Bezpieczeństwo i skuteczność lubiprostonu u pacjentów pediatrycznych z zaparciami
13 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Sucampo Pharma Americas, LLC
Wieloośrodkowe, otwarte badanie bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki lubiprostonu u dzieci i młodzieży z zaparciami
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności lubiprostonu w populacji pediatrycznej z zaparciami, w tym farmakokinetyki lubiprostonu, w podgrupie pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
127
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72005
- Arkansas Pediatric Clinic
-
-
California
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
- Children's Hospital and Research Center Oakland
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Nemours Children's Clinic - Jacksonville
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
- Center for Children's Digestive Health
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61613
- University of Illinois at Peoria
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62708-0787
- University of Illinois at Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
- The Center for Human Nutrition, Inc.
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
- AHS Hospital Corporation
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Children's Research Institute
-
Fairfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45014
- Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
- Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
- Southeastern Clinical Research
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
- Jackson Clinic
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mniej niż 18 lat
- Waga co najmniej 12 kg i możliwość połknięcia kapsułki
- Zdolność do powstrzymania się od stosowania leków, o których wiadomo, że leczą lub są związane z objawami zaparć
- Terapia stabilnym włóknem lub terapia ADHD w przypadku stosowania takich leków
- Pacjent/opiekun może prowadzić dzienniczek
- Pacjent jest w stanie w razie potrzeby zastosować zalecane leki doodbytnicze i/lub doustne
Kryteria wyłączenia:
- Zaparcie jest związane z pewnym stanem medycznym, anatomicznym, fizycznym, organicznym lub innym
- Choroba Hirschsprunga lub nieretencyjne nietrzymanie stolca
- Nieleczone zakleszczenia kału lub zaklinowania wymagające manipulacji cyfrowej
- Otwarta operacja żołądkowo-jelitowa/brzuszna lub laparoskopowa według uznania badacza
- Organiczne zaburzenie jelit, mechaniczna niedrożność jelit, rzekoma niedrożność lub niewyjaśniona utrata masy ciała
- Niekontrolowana choroba układu krążenia, wątroby lub płuc, zaburzenie neurologiczne lub psychiatryczne, inna choroba ogólnoustrojowa lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych według uznania badacza
- Jeśli kobieta jest obecnie w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę lub karmi piersią podczas badania klinicznego
- Aktywni seksualnie mężczyźni i kobiety muszą stosować akceptowalne metody kontroli urodzeń
- Wcześniejsze stosowanie lubiprostone, Amitiza, SPI-0211 lub RU-0211
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lubiproston 12 mcg QD
Dzieci (w wieku od 6 do 11 lat) o masie ciała co najmniej 12 kg, ale mniejszej niż 24 kg i małe dzieci (w wieku <6 lat i zdolne do połykania kapsułek) o masie ciała co najmniej 12 kg
|
Kapsułka 12 mcg raz dziennie (QD)
Inne nazwy:
Kapsułka 12 mcg dwa razy dziennie (BID)
Inne nazwy:
Kapsułka 24 mcg dwa razy dziennie (BID)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Lubiproston 12 mcg BID
Maksymalnie 24 nastolatków (12-17 lat) i wszystkie dzieci (6-11 lat) o masie ciała co najmniej 24 kg, ale mniej niż 36 kg
|
Kapsułka 12 mcg raz dziennie (QD)
Inne nazwy:
Kapsułka 12 mcg dwa razy dziennie (BID)
Inne nazwy:
Kapsułka 24 mcg dwa razy dziennie (BID)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Lubiproston 24 mcg BID
Młodzież (12-17 lat) i dzieci (6-11 lat) o masie ciała ≥36 kg
|
Kapsułka 12 mcg raz dziennie (QD)
Inne nazwy:
Kapsułka 12 mcg dwa razy dziennie (BID)
Inne nazwy:
Kapsułka 24 mcg dwa razy dziennie (BID)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość spontanicznych wypróżnień
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Zebrane w ramach codziennych pytań dziennika elektronicznego.
|
Tydzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość spontanicznych wypróżnień
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 3 i 4
|
Zebrane w ramach codziennych pytań dziennika elektronicznego.
|
Tygodnie 2, 3 i 4
|
|
Częstotliwość nietrzymania stolca
Ramy czasowe: Co tydzień, do 4 tygodni
|
W ramach dzienniczka pacjentki były proszone o zgłaszanie liczby epizodów nietrzymania stolca w ciągu doby.
|
Co tydzień, do 4 tygodni
|
|
Przeciążenie związane z SBM
Ramy czasowe: Co tydzień, do 4 tygodni
|
Wysiłek jelit oceniano na podstawie następującej skali: 0 = brak wysiłku, 1 = łagodny wysiłek, 2 = średni wysiłek, 3 = silny wysiłek, 4 = bardzo duży wysiłek.
|
Co tydzień, do 4 tygodni
|
|
Konsystencja stolca SBM
Ramy czasowe: Co tydzień, do 4 tygodni
|
Konsystencję stolca mierzono za pomocą skali Bristol Stool Form Scale: 1 = oddzielne twarde grudki, takie jak orzechy, 2 = kształt kiełbasy, ale zbrylony, 3 = jak kiełbasa, ale z pęknięciami na powierzchni, 4 = jak kiełbasa lub wąż, gładki i miękki, 5 = Miękkie kropelki z wyraźnymi krawędziami, 6 = Puszyste kawałki z postrzępionymi krawędziami, papkowaty stolec i 7 = Wodniste, bez stałych kawałków.
|
Co tydzień, do 4 tygodni
|
|
Wzdęcia brzucha
Ramy czasowe: Co tydzień, do 4 tygodni
|
Wzdęcia brzucha oceniano na podstawie następującej skali: 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = silne, 4 = bardzo ciężkie.
|
Co tydzień, do 4 tygodni
|
|
Dyskomfort w jamie brzusznej
Ramy czasowe: Co tydzień, do 4 tygodni
|
Dyskomfort w jamie brzusznej oceniano na podstawie następującej skali: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki, 4 = bardzo ciężki.
|
Co tydzień, do 4 tygodni
|
|
Ból związany z SBM
Ramy czasowe: Co tydzień, do 4 tygodni
|
Ból związany z SBM oceniano na podstawie następującej skali: 0 = brak bólu, 1 = ból łagodny, 2 = ból umiarkowany, 3 = ból silny, 4 = ból bardzo silny.
|
Co tydzień, do 4 tygodni
|
|
Nasilenie zaparcia
Ramy czasowe: Co tydzień, do 4 tygodni
|
Nasilenie zaparć oceniano na podstawie następującej skali: 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie, 4 = bardzo ciężkie.
|
Co tydzień, do 4 tygodni
|
|
Skuteczność leczenia
Ramy czasowe: Co tydzień, do 4 tygodni
|
Skuteczność leczenia oceniano za pomocą następującej skali: 0 = w ogóle nieskuteczne, 1 = mało skuteczne, 2 = średnio skuteczne, 3 = dość skuteczne, 4 = bardzo skuteczne.
|
Co tydzień, do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Hyman, MD, University of Kansas Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 marca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0211SC-0641
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lubiproston
-
Sucampo Pharma Americas, LLCTakedaZakończonyZdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone
-
Baylor College of MedicineUniversity of South FloridaZakończonyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone
-
Helwan UniversityZakończony
-
Brooke Army Medical CenterZakończony
-
Ascension South East MichiganWycofanePrzygotowanie do kolonoskopiiStany Zjednoczone