Lubiprostonin turvallisuus ja teho ummetusta sairastavilla lapsipotilailla
perjantai 13. joulukuuta 2019 päivittänyt: Sucampo Pharma Americas, LLC
Monikeskus, avoin tutkimus lubiprostonin turvallisuudesta, tehokkuudesta ja farmakokinetiikasta lapsipotilailla, joilla on ummetus
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida lubiprostonin turvallisuutta ja tehoa lapsipotilailla, joilla on ummetus, mukaan lukien lubiprostonin farmakokinetiikka potilaiden alaryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
127
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72005
- Arkansas Pediatric Clinic
-
-
California
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- Children's Hospital and Research Center Oakland
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Nemours Children's Clinic - Jacksonville
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Center for Children's Digestive Health
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61613
- University of Illinois at Peoria
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62708-0787
- University of Illinois at Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
- The Center for Human Nutrition, Inc.
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
- AHS Hospital Corporation
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Children's Research Institute
-
Fairfield, Ohio, Yhdysvallat, 45014
- Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
- Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- Southeastern Clinical Research
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- Jackson Clinic
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Paino vähintään 12 kg ja pystyy nielemään kapselin
- Pystyy olemaan käyttämättä lääkkeitä, joiden tiedetään hoitavan ummetusoireita tai joihin liittyy ummetusoireita
- Stabiilikuituhoito tai ADHD-hoito, jos käytetään tällaisia lääkkeitä
- Potilas/hoitaja voi täyttää päivittäistä päiväkirjaa
- Potilas pystyy tarvittaessa käyttämään suositeltuja peräsuolen ja/tai suun kautta annettavia pelastuslääkkeitä
Poissulkemiskriteerit:
- Ummetus liittyy johonkin lääketieteelliseen, anatomiseen, fyysiseen, orgaaniseen tai muuhun tilaan
- Hirschsprungin tauti tai ei-retentiivinen ulosteenpidätyskyvyttömyys
- Käsittelemättömät ulostevauriot tai digitaalista käsittelyä vaativat haavaumit
- Avoin maha-suolikanavan/vatsan leikkaus tai laparoskooppinen leikkaus tutkijan harkinnan mukaan
- Orgaaninen suolistosairaus, mekaaninen suolitukos, pseudotukos tai selittämätön laihtuminen
- Hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, maksa- tai keuhkosairaus, neurologinen tai psykiatrinen häiriö, muu systeeminen sairaus tai poikkeavat laboratoriotutkimukset tutkijan harkinnan mukaan
- Jos nainen, hän on tällä hetkellä raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tai imettämistä kliinisen tutkimuksen aikana
- Seksuaalisesti aktiivisten miesten ja naisten tulee käyttää hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
- Lubiprostonin, Amitizan, SPI-0211:n tai RU-0211:n aikaisempi käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lubiprostone 12 mcg QD
Lapset (6-11-vuotiaat), jotka painavat vähintään 12 kg, mutta alle 24 kg, ja pienet lapset (alle 6-vuotiaat ja kykenevät nielemään kapseleita), jotka painavat vähintään 12 kg
|
12 mcg kapseli kerran päivässä (QD)
Muut nimet:
12 mcg kapseli kahdesti päivässä (BID)
Muut nimet:
24 mcg kapseli kahdesti päivässä (BID)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lubiprostone 12 mcg BID
Enintään 24 nuorta (12-17-vuotiaat) ja kaikki lapset (6-11-vuotiaat), joiden paino on vähintään 24 kg, mutta alle 36 kg
|
12 mcg kapseli kerran päivässä (QD)
Muut nimet:
12 mcg kapseli kahdesti päivässä (BID)
Muut nimet:
24 mcg kapseli kahdesti päivässä (BID)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lubiprostone 24 mcg BID
Nuoret (12-17-vuotiaat) ja lapset (6-11-vuotiaat), joiden paino on ≥36 kg
|
12 mcg kapseli kerran päivässä (QD)
Muut nimet:
12 mcg kapseli kahdesti päivässä (BID)
Muut nimet:
24 mcg kapseli kahdesti päivässä (BID)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spontaanien suolen liikkeiden tiheys
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Kerätty osana päivittäisiä sähköisen päiväkirjan kysymyksiä.
