Segurança e eficácia da lubiprostona em pacientes pediátricos com constipação
13 de dezembro de 2019 atualizado por: Sucampo Pharma Americas, LLC
Um estudo multicêntrico e aberto da segurança, eficácia e farmacocinética da lubiprostona em pacientes pediátricos com constipação
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da lubiprostona em uma população pediátrica com constipação, incluindo a farmacocinética da lubiprostona, em um subconjunto de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
127
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72005
- Arkansas Pediatric Clinic
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Children's Hospital and Research Center Oakland
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Clinic - Jacksonville
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Center for Children's Digestive Health
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61613
- University of Illinois at Peoria
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62708-0787
- University of Illinois at Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital Boston
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- The Center for Human Nutrition, Inc.
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- AHS Hospital Corporation
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Children's Research Institute
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Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
- Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
- Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Southeastern Clinical Research
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Jackson Clinic
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Menor de 18 anos
- Peso de pelo menos 12 kg e capaz de engolir uma cápsula
- Capaz de abster-se do uso de medicamentos conhecidos por tratar ou associados a sintomas de constipação
- Terapia de fibra estável ou terapia de TDAH se estiver usando esses medicamentos
- Paciente/cuidador capaz de completar o diário
- Paciente capaz de usar medicamentos de resgate retais e/ou orais recomendados, se necessário
Critério de exclusão:
- A constipação está associada a alguma condição médica, anatômica, física, orgânica ou outra
- Doença de Hirschsprung ou Incontinência Fecal Não Retentiva
- Impactações fecais não tratadas ou impactações que requerem manipulação digital
- Cirurgia gastrointestinal/abdominal aberta ou cirurgia laparoscópica a critério do investigador
- Distúrbio intestinal orgânico, obstrução intestinal mecânica, pseudo-obstrução ou perda de peso inexplicável
- Doença cardiovascular, hepática ou pulmonar não controlada, distúrbio neurológico ou psiquiátrico, outra doença sistêmica ou exames laboratoriais anormais a critério do investigador
- Se mulher, está grávida ou amamentando, ou planeja engravidar ou amamentar durante o estudo clínico
- Homens e mulheres sexualmente ativos devem utilizar métodos de controle de natalidade aceitáveis
- Uso prévio de lubiprostona, Amitiza, SPI-0211 ou RU-0211
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lubiprostona 12 mcg QD
Crianças (6-11 anos de idade) com pelo menos 12 kg, mas menos de 24 kg, peso corporal e crianças pequenas (<6 anos de idade e capazes de engolir cápsulas) com pelo menos 12 kg de peso corporal
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Cápsula de 12 mcg uma vez ao dia (QD)
Outros nomes:
Cápsula de 12 mcg duas vezes ao dia (BID)
Outros nomes:
Cápsula de 24 mcg duas vezes ao dia (BID)
Outros nomes:
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Experimental: Lubiprostona 12 mcg BID
Até 24 adolescentes (12-17 anos de idade) e todas as crianças (6-11 anos de idade) com pelo menos 24 kg, mas menos de 36 kg, peso corporal
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Cápsula de 12 mcg uma vez ao dia (QD)
Outros nomes:
Cápsula de 12 mcg duas vezes ao dia (BID)
Outros nomes:
Cápsula de 24 mcg duas vezes ao dia (BID)
Outros nomes:
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Experimental: Lubiprostona 24 mcg BID
Adolescentes (12-17 anos de idade) e crianças (6-11 anos de idade) com peso corporal ≥36 kg
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Cápsula de 12 mcg uma vez ao dia (QD)
Outros nomes:
Cápsula de 12 mcg duas vezes ao dia (BID)
Outros nomes:
Cápsula de 24 mcg duas vezes ao dia (BID)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de movimentos intestinais espontâneos
Prazo: Semana 1
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Reunidas como parte das perguntas do diário eletrônico diário.
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Semana 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de movimentos intestinais espontâneos
Prazo: Semanas 2, 3 e 4
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Reunidas como parte das perguntas do diário eletrônico diário.
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Semanas 2, 3 e 4
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Frequência da Incontinência Fecal
Prazo: Semanal, até 4 semanas
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Como parte do diário, os pacientes foram solicitados a relatar o número de episódios de incontinência fecal por dia.
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Semanal, até 4 semanas
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Esforço associado com SBMs
Prazo: Semanal, até 4 semanas
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O esforço intestinal avaliado com base na seguinte escala: 0 = sem esforço, 1 = esforço leve, 2 = esforço moderado, 3 = esforço intenso e 4 = esforço muito grave.
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Semanal, até 4 semanas
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Consistência de fezes de SBMs
Prazo: Semanal, até 4 semanas
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A consistência das fezes foi capturada usando a Bristol Stool Form Scale: 1 = Pedaços duros separados como nozes, 2 = Em forma de salsicha, mas irregulares, 3 = Como uma salsicha, mas com rachaduras na superfície, 4 = Como uma salsicha ou cobra, lisa e macia, 5 = Bolhas macias com bordas nítidas, 6 = Pedaços fofos com bordas irregulares, fezes moles e 7 = Aquoso, sem pedaços sólidos.
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Semanal, até 4 semanas
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Inchaço abdominal
Prazo: Semanal, até 4 semanas
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A distensão abdominal foi avaliada com base na seguinte escala: 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave e 4 = muito grave.
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Semanal, até 4 semanas
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Desconforto abdominal
Prazo: Semanal, até 4 semanas
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O desconforto abdominal foi avaliado com base na seguinte escala: 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = intenso e 4 = muito intenso.
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Semanal, até 4 semanas
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Dor associada a SBMs
Prazo: Semanal, até 4 semanas
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A dor associada aos SBMs foi avaliada com base na seguinte escala: 0 = sem dor, 1 = dor leve, 2 = dor moderada, 3 = dor intensa e 4 = dor muito intensa.
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Semanal, até 4 semanas
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Gravidade da Constipação
Prazo: Semanal, até 4 semanas
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A gravidade da constipação foi avaliada com base na seguinte escala 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = grave e 4 = muito grave.
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Semanal, até 4 semanas
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Eficácia do Tratamento
Prazo: Semanal, até 4 semanas
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A eficácia do tratamento foi avaliada com a seguinte escala: 0 = nada eficaz, 1 = um pouco eficaz, 2 = moderadamente eficaz, 3 = bastante eficaz e 4 = extremamente eficaz.
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Semanal, até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Hyman, MD, University of Kansas Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
27 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0211SC-0641
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