Sikkerhet og effekt av Lubiprostone hos pediatriske pasienter med forstoppelse
13. desember 2019 oppdatert av: Sucampo Pharma Americas, LLC
En multisenter, åpen merket studie av sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til lubiprostone hos pediatriske pasienter med forstoppelse
Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av lubiprostone i en pediatrisk populasjon med forstoppelse, inkludert farmakokinetikken til lubiprostone, hos en undergruppe av pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
127
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72005
- Arkansas Pediatric Clinic
-
-
California
-
Oakland, California, Forente stater, 94609
- Children's Hospital and Research Center Oakland
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Nemours Children's Clinic - Jacksonville
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
- Center for Children's Digestive Health
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61613
- University of Illinois at Peoria
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62708-0787
- University of Illinois at Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
- The Center for Human Nutrition, Inc.
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
- AHS Hospital Corporation
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Children's Research Institute
-
Fairfield, Ohio, Forente stater, 45014
- Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
- Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
- Southeastern Clinical Research
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
- Jackson Clinic
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Under 18 år
- Vekt på minst 12 kg og i stand til å svelge en kapsel
- Kunne avstå fra bruk av medisiner kjent for å behandle eller assosiert med forstoppelsessymptomer
- Stabil fiberbehandling eller ADHD-behandling ved bruk av slike medisiner
- Pasient/omsorgsperson kan fylle ut daglig dagbok
- Pasienten kan bruke anbefalte rektale og/eller orale redningsmedisiner om nødvendig
Ekskluderingskriterier:
- Forstoppelse er assosiert med en medisinsk, anatomisk, fysisk, organisk eller annen tilstand
- Hirschsprungs sykdom eller ikke-retentiv fekal inkontinens
- Ubehandlede fekale påvirkninger eller påvirkninger som krever digital manipulasjon
- Åpen gastrointestinal/abdominal kirurgi eller laparoskopisk kirurgi etter etterforskers skjønn
- Organisk tarmlidelse, mekanisk tarmobstruksjon, pseudoobstruksjon eller uforklarlig vekttap
- Ukontrollert kardiovaskulær sykdom, lever- eller lungesykdom, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse, annen systemisk sykdom eller unormale laboratorietester etter etterforskerens skjønn
- Hvis kvinnen for øyeblikket er gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid eller sykepleier under den kliniske studien
- Seksuelt aktive menn og kvinner må bruke akseptable prevensjonsmetoder
- Tidligere bruk av lubiprostone, Amitiza, SPI-0211 eller RU-0211
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lubiprostone 12 mcg QD
Barn (6-11 år) som veier minst 12 kg, men mindre enn 24 kg, og små barn (<6 år og kan svelge kapsler) som veier minst 12 kg kroppsvekt
|
12 mcg kapsel en gang daglig (QD)
Andre navn:
12 mcg kapsel to ganger daglig (BID)
Andre navn:
24 mcg kapsel to ganger daglig (BID)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Lubiprostone 12 mcg BID
Opptil 24 ungdommer (12-17 år) og alle barn (6-11 år) som veier minst 24 kg, men mindre enn 36 kg, kroppsvekt
|
12 mcg kapsel en gang daglig (QD)
Andre navn:
12 mcg kapsel to ganger daglig (BID)
Andre navn:
24 mcg kapsel to ganger daglig (BID)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Lubiprostone 24 mcg BID
Ungdom (12-17 år) og barn (6-11 år) som veier ≥36 kg kroppsvekt
|
12 mcg kapsel en gang daglig (QD)
Andre navn:
12 mcg kapsel to ganger daglig (BID)
Andre navn:
24 mcg kapsel to ganger daglig (BID)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av spontane tarmbevegelser
Tidsramme: Uke 1
|
Samles som en del av de daglige elektroniske dagbokspørsmålene.
|
Uke 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av spontane tarmbevegelser
Tidsramme: Uke 2, 3 og 4
|
Samles som en del av de daglige elektroniske dagbokspørsmålene.
|
Uke 2, 3 og 4
|
|
Hyppighet av fekal inkontinens
Tidsramme: Ukentlig, opptil 4 uker
|
Som en del av den daglige dagboken ble pasientene bedt om å rapportere antall fekale inkontinensepisoder per dag.
|
Ukentlig, opptil 4 uker
|
|
Straining assosiert med SBM-er
Tidsramme: Ukentlig, opptil 4 uker
|
Tarmbelastning vurdert ut fra følgende skala: 0 = ingen belastning, 1 = mild belastning, 2 = moderat belastning, 3 = alvorlig belastning og 4 = svært alvorlig belastning.
|
Ukentlig, opptil 4 uker
|
|
Avføringskonsistens av SBM-er
Tidsramme: Ukentlig, opptil 4 uker
|
Avføringens konsistens ble fanget med Bristol Stool Form Scale: 1 = Skill harde klumper som nøtter, 2 = Pølseformet men klumpete, 3 = Som en pølse, men med sprekker på overflaten, 4 = Som en pølse eller slange, glatt og myk, 5 = Myke klatter med klare kanter, 6 = myke stykker med fillete kanter, en grøtaktig krakk, og 7 = vannaktig, ingen solide stykker.
|
Ukentlig, opptil 4 uker
|
|
Abdominal oppblåsthet
Tidsramme: Ukentlig, opptil 4 uker
|
Abdominal oppblåsthet ble vurdert basert på følgende skala: 0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig og 4 = svært alvorlig.
|
Ukentlig, opptil 4 uker
|
|
Abdominal ubehag
Tidsramme: Ukentlig, opptil 4 uker
|
Abdominal ubehag ble vurdert basert på følgende skala: 0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig og 4 = svært alvorlig.
|
Ukentlig, opptil 4 uker
|
|
Smerter assosiert med SBM
Tidsramme: Ukentlig, opptil 4 uker
|
Smerte assosiert med SBM ble vurdert basert på følgende skala: 0 = ingen smerte, 1 = mild smerte, 2 = moderat smerte, 3 = sterk smerte og 4 = svært alvorlig smerte.
|
Ukentlig, opptil 4 uker
|
|
Alvorlighetsgrad av forstoppelse
Tidsramme: Ukentlig, opptil 4 uker
|
Alvorlighetsgraden av forstoppelse ble vurdert basert på følgende skala 0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig og 4 = svært alvorlig.
|
Ukentlig, opptil 4 uker
|
|
Behandlingseffektivitet
Tidsramme: Ukentlig, opptil 4 uker
|
Behandlingseffektiviteten ble vurdert med følgende skala: 0 = ikke i det hele tatt effektiv, 1 = litt effektiv, 2 = moderat effektiv, 3 = ganske mye effektiv og 4 = ekstremt effektiv.
|
Ukentlig, opptil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Hyman, MD, University of Kansas Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2007
Først lagt ut (Anslag)
27. mars 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2019
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0211SC-0641
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .