Bezpečnost a účinnost lubiprostonu u dětských pacientů se zácpou
13. prosince 2019 aktualizováno: Sucampo Pharma Americas, LLC
Multicentrická, otevřená studie bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky lubiprostonu u dětských pacientů se zácpou
Primárním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost lubiprostonu u dětské populace se zácpou, včetně farmakokinetiky lubiprostonu, u podskupiny pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
127
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72005
- Arkansas Pediatric Clinic
-
-
California
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609
- Children's Hospital and Research Center Oakland
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Nemours Children's Clinic - Jacksonville
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
- Center for Children's Digestive Health
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61613
- University of Illinois at Peoria
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62708-0787
- University of Illinois at Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
- The Center for Human Nutrition, Inc.
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
- AHS Hospital Corporation
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Children's Research Institute
-
Fairfield, Ohio, Spojené státy, 45014
- Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
- Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
- Southeastern Clinical Research
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- Jackson Clinic
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Méně než 18 let
- Hmotnost minimálně 12 kg a schopnost spolknout kapsli
- Schopnost zdržet se užívání léků, o kterých je známo, že léčí symptomy zácpy nebo jsou s nimi spojeny
- Stabilní vláknitá terapie nebo terapie ADHD, pokud používáte takové léky
- Pacient/pečovatel je schopen vyplnit denní deník
- Pacient je schopen v případě potřeby použít doporučené rektální a/nebo perorální záchranné léky
Kritéria vyloučení:
- Zácpa je spojena s nějakým zdravotním, anatomickým, fyzickým, organickým nebo jiným stavem
- Hirschsprungova choroba nebo neretenční fekální inkontinence
- Neléčené fekální impakce nebo impakce vyžadující digitální manipulaci
- Otevřená gastrointestinální/abdominální operace nebo laparoskopická operace podle uvážení zkoušejícího
- Organické střevní poruchy, mechanická střevní obstrukce, pseudoobstrukce nebo nevysvětlitelná ztráta hmotnosti
- Nekontrolované kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater nebo plic, neurologická nebo psychiatrická porucha, jiná systémová onemocnění nebo abnormální laboratorní testy podle uvážení zkoušejícího
- Pokud je žena, je v současné době těhotná nebo kojí, nebo plánuje otěhotnět nebo kojit během klinické studie
- Sexuálně aktivní muži a ženy musí používat přijatelné antikoncepční metody
- Předchozí použití lubiprostonu, Amitiza, SPI-0211 nebo RU-0211
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lubiproston 12 mcg QD
Děti (6-11 let), které mají tělesnou hmotnost alespoň 12 kg, ale méně než 24 kg, a malé děti (<6 let a schopné polykat tobolky) s tělesnou hmotností alespoň 12 kg
|
12 mcg kapsle jednou denně (QD)
Ostatní jména:
12 mcg kapsle dvakrát denně (BID)
Ostatní jména:
24 mcg kapsle dvakrát denně (BID)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Lubiproston 12 mcg BID
Až 24 dospívajících (12–17 let) a všechny děti (6–11 let), jejichž tělesná hmotnost je alespoň 24 kg, ale méně než 36 kg
|
12 mcg kapsle jednou denně (QD)
Ostatní jména:
12 mcg kapsle dvakrát denně (BID)
Ostatní jména:
24 mcg kapsle dvakrát denně (BID)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Lubiproston 24 mcg BID
Dospívající (12–17 let) a děti (6–11 let) s tělesnou hmotností ≥ 36 kg
|
12 mcg kapsle jednou denně (QD)
Ostatní jména:
12 mcg kapsle dvakrát denně (BID)
Ostatní jména:
24 mcg kapsle dvakrát denně (BID)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence spontánních pohybů střev
Časové okno: 1. týden
|
Shromážděno v rámci každodenních otázek elektronického deníku.
|
1. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence spontánních pohybů střev
Časové okno: 2., 3. a 4. týden
|
Shromážděno v rámci každodenních otázek elektronického deníku.
|
2., 3. a 4. týden
|
|
Frekvence fekální inkontinence
Časové okno: Týdně, až 4 týdny
|
V rámci denního deníku byli pacienti požádáni, aby nahlásili počet epizod fekální inkontinence za den.
|
Týdně, až 4 týdny
|
|
Namáhání spojené s SBM
Časové okno: Týdně, až 4 týdny
|
Namáhání střev hodnocené na základě následující stupnice: 0 = žádné namáhání, 1 = mírné namáhání, 2 = střední namáhání, 3 = silné namáhání a 4 = velmi silné namáhání.
|
Týdně, až 4 týdny
|
|
Konzistence stolice SBM
Časové okno: Týdně, až 4 týdny
|
Konzistence stolice byla zachycena pomocí Bristol Stool Form Scale: 1 = oddělené tvrdé hrudky jako ořechy, 2 = klobása ve tvaru, ale hrudkovité, 3 = jako klobása, ale s prasklinami na povrchu, 4 = jako klobása nebo had, hladká a měkká, 5 = Měkké kuličky s jasně řezanými okraji, 6 = Nadýchané kousky s otrhanými okraji, kašovitá stolice a 7 = Vodnaté, žádné pevné kousky.
|
Týdně, až 4 týdny
|
|
Nadýmání břicha
Časové okno: Týdně, až 4 týdny
|
Nadýmání břicha bylo hodnoceno na základě následující stupnice: 0 = chybí, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké a 4 = velmi závažné.
|
Týdně, až 4 týdny
|
|
Obtíže v oblasti břicha
Časové okno: Týdně, až 4 týdny
|
Abdominální diskomfort byl hodnocen na základě následující stupnice: 0 = nepřítomný, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný a 4 = velmi závažný.
|
Týdně, až 4 týdny
|
|
Bolest spojená s SBM
Časové okno: Týdně, až 4 týdny
|
Bolest spojená s SBM byla hodnocena na základě následující škály: 0 = žádná bolest, 1 = mírná bolest, 2 = střední bolest, 3 = silná bolest a 4 = velmi silná bolest.
|
Týdně, až 4 týdny
|
|
Zácpa Závažnost
Časové okno: Týdně, až 4 týdny
|
Závažnost zácpy byla hodnocena na základě následující škály 0 = nepřítomná, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = závažná a 4 = velmi závažná.
|
Týdně, až 4 týdny
|
|
Účinnost léčby
Časové okno: Týdně, až 4 týdny
|
Účinnost léčby byla hodnocena pomocí následující stupnice: 0 = vůbec neúčinná, 1 = málo účinná, 2 = středně účinná, 3 = poměrně účinná a 4 = extrémně účinná.
|
Týdně, až 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Hyman, MD, University of Kansas Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
27. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0211SC-0641
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .