12 µg Kapsel einmal täglich (QD)
Andere Namen:
12 µg Kapsel zweimal täglich (BID)
Andere Namen:
24 µg Kapsel zweimal täglich (BID)
Andere Namen:
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Experimental: Lubiproston 12 µg BID
Bis zu 24 Jugendliche (12-17 Jahre) und alle Kinder (6-11 Jahre), die mindestens 24 kg, aber weniger als 36 kg Körpergewicht haben
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12 µg Kapsel einmal täglich (QD)
Andere Namen:
12 µg Kapsel zweimal täglich (BID)
Andere Namen:
24 µg Kapsel zweimal täglich (BID)
Andere Namen:
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Experimental: Lubiproston 24 µg BID
Jugendliche (12–17 Jahre) und Kinder (6–11 Jahre) mit einem Körpergewicht ≥36 kg
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12 µg Kapsel einmal täglich (QD)
Andere Namen:
12 µg Kapsel zweimal täglich (BID)
Andere Namen:
24 µg Kapsel zweimal täglich (BID)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit spontaner Stuhlgänge
Zeitfenster: Woche 1
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Wird im Rahmen der täglichen Fragen zum elektronischen Tagebuch gesammelt.
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Woche 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit spontaner Stuhlgänge
Zeitfenster: Wochen 2, 3 und 4
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Wird im Rahmen der täglichen Fragen zum elektronischen Tagebuch gesammelt.
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Wochen 2, 3 und 4
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Häufigkeit von Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: Wöchentlich, bis zu 4 Wochen
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Im Rahmen des täglichen Tagebuchs wurden die Patienten gebeten, die Anzahl der Stuhlinkontinenzepisoden pro Tag anzugeben.
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Wöchentlich, bis zu 4 Wochen
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Mit SBMs verbundene Belastung
Zeitfenster: Wöchentlich, bis zu 4 Wochen
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Die Darmbelastung wird anhand der folgenden Skala beurteilt: 0 = keine Belastung, 1 = leichte Belastung, 2 = mäßige Belastung, 3 = starke Belastung und 4 = sehr starke Belastung.
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Wöchentlich, bis zu 4 Wochen
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Stuhlkonsistenz von SBMs
Zeitfenster: Wöchentlich, bis zu 4 Wochen
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Die Stuhlkonsistenz wurde mithilfe der Bristol Stool Form Scale erfasst: 1 = Separate harte Klumpen wie Nüsse, 2 = Wurstförmig, aber klumpig, 3 = Wie eine Wurst, aber mit Rissen auf der Oberfläche, 4 = Wie eine Wurst oder Schlange, glatt und weich, 5 = Weiche Kleckse mit klaren Kanten, 6 = Flauschige Stücke mit ausgefransten Kanten, ein matschiger Stuhl und 7 = Wässrig, keine festen Stücke.
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Wöchentlich, bis zu 4 Wochen
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Blähungen
Zeitfenster: Wöchentlich, bis zu 4 Wochen
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Die Blähungen im Bauchraum wurden anhand der folgenden Skala beurteilt: 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer und 4 = sehr schwer.
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Wöchentlich, bis zu 4 Wochen
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Bauchschmerzen
Zeitfenster: Wöchentlich, bis zu 4 Wochen
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Die Bauchbeschwerden wurden anhand der folgenden Skala beurteilt: 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer und 4 = sehr schwer.
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Wöchentlich, bis zu 4 Wochen
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Schmerzen im Zusammenhang mit SBMs
Zeitfenster: Wöchentlich, bis zu 4 Wochen
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Mit SBMs verbundene Schmerzen wurden anhand der folgenden Skala bewertet: 0 = keine Schmerzen, 1 = leichte Schmerzen, 2 = mäßige Schmerzen, 3 = starke Schmerzen und 4 = sehr starke Schmerzen.
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Wöchentlich, bis zu 4 Wochen
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Schweregrad der Verstopfung
Zeitfenster: Wöchentlich, bis zu 4 Wochen
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Der Schweregrad der Verstopfung wurde anhand der folgenden Skala beurteilt: 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer und 4 = sehr schwer.
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Wöchentlich, bis zu 4 Wochen
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Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: Wöchentlich, bis zu 4 Wochen
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Die Wirksamkeit der Behandlung wurde anhand der folgenden Skala bewertet: 0 = überhaupt nicht wirksam, 1 = etwas wirksam, 2 = mäßig wirksam, 3 = ziemlich wirksam und 4 = äußerst wirksam.
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Wöchentlich, bis zu 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Hyman, MD, University of Kansas Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. März 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0211SC-0641
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