|
Viikko 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spontaanien suolen liikkeiden tiheys
Aikaikkuna: Viikot 2, 3 ja 4
|
Kerätty osana päivittäisiä sähköisen päiväkirjan kysymyksiä.
|
Viikot 2, 3 ja 4
|
|
Ulosteenpidätyskyvyttömyyden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Viikoittain, jopa 4 viikkoa
|
Osana päivittäistä päiväkirjaa potilaita pyydettiin raportoimaan ulosteen pidätyskyvyttömyysjaksojen määrä päivässä.
|
Viikoittain, jopa 4 viikkoa
|
|
SBM:iin liittyvä rasitus
Aikaikkuna: Viikoittain, jopa 4 viikkoa
|
Suoliston rasitus arvioitiin seuraavan asteikon perusteella: 0 = ei rasitusta, 1 = lievä rasitus, 2 = kohtalainen rasitus, 3 = kova rasitus ja 4 = erittäin kova rasitus.
|
Viikoittain, jopa 4 viikkoa
|
|
SBM:n ulosteiden johdonmukaisuus
Aikaikkuna: Viikoittain, jopa 4 viikkoa
|
Ulosteen konsistenssi mitattiin Bristol Stool Form Scale -asteikolla: 1 = Erottele kovat paakut, kuten pähkinät, 2 = makkaran muotoinen, mutta möykkyinen, 3 = kuin makkara, mutta pinnassa on halkeamia, 4 = kuin makkara tai käärme, sileä ja pehmeä, 5 = Pehmeitä täpliä, joissa on selkeät reunat, 6 = pörröisiä paloja, joissa on repaleiset reunat, samea jakkara ja 7 = vetistä, ei kiinteitä paloja.
|
Viikoittain, jopa 4 viikkoa
|
|
Vatsan turvotus
Aikaikkuna: Viikoittain, jopa 4 viikkoa
|
Vatsan turvotus arvioitiin seuraavan asteikon perusteella: 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea ja 4 = erittäin vaikea.
|
Viikoittain, jopa 4 viikkoa
|
|
Vatsan epämukavuus
Aikaikkuna: Viikoittain, jopa 4 viikkoa
|
Vatsavaivoja arvioitiin seuraavan asteikon perusteella: 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea ja 4 = erittäin vaikea.
|
Viikoittain, jopa 4 viikkoa
|
|
SBM:iin liittyvä kipu
Aikaikkuna: Viikoittain, jopa 4 viikkoa
|
SBM:iin liittyvä kipu arvioitiin seuraavan asteikon perusteella: 0 = ei kipua, 1 = lievää kipua, 2 = kohtalaista kipua, 3 = voimakasta kipua ja 4 = erittäin voimakasta kipua.
|
Viikoittain, jopa 4 viikkoa
|
|
Ummetuksen vakavuus
Aikaikkuna: Viikoittain, jopa 4 viikkoa
|
Ummetuksen vakavuus arvioitiin seuraavan asteikon perusteella: 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea ja 4 = erittäin vaikea.
|
Viikoittain, jopa 4 viikkoa
|
|
Hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: Viikoittain, jopa 4 viikkoa
|
Hoidon tehokkuutta arvioitiin seuraavalla asteikolla: 0 = ei ollenkaan tehokas, 1 = vähän tehokas, 2 = kohtalaisen tehokas, 3 = melko tehokas ja 4 = erittäin tehokas.
|
Viikoittain, jopa 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Hyman, MD, University of Kansas Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0211SC-0641
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .