Seguridad y eficacia de la lubiprostona en pacientes pediátricos con estreñimiento
13 de diciembre de 2019 actualizado por: Sucampo Pharma Americas, LLC
Un estudio multicéntrico abierto sobre la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de la lubiprostona en pacientes pediátricos con estreñimiento
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la lubiprostona en una población pediátrica con estreñimiento, incluida la farmacocinética de la lubiprostona, en un subconjunto de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
127
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72005
- Arkansas Pediatric Clinic
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Children's Hospital and Research Center Oakland
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Clinic - Jacksonville
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Center for Children's Digestive Health
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61613
- University of Illinois at Peoria
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62708-0787
- University of Illinois at Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital Boston
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- The Center for Human Nutrition, Inc.
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- AHS Hospital Corporation
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Children's Research Institute
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Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
- Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
- Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Southeastern Clinical Research
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Jackson Clinic
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Menos de 18 años
- Peso de al menos 12 kg y capaz de tragar una cápsula.
- Capaz de abstenerse de usar medicamentos que se sabe que tratan o están asociados con los síntomas del estreñimiento
- Terapia de fibra estable o terapia para el TDAH si usa dichos medicamentos
- Paciente/cuidador capaz de completar el diario
- Paciente capaz de usar los medicamentos de rescate orales y/o rectales recomendados si es necesario
Criterio de exclusión:
- El estreñimiento está asociado con alguna condición médica, anatómica, física, orgánica o de otro tipo.
- Enfermedad de Hirschsprung o incontinencia fecal no retentiva
- Impactaciones fecales no tratadas o impactaciones que requieren manipulación digital
- Cirugía gastrointestinal/abdominal abierta o cirugía laparoscópica a criterio del investigador
- Trastorno intestinal orgánico, obstrucción intestinal mecánica, seudoobstrucción o pérdida de peso inexplicable
- Enfermedad cardiovascular, hepática o pulmonar no controlada, trastorno neurológico o psiquiátrico, otra enfermedad sistémica o pruebas de laboratorio anormales a criterio del investigador
- Si es mujer, está actualmente embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada o amamantar durante el estudio clínico
- Los hombres y mujeres sexualmente activos deben utilizar métodos anticonceptivos aceptables.
- Uso previo de lubiprostone, Amitiza, SPI-0211 o RU-0211
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lubiprostona 12 mcg QD
Niños (de 6 a 11 años) que pesen al menos 12 kg, pero menos de 24 kg, y niños pequeños (<6 años y capaces de tragar cápsulas) que pesen al menos 12 kg
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Cápsula de 12 mcg una vez al día (QD)
Otros nombres:
Cápsula de 12 mcg dos veces al día (BID)
Otros nombres:
Cápsula de 24 mcg dos veces al día (BID)
Otros nombres:
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Experimental: Lubiprostona 12 mcg BID
Hasta 24 adolescentes (12-17 años) y todos los niños (6-11 años) que pesen al menos 24 kg, pero menos de 36 kg, de peso corporal
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Cápsula de 12 mcg una vez al día (QD)
Otros nombres:
Cápsula de 12 mcg dos veces al día (BID)
Otros nombres:
Cápsula de 24 mcg dos veces al día (BID)
Otros nombres:
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Experimental: Lubiprostona 24 mcg BID
Adolescentes (12-17 años) y niños (6-11 años) que pesan ≥36 kg
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Cápsula de 12 mcg una vez al día (QD)
Otros nombres:
Cápsula de 12 mcg dos veces al día (BID)
Otros nombres:
Cápsula de 24 mcg dos veces al día (BID)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de movimientos intestinales espontáneos
Periodo de tiempo: Semana 1
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Reunidos como parte de las preguntas del diario electrónico diario.
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Semana 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de movimientos intestinales espontáneos
Periodo de tiempo: Semanas 2, 3 y 4
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Reunidos como parte de las preguntas del diario electrónico diario.
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Semanas 2, 3 y 4
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Frecuencia de la incontinencia fecal
Periodo de tiempo: Semanal, hasta 4 semanas
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Como parte del diario, se pidió a los pacientes que informaran el número de episodios de incontinencia fecal por día.
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Semanal, hasta 4 semanas
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Esfuerzo asociado con SBM
Periodo de tiempo: Semanal, hasta 4 semanas
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Esfuerzo intestinal evaluado según la siguiente escala: 0 = sin esfuerzo, 1 = esfuerzo leve, 2 = esfuerzo moderado, 3 = esfuerzo intenso y 4 = esfuerzo muy intenso.
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Semanal, hasta 4 semanas
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Consistencia de heces de SBM
Periodo de tiempo: Semanal, hasta 4 semanas
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La consistencia de las heces se capturó utilizando la escala de forma de heces de Bristol: 1 = grumos duros separados como nueces, 2 = con forma de salchicha pero con grumos, 3 = como una salchicha pero con grietas en la superficie, 4 = como una salchicha o serpiente, lisa y blanda, 5 = Gotas blandas con bordes bien definidos, 6 = Piezas esponjosas con bordes irregulares, heces blandas, y 7 = Acuosas, sin piezas sólidas.
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Semanal, hasta 4 semanas
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Distensión abdominal
Periodo de tiempo: Semanal, hasta 4 semanas
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La distensión abdominal se evaluó con base en la siguiente escala: 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = severa y 4 = muy severa.
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Semanal, hasta 4 semanas
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Malestar abdominal
Periodo de tiempo: Semanal, hasta 4 semanas
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El malestar abdominal se evaluó en base a la siguiente escala: 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = severa y 4 = muy severa.
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Semanal, hasta 4 semanas
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Dolor asociado con SBM
Periodo de tiempo: Semanal, hasta 4 semanas
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El dolor asociado a las SBM se evaluó según la siguiente escala: 0 = sin dolor, 1 = dolor leve, 2 = dolor moderado, 3 = dolor intenso y 4 = dolor muy intenso.
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Semanal, hasta 4 semanas
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Severidad del estreñimiento
Periodo de tiempo: Semanal, hasta 4 semanas
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La gravedad del estreñimiento se evaluó con base en la siguiente escala 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo y 4 = muy severo.
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Semanal, hasta 4 semanas
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Eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: Semanal, hasta 4 semanas
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La efectividad del tratamiento se evaluó con la siguiente escala: 0 = nada efectivo, 1 = poco efectivo, 2 = moderadamente efectivo, 3 = bastante efectivo y 4 = extremadamente efectivo.
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Semanal, hasta 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Hyman, MD, University of Kansas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0211SC-0641
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