소아 변비 환자에서 루비프로스톤의 안전성 및 효능
2019년 12월 13일 업데이트: Sucampo Pharma Americas, LLC
변비가 있는 소아 환자에서 루비프로스톤의 안전성, 효능 및 약동학에 대한 다기관 공개 표지 연구
이 연구의 주요 목적은 일부 환자에서 루비프로스톤의 약동학을 포함하여 변비가 있는 소아 집단에서 루비프로스톤의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
127
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72005
- Arkansas Pediatric Clinic
-
-
California
-
Oakland, California, 미국, 94609
- Children's Hospital and Research Center Oakland
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Clinic - Jacksonville
-
Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Center for Children's Digestive Health
-
Peoria, Illinois, 미국, 61613
- University of Illinois at Peoria
-
Springfield, Illinois, 미국, 62708-0787
- University of Illinois at Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68105
- The Center for Human Nutrition, Inc.
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07962
- AHS Hospital Corporation
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Children's Research Institute
-
Fairfield, Ohio, 미국, 45014
- Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
- Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- Southeastern Clinical Research
-
Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- Jackson Clinic
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 미만
- 최소 12kg의 무게와 캡슐을 삼킬 수 있는 무게
- 변비 증상을 치료하거나 이와 관련된 것으로 알려진 약물 사용을 자제할 수 있음
- 이러한 약물을 사용하는 경우 안정적인 섬유 요법 또는 ADHD 요법
- 일일 일기를 작성할 수 있는 환자/간병인
- 필요한 경우 권장되는 직장 및/또는 경구 구제 약물을 사용할 수 있는 환자
제외 기준:
- 변비는 일부 의학적, 해부학적, 신체적, 기질적 또는 기타 상태와 관련이 있습니다.
- Hirschsprung의 질병 또는 비 유지 변실금
- 처리되지 않은 분변 매복 또는 디지털 조작이 필요한 매복
- 연구자의 재량에 따라 개방 위장/복부 수술 또는 복강경 수술
- 기질적 장 장애, 기계적인 장폐색, 유사 폐색 또는 설명할 수 없는 체중 감소
- 조절되지 않는 심혈관, 간 또는 폐 질환, 신경학적 또는 정신 장애, 기타 전신 질환 또는 조사자의 재량에 따른 비정상적인 실험실 검사
- 여성인 경우, 현재 임신 중이거나 수유 중이거나 임상 연구 중에 임신 또는 수유할 계획이 있는 경우
- 성적으로 활동적인 남성과 여성은 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 루비프로스톤, 아미티자, SPI-0211 또는 RU-0211의 사전 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 루비프로스톤 12mcg QD
체중 12kg 이상 24kg 미만의 소아(6~11세) 및 체중 12kg 이상의 유아(6세 미만으로 캡슐을 삼킬 수 있는 경우)
|
1일 1회 12mcg 캡슐(QD)
다른 이름들:
12mcg 캡슐 1일 2회(BID)
다른 이름들:
24mcg 캡슐 1일 2회(BID)
다른 이름들:
|
|
실험적: 루비프로스톤 12mcg BID
청소년(12-17세) 24명까지 및 체중이 24kg 이상 36kg 미만인 모든 어린이(6-11세)
|
1일 1회 12mcg 캡슐(QD)
다른 이름들:
12mcg 캡슐 1일 2회(BID)
다른 이름들:
24mcg 캡슐 1일 2회(BID)
다른 이름들:
|
|
실험적: 루비프로스톤 24mcg BID
체중이 36kg 이상인 청소년(12-17세) 및 어린이(6-11세)
|
1일 1회 12mcg 캡슐(QD)
다른 이름들:
12mcg 캡슐 1일 2회(BID)
다른 이름들:
24mcg 캡슐 1일 2회(BID)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자발적 배변의 빈도
기간: 1주차
|
일일 전자 일기 질문의 일부로 수집되었습니다.
|
1주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자발적 배변의 빈도
기간: 2, 3, 4주차
|
일일 전자 일기 질문의 일부로 수집되었습니다.
|
2, 3, 4주차
|
|
변실금 빈도
기간: 매주 최대 4주
|
일일 일지의 일부로 환자에게 하루에 대변실금 횟수를 보고하도록 요청했습니다.
|
매주 최대 4주
|
|
SBM과 관련된 변형
기간: 매주 최대 4주
|
배변은 다음 척도에 따라 평가되었습니다: 0 = 힘을 주지 않음, 1 = 약한 힘, 2 = 중간 정도의 힘, 3 = 심한 힘, 4 = 매우 심한 힘.
|
매주 최대 4주
|
|
SBM의 대변 일관성
기간: 매주 최대 4주
|
Bristol Stool Form Scale을 사용하여 대변 일관성을 캡처했습니다. 1 = 견과류와 같은 딱딱한 덩어리 분리, 2 = 소시지 모양이지만 울퉁불퉁함, 3 = 소시지와 같지만 표면에 균열이 있음, 4 = 소시지 또는 뱀처럼 부드럽고 부드럽다, 5 = 가장자리가 선명한 부드러운 얼룩, 6 = 가장자리가 울퉁불퉁한 푹신한 조각, 부드러운 대변 및 7 = 물기가 있고 단단한 조각이 없습니다.
|
매주 최대 4주
|
|
복부 팽만감
기간: 매주 최대 4주
|
복부 팽만감은 다음 척도에 따라 평가되었습니다: 0 = 부재, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증 및 4 = 매우 중증.
|
매주 최대 4주
|
|
복부 불편감
기간: 매주 최대 4주
|
복부 불편감은 다음 척도에 따라 평가되었습니다: 0 = 없음, 1 = 경미함, 2 = 보통, 3 = 심함, 4 = 매우 심함.
|
매주 최대 4주
|
|
SBM과 관련된 통증
기간: 매주 최대 4주
|
SBM과 관련된 통증은 0 = 통증 없음, 1 = 경미한 통증, 2 = 중등도 통증, 3 = 심한 통증 및 4 = 매우 심한 통증 척도에 따라 평가되었습니다.
|
매주 최대 4주
|
|
변비 심각도
기간: 매주 최대 4주
|
변비의 중증도는 0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증, 4 = 매우 중증의 척도에 따라 평가되었습니다.
|
매주 최대 4주
|
|
치료 효과
기간: 매주 최대 4주
|
치료 효과는 다음 척도로 평가되었습니다: 0 = 전혀 효과 없음, 1 = 약간 효과 있음, 2 = 중간 정도 효과, 3 = 상당히 효과 있음, 4 = 매우 효과 있음.
|
매주 최대 4주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul Hyman, MD, University of Kansas Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0211SC-0641
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .